UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010327
受付番号 R000012088
科学的試験名 夜間頻尿に対するα1遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果に関する無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/27
最終更新日 2019/04/02 17:54:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿に対するα1遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果に関する無作為化比較臨床試験


英語
Good combination therapy with alpha-blocker plus imidafenacin or mirabegron for nocturia in overactive bladder with benign prostatic hyperplasia; prospective randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Good-Night study 2


英語
Good-Night study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿に対するα1遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果に関する無作為化比較臨床試験


英語
Good combination therapy with alpha-blocker plus imidafenacin or mirabegron for nocturia in overactive bladder with benign prostatic hyperplasia; prospective randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Good-Night study 2


英語
Good-Night study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
Overactive Bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱を伴う前立腺肥大症におけるα1受容体遮断薬とイミダフェナシンもしくはミラベグロンの併用効果について、夜間頻尿に対する有効性および安全性を比較検討する


英語
To investigate the efficacy and safety of imidafenacin or mirabegron after failed treatment by alpha1 blocker in male OAB/BPH patients with nocturia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間排尿回数


英語
Mean frequency of nocturnal mictrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) N-QOL
2) OABSS
3) IPSS&QOL
4) 夜間尿量
5) 一回排尿量
6) 残尿量
7) 有害事象および副作用


英語
1) N-QOL
2) OABSS
3) IPSS&QOL
4) mean night-time urine volume
5) voided volume
6) residual urine volume
7) adverse events and side-effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
α遮断薬(種類は問わない)
+イミダフェナシン0.2mg/day
(1日2回投与)


英語
Any alpha-blocker plus imidafenacin 0.2mg/day bid.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
α遮断薬(種類は問わない)
+ミラベグロン50mg/day (食後投与)


英語
Any alpha-blocker plus mirabegron 50mg/day qd after meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
α1受容体遮断薬で4週間以上の治療を行っても尿意切迫感を1週間に1回以上有し、排尿日誌において夜間排尿回数が平均1日2回以上あると評価された患者、20歳以上


英語
Patients with
1) alpha-blocker treatment over 4 weeks
2) urinary urgency more than once a week (Question 3 of OABSS >=2)
3) nocturia more than twice a day on average in bladder diary
4) more than 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去12ヵ月以内の尿閉患者
2) 残尿量が50mL以上の患者
3) 前立腺癌が強く疑われる患者
4) すでに抗コリン薬、β2刺激薬が投与されている患者(過去に使用されている症例は1ヶ月の空白をおく)。
5) カテーテル留置または自己間欠導尿の患者
6) 夜間頻尿に影響する疾患(睡眠時呼吸障害、むずむず脚症候群、不眠症など)を明らかに有する患者
7) 概日リズム障害や交代勤務者、不規則なライフスタイルの患者
8) 過去10日以内の膀胱トレーニング実施の患者
9) 活動性の急性尿路感染症の患者
10) 過去6ヵ月以内に5α還元酵素阻害薬あるいはホルモン剤を投与開始された患者
11) イミダフェナシンの投与が禁忌の患者(閉塞隅角緑内障の患者、尿閉を有する患者、幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者、消化管運動・緊張が低下している患者、重症筋無力症の患者)
12) ミラベグロンの投与が禁忌の患者(重篤な心疾患、重度肝機能障害、フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中)
13) 未治療でⅡ度以上の高血圧(収縮期血圧 160mmHg以上、または拡張期血圧 100mmHg以上)患者。
14) その他医師が不適切と判断した患者


英語
1) Urinary retention within a year
2) Residual urine >=50mL
3) Strong suspect of prostate cancer
4) Treatment of any anti-muscarinic agent or beta-stimulants within a month.
5) Indwelling catheter or self intermittent urinary catherization
6) Diseases that affect nocturia (sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, insomnia etc.)
7) The shift work, circadian rhythm disorder, and irregular lifestyle
8) Bladder training conducted over the past 10 days
9) Active acute urinary tract infection
10) Hormones or 5 alpha-reductase inhibitor started to have within the past six months
11) Contraindication to imidafenacin (primary angle-closure glaucoma, urinary retention, obstructive intestinal disease, paralytic ileus, gastrointestinal atony, myastania gravis)
12) Contraindication to mirabegron (severe heart disease, severe liver dysfunction, treatment of flecainide or propaphenone)
13) Untreated severe hypertension (more than Class II in JSH 2009, SBP>=160mmHg or DBP>= 100mmHg)
14) Judged as being unsuitable for the trial by physician.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山 修


英語

ミドルネーム
Osamu Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部付属病院


英語
Faculty of Medical Science, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

0776-61-8396

Email/Email

oyoko@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮川 康


英語

ミドルネーム
Yasushi Miyagawa

組織名/Organization

日本語
大阪北陸male LUTS研究会事務局(大阪大学医学部付属病院)


英語
Osaka-Hokuriku male LUTS Conference Secretariat(Osaka University Hospital)

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka 565-0871

電話/TEL

06-6879-3531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyagawa@uro.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka-Hokuriku maleLUTS Conference

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪北陸male LUTS研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Supporting Center of the Clinical Research and Education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター(SCCRE)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、関西医科大学附属滝井病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、富山大学附属病院(富山県)、福井大学附属病院(福井県)以上8大学の泌尿器科およびその関連施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 27

最終更新日/Last modified on

2019 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名