UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対する5-Aminolevulinic Acidを用いた光線力学療法の有用性の検討

英語
Efficacy of photodynamic therapy (PDT) of 5-Aminolevulinic Acid for cervical intraepithelial neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALA-PDT

英語
ALA-PDT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対する5-Aminolevulinic Acidを用いた光線力学療法の有用性の検討

英語
Efficacy of photodynamic therapy (PDT) of 5-Aminolevulinic Acid for cervical intraepithelial neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALA-PDT

英語
ALA-PDT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍

英語
cervical intraepithelial neoplasia(CIN)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
cervical intraepithelial neoplasia(CIN)を有する患者おいて、5-aminolevrinic acid(ALA)を用いたPDTの有効性と安全性を検討する臨床試験

英語
Clinical trial to investigate the efficacy and safety of PDT using 5-aminolevrinic acid (ALA),in patients with cervical intraepithelial neoplasia (CIN).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性（腫瘍の完全消失率）

英語
efficacy (rate of complete response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CIN3

英語
CIN3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CIN1・2

英語
CIN1/2

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録の3か月以内で組織学的に子宮頸部異形上皮または上皮内癌であることが確定された患者。全例、組織採取し病理組織診断がされていること。他院標本は名古屋大学医学部附属病院にてCentral Pathological Reviewを行う。
2)組織診断より以下のような2群を対象とする。
①高度異形上皮～上皮内癌（CIN3）
②軽度～中等度異形上皮（CIN1,2）
3)年齢が20歳以上50歳以下でかつ閉経前の女性
4)ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者　（付1）
5)臓器の機能が十分に保持されている患者
6)本臨床試験への参加について、文書にて患者本人の同意が得られた患者
7)原則、外来で施行可能な患者

英語
1) Pathological diagnosis within 3 months by Central Pathological Review
2) 2groups I)CIN3 II)CIN1/2
3) 20-50years-old
4) ECOG Performance Status (PS)0-2
5) Patients with organ function is maintained sufficiently
6) Patients consent of patients was obtained in writing
7) A outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核
を含む）を有する患者。
2) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血
性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋
梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿
病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎
等）を有する患者。
3) 同種骨髄移植後の患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症また
はポルフィリン症の患者
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7）重篤な薬物アレルギー
8) その他、医学的、心理学的または他の要因
により研究責任医師または研究分担医師が
不適当と判断した患者。
9）CIN1は初回診断より2年以内の患者

英語
1) Patients (including tuberculosis activities)
uncontrolled infection.
2) Patients with severe underlying disease (Malignant hypertension. With severe congestive heart failure. Severe liver failure. Myocardial infarction within 3 months. End-stagecirrhosis. Poorly controlled diabetes. Severe pulmonary fibrosis. Interstitial pneumonia activity)
3) Allogeneic bone marrow transplantation
4) Patients with severe mental disorders
5) Patients with porphyria or hypersensitivity to porphyrins allergy
6) A gravida, a lactational woman
7) Patients with severe anemiallegy
8) Patients were deemed inappropriate by
research investigators
9) Patients with CIN1 within 2years

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi cancer center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 kanokoden chikusa-ku Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

mizunomizuno@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美香
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi cancer center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 kanokoden chikusa-ku Nagoya

電話/TEL

052-744-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizunomizuno@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of
Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学　生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466- 8550

電話/Tel

052-744-2261

Email/Email

shiro-s@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
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