UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010346
受付番号 R000012082
科学的試験名 再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法(CRD療法)の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/28
最終更新日 2015/04/01 21:15:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法(CRD療法)の有効性の検討


英語
A phase 2 study of cyclophosphamide, lenalidomide and dexamethasone (CRD) for patients with relapsed/refractory multiple myeolma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCRD療法の有効性の検討


英語
A phase 2 study of CRD for patients with relapsed/refractory multiple myeolma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法(CRD療法)の有効性の検討


英語
A phase 2 study of cyclophosphamide, lenalidomide and dexamethasone (CRD) for patients with relapsed/refractory multiple myeolma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCRD療法の有効性の検討


英語
A phase 2 study of CRD for patients with relapsed/refractory multiple myeolma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対して、救援療法としてCRD療法の有効性を検討する


英語
To evaluate the efficacy of CRD as salvage chemotherapy for patients with relapsed/refractory multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CRD療法後の全奏効率


英語
Overall response rate after CRD regimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CRD療法後の完全奏功率
Lenalidomide維持療法後の全奏功率
Lenalidomide維持療法後の完全寛解率
無増悪生存期間
全生存期間
安全性


英語
Complete response rate after CRD regimen
Overall response rate after lenalidomide maintenance therapy
Complete response rate after lenalidomide maintenance therapy
Progression free survival duration
Overall survival duration
incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CRD療法
シクロフォスファミド 300 mg/m2 po (day1, 8, 15, 22)
レナリドマイド 25 mg/body po (day1-21)
デキサメタゾン 40 mg/body po (day1, 8, 15, 22)
4週間を1コースとして、最大9コースまで行う

Lenalidomide維持療法
レナリドマイド 10mg/body po (day1-21)
4週間を1コースとして、CRD療法後に主治医の判断でLenalidomide維持療法を行うことができる。Lenalidomide維持療法は、病勢進行、もしくは継続できない有害事象が発現するまで継続する。


英語
CRD
Cyclophosphamide 300 mg/m2 po (day1, 8, 15, 22)
Lenalidomide 25 mg/body po (day1-21)
Dexamethasone 40 mg/body po (day1, 8, 15, 22)
CRD regimen is repeated every 4 weeks for 9 cycles

Lenalidomide maintenance therapy
Lenalidomide 10 mg/body po (day1-21)
Lenalidomide maintenance therapy is repeated every 4 weeks. Lenalidomide is administered until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Performance Status(ECOG scale)が0~2(骨病変によりPerformance Status 3の患者は適格とする)
2) 前治療歴が1レジメン以上で、直近の治療においてEBMT基準により疾患進行が認められている患者
3) 測定可能病変を有する患者
4) ヘモグロビン、7.0 g/dL以上
5) 好中球数、1,000/mm3以上
6) 血小板数、50,000/mm3以上
7) 総ビリルビン、施設基準値上限の2.0倍以下
8) AST、ALT、施設基準値上限の3.0倍以下
9) 24時間畜尿もしくはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス 30mL/分以上


英語
1. PS (ECOG) 0-2
2. Prior regimens >=1
3. Existence of measurable disease
4. The hemoglobin level >= 7.0mg/dl
5. The neutrophil counts >= 1,000/mm3
6. The platelet counts >= 50,000/mm3
7. T-bil <= 2.0 times of a facilities standard value
8. AST and ALT <= 3.0 times of a facilities standard value
9. CCr >= 30ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非分泌型多発性骨髄腫の患者
2) 形質細胞性白血病を有している、もしくは既往がある患者(末梢血白血球数中の形質細胞数/CD138陽性細胞比率が20%以上、もしくは絶対数が2,000/mm3以上)
3) 補正カルシウム値≧14mg/dL(短期間のステロイド、ビスフォスフォネート、水分補給もしくはカルシトニン等の適切な処置にもかかわらず)
4) 治療薬剤に対して過敏症の既往が疑われる患者
5) 今後自家末梢血幹細胞採取を行う予定がある患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 出血傾向、凝固障害、凝固因子異常を有する患者
8) コントロール不良の高血圧、糖尿病、狭心症、心不全を合併する患者
9) B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染の既往歴がある、または確定診断されている患者
10) 血栓塞栓症予防のための、アスピリン、ワーファリンまたは低分子ヘパリン等の投与ができない患者
11) 本研究登録前4週間以内に大手術を受けた患者
12) 本研究登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者
13) 本試験登録前3週間以内に抗癌剤による治療、生物学的製剤、免疫療法もしくは治験薬を受けた患者
14) 同種造血幹細胞移植を実施した患者
15) 妊娠中の患者
16) 試験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1. Non-secretory type multiple myeloma
2. Plasma cell leukemia
3. Ca >= 14mg/dl
4. Allergy to cyclophosphamide, lenalidomide, and dexamethasone
5. Plan for PBSCH
6. Active infection
7. Hemorrhagic diathesis, and coagulation disorder
8. Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension, angina pectoris or congestive heart failure
9. HBV, HCV, and HIV infection
10. Impossibility to receive anti-coagulation agents
11. History of operation in 4 weeks
12. History of radiation therapy in 2 weeks
13. History of anti-cancer therapy, biological therapy, and immunological therapy
14. History of allogeneic transplant
15. Pregnancy
16. Doctor judged inadequate to enroll the study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 一史


英語

ミドルネーム
Kazuhito Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Devision of Clinical Oncology/ Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kaz-suzuki@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 一史


英語

ミドルネーム
Kazuhito Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Devision of Clinical Oncology/ Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz-suzuki@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学第三病院
東京慈恵会医科大学柏病院


英語
the Jikei University Daisan Hospital
the Jikei University Kashiwa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 28

最終更新日/Last modified on

2015 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名