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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）完全切除症例に対するCisplatin+Pemetrexed併用ショートハイドレーション療法による術後補助化学療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed short hydration regimen for completely resected NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対するCisplatin+Pemetrexed併用ショートハイドレーション療法による術後補助化学療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed short hydration regimen for completely resected NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）完全切除症例に対するCisplatin+Pemetrexed併用ショートハイドレーション療法による術後補助化学療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed short hydration regimen for completely resected NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌完全切除症例に対するCisplatin+Pemetrexed併用ショートハイドレーション療法による術後補助化学療法の認容性試験

英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed short hydration regimen for completely resected NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）完全切除例（StageII-ⅢA 期）

英語
Completely resected NSCLC(non-squamous cell carcinoma, stage II - IIIA)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌）完全切除例（StageII-ⅢA）を対象として、シスプラチン（CDDP）、ペメトレキセド（PEM）併用ショートハイドレーションによる術後補助化学療法の実施可能性の評価を行う。

英語
The purpose of this study is to evaluate feasibility of adjuvant chemotherapy with cisplatin and pemetrexed short hydration regimen for completely resected NSCLC (non-squamaous cell carcinoma) with staged II to IIIA.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率(4コース施行における当該治療の完遂率)

英語
Chemotherapy compliance in the four cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①安全性(毒性の程度と頻度)
②外来治療移行率
③2年無再発生存率

英語
1.safety
2.extraction rate from hospitalization to outpatient clinic
3.2-years disease free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDP 75 mg/m2、PEM 500 mg/m2併用ショートハイドレーション
4コース

英語
Dose:day1 CDDP 75mg/m2+PEM 500 mg/m2 with short hydration
Cycle: 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診にて非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている患者
2.p-Stage II -ⅢＡ期完全切除例の患者
3.一般状態（PS）が0－１の患者(ECOG)
4.登録時年齢が20歳以上、75歳以下の患者
5.非小細胞肺癌に対する初回手術例で化学療法、放射線療法、免疫療法が行われていない患者
6.主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されている患者
7.術後4-8週以内に化学療法が施行可能と判断される患者
8.本試験の参加については本人の文書による同意が得られている患者

英語
(1)The patient histologically proven as non-small cell lung cancer
(2)The patient with p-staged II - IIIA that received segmentectomy, lobectomy, or bi-lobectomy
(3) Performance Status is 0 - 1 (ECOG).
(4) 20 years of age or older, 75 years of age or younger.
(5) The patient who does not receive any chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy prior to resection
(6) The patient who preserves the main organ ( the bone marrow, liver, kidney and so on )
(7) The patient who can receive chemotherapy within 4 - 8 weeks after resection
(8) The patient who gives written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな感染を有する患者
2.発熱（38℃以上）を伴った患者
3.重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等）を有する患者
4.活動性重複癌（無病期間5年未満）を有する患者
5.コントロール不能の胸水
6.運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者（原疾患に由来するものは除く）
7.薬物過敏症の既往歴を有する患者
8.NSAIDsの常用が必要な患者（カロナールは除く）
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1)The patient with infection
(2)The patient with fever (equal to or more than 38 C)
(3)The patient with heavy complication
(4)The patient with active double-cancer
(5)The patient with uncontrolled pleural effuson
(6)The patient with a motor-palsy or figure of peripheral-nerve-disease
(7)The patient with drug hypersensitivity
(8)The patient with common use of NSAIDs
(9)The expectant mother, the woman who has a lactating-woman and the possibility of the pregnancy
(10)The patient judged as unsuitable by the doctor

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	立原素子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-Cho,Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立原素子

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoko Tachihara

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunoki-Cho,Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座呼吸器内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
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