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一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン＋イリノテカン塩酸塩水和物＋ベバシズマブ療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1+Irinotecan+Bevacizumab as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-07 試験

英語
JACCRO CC-07 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン＋イリノテカン塩酸塩水和物＋ベバシズマブ療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of TS-1+Irinotecan+Bevacizumab as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-07 試験

英語
JACCRO CC-07 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ療法耐性の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する二次治療ティーエスワン＋イリノテカン塩酸塩水和物＋ベバシズマブ療法の有効性と安全性の評価

英語
To evaluate the efficacy and safety of TS-1+irinotecan+bevacizumab as second-line treatment in metastatic colorectal cancer refractory to fluonated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６か月無増悪生存率

英語
6-Month Progression Free Survival Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率
安全性

英語
Overall Survival
Progression Free Survival
Response Rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ティーエスワン＋イリノテカン＋ ベバシズマブ療法

ベバシズマブ　7.5mg/m2/3週
イリノテカン塩酸塩水和物 150 mg/㎡/3 週
ティーエスワン 40-60 mg/回（80-120 mg/day） 14日間連日投与

英語
TS-1+Irinotecan+Bevacizumab therapy
Bevacizumab 7.5mg/m2/tri-weekly
Irinotecan 150mg/m2/tri-weekly
TS-1 80-120mg/day, for 14 days followed by 1 week rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)　一次治療でフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ療法耐性の切除不能な進行・再発大腸癌の症例
(3)　評価可能病変を有する症例（測定可能病変の有無は問わない）
(4)　ECOG のPerformance Status（PS）が0-1 の症例
(5)　同意取得時の年齢が20 歳以上の症例
(6)　3 カ月以上の生存が見込まれる症例
(7)　経口摂取可能な症例
(8)　登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
１）白血球数：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満　　　２）好中球数：1,500/mm3以上
３）血小板数：10.0×104 /mm3以上
４）ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
５）血中ビリルビン：１.５ mg/dL以下
６）AST：100 IU/L（肝転移を有する場合は200 IU/L）以下７）ALT：100 IU/L（肝転移を有する場合は200 IU/L）以下８）血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
９）クレアチニン・クリアランス：50mL/min以上
１０）蛋白尿　1＋以下
１１）PT-INR　1.5以下
(9) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)Metastatic colorectal cancer refractory to fluoronated pyrimidine, oxaliplatin, and cetuximab therapy as first-line
(3)Presence of evaluable lesion
(4)ECOG Performance Status 0-1
(5)Age equal more 20 years old
(6)Life expectancy of more than 3 months
(7)Oral food intake possible
(8)Patiens have enough organ function for study treatment within 14 days before enrollment
WBC>=3,000/mm3, <12,000/mm3
Neu>=1,500/mm3
PLT>=10.0x104/mm3
Hb>=9.0g./dL
Total Bilirubin <= 1.5mg/dL
AST<=100 IU/L
ALT<=100 IU/L
Creatinine <=1.2mg/dL
Creatinine clearance >=50mL/min
Proteinuria<=2+
PT-INR <=1.5
(9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）。
（2） 症状を有する脳転移症例。
（3） 感染症を有する症例。
（4） 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
（5） 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例。
（6） 血栓塞栓症の既往歴を有する症例
（7） 喀血の既往歴を有する症例
（8） 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
（9） 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例。
（10） 重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例。
（11） 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
（12） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。
（13） 重篤な過敏症の既往を有する症例。
（14） 登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは7日以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例。
（15） 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例。
（16） 出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常がある症例。
（17） 活動性の消化性潰瘍を有する症例。
（18） 消化管穿孔を有する症例あるいは登録前1年以内に既往を有する症例。
（19） 未治癒の外傷性骨折を有する症例。
（20） 処置を要する腎障害を有する症例。
（21） ジヒドロピリミジンデハイドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例。
（22） 水様便または、コントロール不能な下痢を有する症例。
（23） 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例。
（24） 硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している症例。
（25） フルシトシンを投与中の症例。
（26） 黄疸のある症例。
（27） 腸管麻痺、腸閉塞のある症例。
（28） その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
(1)Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
(2)Symptomatic brain metastases
(3)Infectious disease
(4)Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(5)Comorbidity or history of heart failure
(6)History of thromboembolic events
(7)History of hemoptysis
(8)Sensory alteration or paresthesia interfering with function
(9)Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion
(10)Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc)
(11)Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
(12)Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breast feeding. Women with a positive pregnancy test
(13)History of severe allergy
(14)Surgical procedure or such as skin-open biopy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks
(15)Systemic administration of antiplatelet drug or NSAIDs
(16)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy
(17)Uncontrolled peptic ulcer
(18)History of gastrointestinal perforation within 1 year
(19)Untreated traumatic bone fracture
(20)Require treatment of renal dysfunction
(21)Doubting dihydropyrimidine dehydrogenase deficit
(22) Uncontrolled diarrhea
(23)History of organ recipient
(24)Administration of atazanavir sulfate
(25Administration of flucytosine
(26)Jaundice
(27) Ileus or bowel obstruction
(28)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋田　顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Shimada

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo 135-8577, Japan

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

shimakenken60@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井 雅志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5　銀座ウイングビル7階

英語
7F, 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cc07.dc@jaccro.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012078

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