UMIN試験ID | UMIN000010327 |
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受付番号 | R000012088 |
科学的試験名 | 夜間頻尿に対するα1遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果に関する無作為化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/27 |
最終更新日 | 2019/04/02 17:54:56 |
日本語
夜間頻尿に対するα1遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果に関する無作為化比較臨床試験
英語
Good combination therapy with alpha-blocker plus imidafenacin or mirabegron for nocturia in overactive bladder with benign prostatic hyperplasia; prospective randomized trial
日本語
Good-Night study 2
英語
Good-Night study 2
日本語
夜間頻尿に対するα1遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果に関する無作為化比較臨床試験
英語
Good combination therapy with alpha-blocker plus imidafenacin or mirabegron for nocturia in overactive bladder with benign prostatic hyperplasia; prospective randomized trial
日本語
Good-Night study 2
英語
Good-Night study 2
日本/Japan |
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過活動膀胱
英語
Overactive Bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱を伴う前立腺肥大症におけるα1受容体遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果について、夜間頻尿に対する有効性および安全性を比較検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of imidafenacin or mirabegron after failed treatment by alpha1 blocker in male OAB/BPH patients with nocturia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
夜間排尿回数
英語
Mean frequency of nocturnal mictrition
日本語
1) N-QOL
2) OABSS
3) IPSS&QOL
4) 夜間尿量
5) 一回排尿量
6) 残尿量
7) 有害事象および副作用
英語
1) N-QOL
2) OABSS
3) IPSS&QOL
4) mean night-time urine volume
5) voided volume
6) residual urine volume
7) adverse events and side-effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
α遮断薬(種類は問わない)
+イミダフェナシン0.2mg/day
(1日2回投与)
英語
Any alpha-blocker plus imidafenacin 0.2mg/day bid.
日本語
α遮断薬(種類は問わない)
+ミラベグロン50mg/day (食後投与)
英語
Any alpha-blocker plus mirabegron 50mg/day qd after meal
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
α1受容体遮断薬で4週間以上の治療を行っても尿意切迫感を1週間に1回以上有し、排尿日誌において夜間排尿回数が平均1日2回以上あると評価された患者、20歳以上
英語
Patients with
1) alpha-blocker treatment over 4 weeks
2) urinary urgency more than once a week (Question 3 of OABSS >=2)
3) nocturia more than twice a day on average in bladder diary
4) more than 20 years old
日本語
1) 過去12ヵ月以内の尿閉患者
2) 残尿量が50mL以上の患者
3) 前立腺癌が強く疑われる患者
4) すでに抗コリン薬、β2刺激薬が投与されている患者(過去に使用されている症例は1ヶ月の空白をおく)。
5) カテーテル留置または自己間欠導尿の患者
6) 夜間頻尿に影響する疾患(睡眠時呼吸障害、むずむず脚症候群、不眠症など)を明らかに有する患者
7) 概日リズム障害や交代勤務者、不規則なライフスタイルの患者
8) 過去10日以内の膀胱トレーニング実施の患者
9) 活動性の急性尿路感染症の患者
10) 過去6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬あるいはホルモン剤を投与開始された患者
11) イミダフェナシンの投与が禁忌の患者(閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者、消化管運動・緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者)
12) ミラベグロンの投与が禁忌の患者(重篤な心疾患、重度肝機能障害、フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中)
13) 未治療でⅡ度以上の高血圧(収縮期血圧 160mmHg以上、または拡張期血圧 100mmHg以上)患者。
14) その他医師が不適切と判断した患者
英語
1) Urinary retention within a year
2) Residual urine >=50mL
3) Strong suspect of prostate cancer
4) Treatment of any anti-muscarinic agent or beta-stimulants within a month.
5) Indwelling catheter or self intermittent urinary catherization
6) Diseases that affect nocturia (sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, insomnia etc.)
7) The shift work, circadian rhythm disorder, and irregular lifestyle
8) Bladder training conducted over the past 10 days
9) Active acute urinary tract infection
10) Hormones or 5 alpha-reductase inhibitor started to have within the past six months
11) Contraindication to imidafenacin (primary angle-closure glaucoma, urinary retention, obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointestinal atony, myastania gravis)
12) Contraindication to mirabegron (severe heart disease, severe liver dysfunction, treatment of flecainide or propaphenone)
13) Untreated severe hypertension (more than Class II in JSH 2009, SBP>=160mmHg or DBP>= 100mmHg)
14) Judged as being unsuitable for the trial by physician.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokoyama |
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福井大学医学部付属病院
英語
Faculty of Medical Science, University of Fukui
日本語
泌尿器科
英語
Urology
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〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui
0776-61-8396
oyoko@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Miyagawa |
日本語
大阪北陸male LUTS研究会事務局(大阪大学医学部付属病院)
英語
Osaka-Hokuriku male LUTS Conference Secretariat(Osaka University Hospital)
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871
06-6879-3531
miyagawa@uro.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka-Hokuriku maleLUTS Conference
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大阪北陸male LUTS研究会
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英語
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その他
英語
The Supporting Center of the Clinical Research and Education
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特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)
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その他/Other
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日本
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Japan
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英語
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いいえ/NO
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大阪医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、関西医科大学附属滝井病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、富山大学附属病院(富山県)、福井大学附属病院(福井県)以上8大学の泌尿器科およびその関連施設
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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