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一般向け試験名/Public title

日本語
女性過活動膀胱患者に対するミラベグロンとイミダフェナシンの無作為化群間比較試験

英語
Comparison of Mirabegron and Imidafenacin for efficacy and safety in Japanese female patients with overactive bladder: A randomized controlled trial (COMFORT Study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性過活動膀胱患者に対するミラベグロンとイミダフェナシンの無作為化群間比較試験

英語
Comparison of Mirabegron and Imidafenacin for efficacy and safety in Japanese female patients with overactive bladder: A randomized controlled trial (COMFORT Study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性過活動膀胱患者に対するミラベグロンとイミダフェナシンの無作為化群間比較試験

英語
Comparison of Mirabegron and Imidafenacin for efficacy and safety in Japanese female patients with overactive bladder: A randomized controlled trial (COMFORT Study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性過活動膀胱患者に対するミラベグロンとイミダフェナシンの無作為化群間比較試験

英語
Comparison of Mirabegron and Imidafenacin for efficacy and safety in Japanese female patients with overactive bladder: A randomized controlled trial (COMFORT Study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後の女性過活動膀胱患者を対象として、ミラベグロンとイミダフェナシンの12週間の無作為化群間比較試験を実施し、両剤の効果と安全性について比較検討する。

英語
We assess the efficacy and tolerability after 12 weeks treatment with mirabegron or imidafenacin in postmenopausal female patients with OAB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコア（OABSS）における合計スコアの変化量

英語
Change of total overactive bladder symptom score (OABSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミラベグロン50mgを１日１回朝食後に12週間経口投与する。

英語
Mirabegron 50 mg is orally administered once daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イミダフェナシン0.1mgを１日2回朝食後及び夕食後に12週間経口投与する。

英語
Imidafenacin 0.1 mg is orally administered twice daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)過活動膀胱患者（過活動膀胱症状スコア（OABSS）の尿意切迫感スコアが2点以上かつ合計スコアが3点以上）
2)20歳以上である患者
3)閉経後の女性
4)試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1)OAB patients (urgency score >= 2 and total score >= 3 in overactive bladder symptom score [OABSS]).
2)Twenty year-old or more patients
3)Postmenopausal women
4)Patients from whom we received written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)生殖可能（閉経前）である女性患者
2)明らかな腹圧性尿失禁の患者
3)残尿量が100mL以上、または明らかな下部尿路閉塞疾患を有する患者
4)過活動膀胱と同様の症状を呈する下部尿路の炎症、感染症、新生物、尿路結石等の疾患を合併している患者
5)排尿機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の患者
6)排尿機能に影響を及ぼすと考えられる放射線ないし手術の治療歴のある患者
7)カテーテルの留置または間歇的自己導尿を実施している患者
8)抗コリン薬あるいはβアドレナリン受容体作動薬の投与が禁忌である患者
9)重篤な肝機能障害、腎機能障害のある患者
10)βアドレナリン受容体作動薬ないしは抗コリン薬に過敏症を有する患者
11)研究開始前12週間以内に、βアドレナリン受容体作動薬ないしは抗コリン薬のいずれかが投薬された患者
12)重篤な心疾患のある患者
13)不整脈のある患者
14)低カリウム血症のある患者
15)多尿の患者
16)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1)Premenopausal women
2)Demonstrable stress urinary incontinence
3)Post-void residual urine volume is more than 100mL, or presence of previous bladder outlet obstruction (BOO)
4)Patients with obvious inflammation, urinary tract infection, urolithiasis or malignant disease of the pelvic organs
5)Patients who have administered prohibited substances
6)Patients with previous pelvic radiation or surgery.
7)Patients who have received prohibited therapy
8)Patients who have contraindication of anticholinergic agents or Mirabegron
9)Patients with severe hepatic or renal dysfunction
10)Patients who have allergies for anticholinergic or beta-adrenergic agents
11)Patients who have received anticholinergic or beta-adrenergic agents within 12 months
12)Patients with severe cardiac dysfunction
13)Patients with arrhythmia
14)Patients with hypokalemia
15)Patients with polyuria
16)Any other patients whom the attending physician considered ineligible

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大園　誠一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiichiro Ozono

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2306

Email/Email

oznsei@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大塚　篤史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Otsuka

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otsuka@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
泌尿器科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

26

日

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日本語
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