UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療歴の少ない進行・再発乳がんに対するエリブリンの安全性および有効性に関する第II相試験

英語
A phase II trial of early phase eribulin for metastatic breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOEB

英語
KOEB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療歴の少ない進行・再発乳がんに対するエリブリンの安全性および有効性に関する第II相試験

英語
A phase II trial of early phase eribulin for metastatic breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOEB

英語
KOEB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療が1レジメン以内の進行・再発乳がん患者を対象とし、エリブリンの有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of early phase eribulin for locally advanced and metastatic breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、延命、安全性

英語
progression free survival, overall survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリン1.4 mg/m2を1及び8日目に静脈内投与し、21日まで休薬する。これを繰り返す。

英語
administration of eribulin 1.4mg/m2 on day1 and day8 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性患者
2)ECOG performance status 0～2
3)RECISTによる評価可能病変を有する患者。
4)乳癌に対する化学療法の前治療歴が１～3レジメンであり、進行・再発後の前治療が0～1レジメンの患者
5)エリブリンの治療歴がない患者
6)主要臓器機能が保たれている患者
登録前７日以内の臨床検査データが以下の基準をすべて満たす
① 好中球数　　　：1,500/mm3 以上
② 血小板数　　　：100,000mm3 以上
③ ヘモグロビン　：9.0g/dL 以上
④ 総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下
⑤ AST (GOT), ALT (GPT), ALP　：施設基準値上限の2.5倍以下
⑥ 血清クレアチニン　：1.5 mg/dL以下
7) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される患者
8) 心電図にて臨床的に問題のない患者
9) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1)Histologically or cytologically confirmed breast cancer.
2)ECOG performance status 0-2
3)Measurable disease
4)Three or less regimens of chemotherapy for breast cancer and one or less regimen of chemotherapy for locally advanced or metastatic breast cancer
5)No history of eribulin treatment
6) Meet the cirteria of baseline labolatory parameters as below.
Netrophils count 1500/mm3 or more, Plt 100,000/mm3 or more, Hb 9g/dl or more, T.Bil 2mg/dl or less, GOT and GPT within 2.5ULN, CRN 1.5mg/dL or less,
7)Expected to have more than 3 months of survival
8)Normal ECG
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2)重篤な薬物アレルギーを有する症例
3)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある症例
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
5)多量の胸水・腹水のある症例（ドレナージによる排液を必要とする患者）
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
8)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
9)本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
10)活動性の重複がん
11)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例
12)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
13)現在、他の治療に参加している症例
14)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Patients with infection or fever
2)History of severe allergy
3)History of renal or liver failure
4)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by chest X ray
5)Patients with pleural effusion of ascites that needs to be treated
6)Patients with hypertention or diabetes that are not controlled by medication
7)Administration of systemic steroids
8)Pregnancy
9)Patients who had transfusion or injection of G-CSF within 7 days before the treatment
10)Other active malignancies
11)Clinically significant mental disorder
12)CNS involvement
13)Participants of other treatment protocol
14)Other medical conditions that could limit a patient's ability to undertake study therapy

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川久保　博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Kawakubo

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

mmk_csaito@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　千智

英語

名
ミドルネーム
姓	Chisato Saito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmk_csaito@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine Department of surgery breast group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　一般・消化器外科　乳腺班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医療センター(東京都)、足利赤十字病院(栃木県)、水戸赤十字病院（茨城県）、那須赤十字病院（栃木県）、済生会宇都宮病院（栃木県）、公立福生病院（東京都）、共済組合立川病院（東京都）、北里研究所病院（東京都）、けいゆう病院（神奈川県）、平塚市民病院（神奈川県）、大和市立病院（神奈川県）、済生会神奈川病院（神奈川県）、済生会横浜市東部病院（神奈川県）、さいたま市立病院（埼玉県）、埼玉社会保険病院（埼玉県）、東京歯科大学市川病院（千葉県）、佐野厚生病院（栃木県）、川崎市立川崎病院（神奈川県）、川崎市立井田病院（神奈川県）、日野市立病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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