UMIN試験ID | UMIN000010352 |
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受付番号 | R000012094 |
科学的試験名 | 喫煙及び非喫煙喘息患者に対するTiotropiumの臨床効果に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/29 |
最終更新日 | 2018/03/09 13:00:22 |
日本語
喫煙及び非喫煙喘息患者に対するTiotropiumの臨床効果に関する臨床試験
英語
Study for effects of tiotropium on smokers and non-smokers with bronchial asthma
日本語
喫煙及び非喫煙喘息におけるTiotropiumの効果
英語
Tiotropium on smokers and non-smokers with asthma
日本語
喫煙及び非喫煙喘息患者に対するTiotropiumの臨床効果に関する臨床試験
英語
Study for effects of tiotropium on smokers and non-smokers with bronchial asthma
日本語
喫煙及び非喫煙喘息におけるTiotropiumの効果
英語
Tiotropium on smokers and non-smokers with asthma
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支喘息患者で喫煙者及び非喫煙者を対象としてTiotropiumの呼吸機能に対する効果を検討する
英語
To evaluate effects of tiotropium on lung function in smokers and non-smokers with bronchial asthma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
Tiotropium 吸入前及び吸入後1時間、3時間、24時間に肺機能(FVC、FEV1.0、PEFR、V50、V25)を測定する
英語
Lung function tests (FVC, FEV1, PEFR, V50, V25) before and 1 hour, 3 hours and 24 hours after single inhalation of tiotropium
日本語
Tiotropium吸入前及び吸入後1時間、3時間、24時間に血圧、心拍数、SpO2を測定する
英語
Blood pressure, heart rate and SpO2 before and 1 hour, 3hours and 24 hours after single inhala tion of tiotropium
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) Tiotropium単回吸入
2) ウォッシュアウト期間(3から5週間)
3) プラセボ単回吸入
英語
1) single inhalation of tiotorpium
2) wash out period (3 to 5 weeks)
3) single inhalation of placebo
日本語
1) プラセボ単回吸入
2) ウォッシュアウト期間(3から5週間)
3) Tiotropium単回吸入
英語
1) single inhalation of placebo
2) wash out period (3 to 5 weeks)
3) single inhalation of tiotorpium
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 気管支喘息と診断された患者
2) 高用量吸入ステロイドを連用中の患者
3) 喫煙歴が5パック・年 以上で且つ現在も1日5本以上喫煙中の患者、又は、喫煙歴がない患者
英語
1) subjects diagnosed with bronchial asthma
2) subjects treated with high dose inhaled corticosteroid
3) subjects who currently smoke 5 cigarettes per day with smoking history over 5 pack-years, or subjects with no smoking history
日本語
1) 内服ステロイド薬を使用している患者
2) 抗コリン薬(吸入、内服)を使用している患者
3) 6時間以内に短時間作用型β2刺激薬を吸入した患者
4) 胸部HRCTで肺野に気腫性変化を認める患者
5) 呼吸機能検査で肺拡散能が低下している患者
6) 閉塞隅角緑内障の患者
7) 前立腺肥大による排尿障害がある患者
8) 心不全、心房細動、期外収縮のある患者
9) 活動性の呼吸器感染症の患者、及び結核後遺症の患者
10) 肺の手術歴がある患者
11) 抗コリン薬(吸入薬、経口薬)に対する過敏性を有する患者
12) スパイロメトリの施行が困難な患者
13) 妊婦または妊娠する可能性のある患者及び授乳中の患者
英語
1) subjects treated with oral corticosteroid
2) subjects treated with inhaled of oral anticholinergics
3) short acting beta2 agonists use within 6hours before visits
4) low attenuation area in lung fields on chest HTCT
5) decreased diffusion capasity in lung function tests
6) narrow angle glaucoma
7) benign prostate hypertrophy
8) heart failure, atrial fibrillation or premature beats
9) active infection of respiratory tract or history of pulmonary tuberculosis
10) history of lung surgery
11) allergy to oral or inhaled anticholinergics
12) difficult to perform pulmonary function tests
13) pregnancy or breast-feeding
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Yoshida |
日本語
国立病院機構福岡病院
英語
Fukuoka National Hospital
日本語
内科(呼吸器科)
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
〒811-1394 福岡市南区屋形原4-39-1
英語
4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka 811-1394
092-565-5534
myoshida@mfukuoka2.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Yoshida |
日本語
国立病院機構福岡病院
英語
Fukuoka National Hospital
日本語
内科(呼吸器科)
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
〒811-1394 福岡市南区屋形原4-39-1
英語
4-39-1 Yakatabaru, Minami-ku, Fukuoka 811-1394
092-565-5534
http://www.fukuoka-nh.jp
myoshida@mfukuoka2.hosp.go.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構福岡病院(臨床研究部)
英語
Fukuoka National Hospital
日本語
国立病院機構福岡病院
日本語
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英語
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独立行政法人国立病院機構福岡病院(臨床研究部)
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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国立病院機構福岡病院(福岡県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012094
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |