UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者における予後因子を用いた予後予測分類モデルの構築

英語
Survival risk classification using risk factors for malignant ureteral obstruction patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者の予後予測分類

英語
Risk classification for MUO patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者における予後因子を用いた予後予測分類モデルの構築

英語
Survival risk classification using risk factors for malignant ureteral obstruction patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍性尿管狭窄患者の予後予測分類

英語
Risk classification for MUO patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍性尿管狭窄

英語
Malignant ureteral obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍患者における腫瘍性尿管狭窄の出現は一般に予後が不良であると考えられているが、原発部位の違いなど、患者背景は多様で、生存期間の幅も広く、どのような因子が生命予後やステント開存性と関連があるかは明らかではない。そのような因子を明らかにし、それらを用いたリスク分類を行う研究を計画した。

英語
The appearance of ureteral obstruction caused by metastasis or invasion of malignancy is generally regarded as a sign of poor prognosis. Differences in patient backgrounds may impact clinical outcomes, such as survival time. We plan to study risk facors of survival or stent failure in malignant ureteral obstruction. And we will define risk classification for patient prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子

英語
Risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各リスクグループの生命予後（生存期間）を比較する。

英語
Overall survival in each risk group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各リスク因子と尿管ステント開存性の関係を検討する。

英語
The relation between stent patency and risk factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍患者で、原発腫瘍あるいは転移性腫瘍により尿管に狭窄をきたし、尿流通過障害が生じている患者。

英語
Patients with malignant ureteral obstruction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適格と判断した患者。

英語
Patients who doctor in charge regarded as ineligible

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
Graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

azuizu2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Kouji
ミドルネーム
姓	Izumi

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域医学系

英語
Graduate school of medical science

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

azuizu2003@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate school of medical science, integrative cancer therapy and Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健研究域医学系泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Japan

電話/Tel

0762652103

Email/Email

rinri@med.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_his_list.cgi?recptno=R000012092

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-021-84054-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
21の原発巣からなる300人が登録され、PLaCT分類good、intermediate、poorそれぞれ105、106、89人に分けられ、生存期間中央値は406、221、77日（P<0.0001）であった。217人のステント留置患者ではステント抵抗性までの期間はPLaCT分類good、intermediate、poorそれぞれ385、183、57日（P<0.0001）であった。PLaCT分類は腫瘍性尿管狭窄患者の予後を明瞭に3つのグループに分けることが可能であった。

英語
300 patients with 21 different primary sites were enrolled. The numbers of patients in good, intermediate, and poor risk groups were 105, 106, and 89, respectively. Median survival times of patients in good, intermediate, and poor risk groups were 406, 221, and 77 days, respectively (P<0.0001). In 217 patients with ureteral stenting, median ureteral stent failure-free survival times of good, intermediate, and poor risk groups were 385, 183, and 57 days, respectively (P<0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
MUO患者

英語
Patients who were diagnosed with malignant neoplasia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後に治療とデータを取得

英語
All treatments and data collection for MUO were undertaken following written informed consent prior to registration.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
OSとステント抵抗性までの期間

英語
The primary endpoint was OS in each PLaCT risk group, whereas the secondary endpoint was stent failure-free survival (SFFS) in ureteral stent-indwelled patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
リスク因子から3つのリスクグループに分類し、それぞれの生命予後に違いがあるか検討する。

英語
To see whether three risk groups classified by risk factors have different survival time.

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012092

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012092