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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000015486
受付番号 R000012077
科学的試験名 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者における腹部温熱刺激による腸管血流、消化管関連神経ペプチドホルモンの反応の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/22
最終更新日 2017/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者における腹部温熱刺激による腸管血流、消化管関連神経ペプチドホルモンの反応の検討 Effects for intestinal blood flow and neuropeptide hormone in the patients of cerebrovascular disorder with constipation by thermal stimulation on the abdomen
一般向け試験名略称/Acronym 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者における腹部温熱刺激の影響 Effects of thermal stimulation on the abdomen in the patients of cerebrovascular disorder with constipation
科学的試験名/Scientific Title 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者における腹部温熱刺激による腸管血流、消化管関連神経ペプチドホルモンの反応の検討 Effects for intestinal blood flow and neuropeptide hormone in the patients of cerebrovascular disorder with constipation by thermal stimulation on the abdomen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者における腹部温熱刺激の影響 Effects of thermal stimulation on the abdomen in the patients of cerebrovascular disorder with constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者 patients of cerebrovascular disorder with constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 老年内科学/Geriatrics
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 排便障害を有する脳血管障害後遺症患者への腹部温熱刺激による、腸管血流および消化管関連神経ペプチドホルモンの反応を検討すること Effects for intestinal blood flow and neuropeptide hormone in the patients of cerebrovascular disorder with constipation by thermal stimulation on the abdomen
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上腸間膜血流量の増加 increase of blood flow in the superior mesenteric artery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化管関連神経ホルモン(血管作動性小腸ペプチド(VIP), calcitonin遺伝子関連ペプチド(CGRP), substance P (SP))の増加 increase of neuropeputide hormone associated with bowel movement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹部温熱刺激 abdominal thermal stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・脳血管障害発症から1年以上経過している
・便秘の臨床スケールであるRomaIII分類で機能性便秘の範囲に入る
通常の会話でコミュニケーションが取れる
・失語症がない
・認知機能障害がない、または軽度であり排便の状況を話せる
・原疾患の病態が安定している
・本人と家族から文書によるinformed consentが得られる
over 1 year past after cerebro-vascular disorder
with the symptom of constipation and the Roma III category shows functional constipation
without aphasia
withour cognitive dysfunction or with mild cognitive dysfunction who can explain their conditions
stable state
acquisition of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・消化管の悪性腫瘍・腸管癒着・腸管炎症性疾患などの器質性疾患が存在することがすでに明らかである
・観察期間中に容態の変化が予想され、安定した観察が不可能であろうと予測される
・通常の会話で十分なコミュニケーションができない
・失語症がある
・認知機能障害のために、排便の状態を十分に話せない
・妊娠中である
・病名に配慮が必要である
with the condition of malignancy, intestinal adhesion, and inflamatory bowel syndrome
unstable condition
cannot communicate enough
with aphasia
cannot explain their conditions because of cognitive dysfunction
with pregnancy
with a necessity of consideration for a name of disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山真

ミドルネーム
Shin Takayama
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 総合地域医療研修センター Comprehensive Education Center for Community Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai city, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-7507
Email/Email takayama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 真

ミドルネーム
Shin Takayama
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate school of medicine, Tohoku University
部署名/Division name 総合地域医療研修センター Comprehensive Education Center for Community Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai city, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-7507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費基盤(C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 21
最終更新日/Last modified on
2017 10 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012077
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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