UMIN試験ID | UMIN000010346 |
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受付番号 | R000012082 |
科学的試験名 | 再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法(CRD療法)の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/28 |
最終更新日 | 2015/04/01 21:15:17 |
日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法(CRD療法)の有効性の検討
英語
A phase 2 study of cyclophosphamide, lenalidomide and dexamethasone (CRD) for patients with relapsed/refractory multiple myeolma
日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCRD療法の有効性の検討
英語
A phase 2 study of CRD for patients with relapsed/refractory multiple myeolma
日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide+Lenalidomide+Dexamethasone併用療法(CRD療法)の有効性の検討
英語
A phase 2 study of cyclophosphamide, lenalidomide and dexamethasone (CRD) for patients with relapsed/refractory multiple myeolma
日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCRD療法の有効性の検討
英語
A phase 2 study of CRD for patients with relapsed/refractory multiple myeolma
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対して、救援療法としてCRD療法の有効性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of CRD as salvage chemotherapy for patients with relapsed/refractory multiple myeloma
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
CRD療法後の全奏効率
英語
Overall response rate after CRD regimen
日本語
CRD療法後の完全奏功率
Lenalidomide維持療法後の全奏功率
Lenalidomide維持療法後の完全寛解率
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
英語
Complete response rate after CRD regimen
Overall response rate after lenalidomide maintenance therapy
Complete response rate after lenalidomide maintenance therapy
Progression free survival duration
Overall survival duration
incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CRD療法
シクロフォスファミド 300 mg/m2 po (day1, 8, 15, 22)
レナリドマイド 25 mg/body po (day1-21)
デキサメタゾン 40 mg/body po (day1, 8, 15, 22)
4週間を1コースとして、最大9コースまで行う
Lenalidomide維持療法
レナリドマイド 10mg/body po (day1-21)
4週間を1コースとして、CRD療法後に主治医の判断でLenalidomide維持療法を行うことができる。Lenalidomide維持療法は、病勢進行、もしくは継続できない有害事象が発現するまで継続する。
英語
CRD
Cyclophosphamide 300 mg/m2 po (day1, 8, 15, 22)
Lenalidomide 25 mg/body po (day1-21)
Dexamethasone 40 mg/body po (day1, 8, 15, 22)
CRD regimen is repeated every 4 weeks for 9 cycles
Lenalidomide maintenance therapy
Lenalidomide 10 mg/body po (day1-21)
Lenalidomide maintenance therapy is repeated every 4 weeks. Lenalidomide is administered until disease progression.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Performance Status(ECOG scale)が0~2(骨病変によりPerformance Status 3の患者は適格とする)
2) 前治療歴が1レジメン以上で、直近の治療においてEBMT基準により疾患進行が認められている患者
3) 測定可能病変を有する患者
4) ヘモグロビン、7.0 g/dL以上
5) 好中球数、1,000/mm3以上
6) 血小板数、50,000/mm3以上
7) 総ビリルビン、施設基準値上限の2.0倍以下
8) AST、ALT、施設基準値上限の3.0倍以下
9) 24時間畜尿もしくはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス 30mL/分以上
英語
1. PS (ECOG) 0-2
2. Prior regimens >=1
3. Existence of measurable disease
4. The hemoglobin level >= 7.0mg/dl
5. The neutrophil counts >= 1,000/mm3
6. The platelet counts >= 50,000/mm3
7. T-bil <= 2.0 times of a facilities standard value
8. AST and ALT <= 3.0 times of a facilities standard value
9. CCr >= 30ml/min
日本語
1) 非分泌型多発性骨髄腫の患者
2) 形質細胞性白血病を有している、もしくは既往がある患者(末梢血白血球数中の形質細胞数/CD138陽性細胞比率が20%以上、もしくは絶対数が2,000/mm3以上)
3) 補正カルシウム値≧14mg/dL(短期間のステロイド、ビスフォスフォネート、水分補給もしくはカルシトニン等の適切な処置にもかかわらず)
4) 治療薬剤に対して過敏症の既往が疑われる患者
5) 今後自家末梢血幹細胞採取を行う予定がある患者
6) 活動性の感染症を有する患者
7) 出血傾向、凝固障害、凝固因子異常を有する患者
8) コントロール不良の高血圧、糖尿病、狭心症、心不全を合併する患者
9) B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染の既往歴がある、または確定診断されている患者
10) 血栓塞栓症予防のための、アスピリン、ワーファリンまたは低分子ヘパリン等の投与ができない患者
11) 本研究登録前4週間以内に大手術を受けた患者
12) 本研究登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者
13) 本試験登録前3週間以内に抗癌剤による治療、生物学的製剤、免疫療法もしくは治験薬を受けた患者
14) 同種造血幹細胞移植を実施した患者
15) 妊娠中の患者
16) 試験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1. Non-secretory type multiple myeloma
2. Plasma cell leukemia
3. Ca >= 14mg/dl
4. Allergy to cyclophosphamide, lenalidomide, and dexamethasone
5. Plan for PBSCH
6. Active infection
7. Hemorrhagic diathesis, and coagulation disorder
8. Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension, angina pectoris or congestive heart failure
9. HBV, HCV, and HIV infection
10. Impossibility to receive anti-coagulation agents
11. History of operation in 4 weeks
12. History of radiation therapy in 2 weeks
13. History of anti-cancer therapy, biological therapy, and immunological therapy
14. History of allogeneic transplant
15. Pregnancy
16. Doctor judged inadequate to enroll the study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 一史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Suzuki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Devision of Clinical Oncology/ Hematology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
kaz-suzuki@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 一史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Suzuki |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Devision of Clinical Oncology/ Hematology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
kaz-suzuki@jikei.ac.jp
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その他
英語
The Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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東京慈恵会医科大学第三病院
東京慈恵会医科大学柏病院
英語
the Jikei University Daisan Hospital
the Jikei University Kashiwa Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012082
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012082
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |