UMIN試験ID | UMIN000010337 |
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受付番号 | R000012099 |
科学的試験名 | StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2019/03/08 09:56:37 |
日本語
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
A Phase III Study of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer
日本語
JACCRO GC-07 (START-2)
英語
JACCRO GC-07 (START-2)
日本語
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
英語
A Phase III Study of Docetaxel plus S-1 versus S-1 Alone in the Treatment of Curatively Resected Stage III Gastric Cancer
日本語
JACCRO GC-07 (START-2)
英語
JACCRO GC-07 (START-2)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢの胃癌治癒切除後患者を対象として、術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To compare the 3-years recurrence free survival, 5-year overall survival, 5-year recurrence free survival and safety of the test arm (docetaxel and S-1) to the control arm (S-1 only) in patients with curatively resected stage III gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
3年無再発生存率
英語
3-years recurrence free survival rate
日本語
3年、5年全生存期間
5年無病生存期間
治療成功期間
有害事象の発生割合
英語
3-years and 5-years overall survival
5-years recurrence free survival
time to treatment failure
adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースはTS-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。2コースよりDocetaxel 40mg/m2を3週に1回(Day1)、TS-1を朝夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。このTS-1+Docetaxelを1コースとし、計6コース(18週間)投与する。
8コース以降は、TS-1を原則として28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。
英語
1st Course (S-1 alone): S-1 80mg/m2 d1-14, q3w
2nd to 7th Course (S-1 plus docetaxel):Docetaxel: 40 mg/m2 (1 hour IV infusion) on Day 1 of each cycle
S-1: S-1 dosage is dependent upon BSA calculation on Days 1-14 of each cycle. No treatment on Days 15 through 21 of each cycle.Cycles repeated every 3weeks.
After 7th Course, S-1 alone continued until 1 year.
日本語
TS-1を朝食・夕食後に28日間連日投与し、その後14日間は休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。
英語
S-1: S-1 dosage is dependent upon BSA calculation on Days 1 through 28 of each cycle,no treatment on Days 29 through 42 of each cycle, cycles repeated until 1 year.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に確診されたStageⅢA、ⅢB、ⅢC(病理分類)の一般型 Common Type胃癌症例。
(2) D2リンパ節切除を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。
(3) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例。
(4) 登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例。
(5) PS(ECOG)が0あるいは1である症例。
(6) 原疾患に対する手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例。
(7) 対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が行われていない症例。
(8) 登録前7日以内(登録日1週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能
が保持されている症例。
① 白血球数:4,000/mm3以上 12,000/mm3以下
② 好中球数:1500/mm3以上
③ 血小板数:100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑥ AST(GOT):100 IU/L以下
⑦ ALT(GPT):100 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑨ クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上*
*クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault推定式で50 mL/min以上であること。
推定式で50 mL/min未満の場合、実測値で50 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
(9) 患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Histologically proven gastric cancer of IIIA, IIIB or IIIC (Histologically Common Type)
2. D2 lymph-node dissection with R0 surgery (with the result of no residual tumor)
3. No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis
4. Age 20 to 80 years.
5. No previous treatment for cancer except for the initial gastric resection for the primary lesion.
6. ECOG performance status 0 or 1.
7. Within 42 days after gastric resection and adequate self-supported nutritional intake.
8. Hgb>9.0 g/dL, WBC 4000-12,000/mm3, ANC> 1500/mm3, platelets> 100,000/mm3
9. Creatinine< 1.2 mg/dL, Creatinine clearance> 50mL/min
10. Total bilirubin< 1.5 X UNL
11. AST (SGOT) and ALT (SGPT)< 100 IU/L
12. Subjects must have fully recovered from surgical damage
13. Written informed consent
日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
(1) 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン【第3版】」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
(2) 重篤な術後合併症(重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例。
(3) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例。
(4) 活動性の感染症を有する症例。【Docetaxelの投与禁忌】
(5) HBs抗原陽性の症例。
(6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(7) 下痢(水様便)を有する症例。
(8) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。
(9) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリウム系薬剤の両者とも使用できない症例。
(10) フルシトシンを服用中である症例。【TS-1の投与禁忌】
(11) ワルファリンの内服を必要とする症例。
(12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
(13) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例。
(14) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
英語
1. Active double cancer (except focal cancer in adenoma of colorectal cancer and carcinoma in situ of cervical cancer) and/or past history of other cancer.
2. Patients with severe postoperative complication (severe postoperative infections, anastomotic leakage, gastrointestinal bleeding).
3. Patients with severe complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.).
4. Patient with active infectious desease.
5. Patient with positive HBs antigen or positive HCV antibody.
6. Definite contraindications for the use of corticosteroids.
7. History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel, or medications formulated with polysorbate 80, other severe drug induced allergy or .
8. History of allergy of both iodine and gadolinium.
9. Patient is taking flucytosine.
10. Pregnancy or lactation women, women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
11. Patient with psychosis or psychotic symptoms and judged to be difficult to determine participating clinical trial.
12. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study.
1100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
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名古屋大学医学部
英語
Nagoya University
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消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65, Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Japan
052-741-2111
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
日本がん臨床試験推進機構
英語
Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)
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事務局
英語
Office
日本語
東京都中央区銀座1-14-5 7F
英語
7F, 1-14-5, Ginza, Chuoh-ku, Tokyo
03-5579-9882
gc07.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)
日本語
日本がん臨床試験推進機構
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Reseach Organization (JACCRO)
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日本がん臨床試験推進機構
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財団/Non profit foundation
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Japan
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いいえ/NO
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名古屋大学医学部附属病院(愛知県)ほか、JACCRO参加施設
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012099
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012099
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |