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一般向け試験名/Public title

日本語
高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究（KHBO1207)

英語
Randomised phase II study of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy (IFN/5-FU versus low-dose FP) for hepatocellular carcioma with portal vein tumor thrombus. (KHBO1207)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究（KHBO1207）

英語
Random P2 study of postoperative IFN/5-FU vs LFP for HCC with PVTT. (KHBO1207)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究（KHBO1207)

英語
Randomised phase II study of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy (IFN/5-FU versus low-dose FP) for hepatocellular carcioma with portal vein tumor thrombus. (KHBO1207)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度脈管侵襲を伴う進行肝細胞癌に対する肝切除術と術後肝動注化学療法の有用性に関する臨床研究（KHBO1207）

英語
Random P2 study of postoperative IFN/5-FU vs LFP for HCC with PVTT. (KHBO1207)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
門脈一次分枝から本幹に腫瘍栓（Vp3, Vp4）を伴った肝細胞癌に対して，肝切除術と肝動注化学療法の有用性を評価するとともに，IFN併用5-FU化学療法とLow-dose FP（5-FU+CDDP）療法の有効性を比較検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of postoperative hepatic arterial infusion chemotherapy, interferon/fluorouracil versus low-dose cisplatin/fluorouracil, in patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存率

英語
2 years survival proportion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IFN-α併用5-FU肝動注化学療法

英語
Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil combined with systemc administration of Interferon-alpha

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lowdose FP肝動注化学療法

英語
Hepatic Arterial Infusion of 5-fluorouracil and Cisplatin (Low-dose FP)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣が組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌※1と診断されている。
※1：臨床的な肝細胞癌とは，腫瘍マーカーの上昇あるいは画像上肝細胞癌と診断された症例とする。
2) 門脈一次分枝から本幹に腫瘍栓を伴い肝切除が可能と判断される患者。
3) 年齢　：　20歳以上
4) PS　：　0-1　（ECOG grade）
5) 試験開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者
6) Child-Pugh分類でAまたはBである。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数（WBC）： WBC≧2,000/μL
②好中球数（Neu）：Neu≧1,000/μL
③ヘモグロビン（Hb）：Hb≧9.0g/dL
④血小板数（Plt）：Plt≧75,000/μL
⑤総ビリルビン（T-Bil）：T-Bil≦1.5mg/dL
⑥AST［GOT］：AST≦150IU/L
⑦ALT［GPT］： ALT≦150IU/L
⑧血清クレアチニン（Cr）：Cr≦1.2mg/dL
⑨クレアチニンクリアランス(Ccr)：Ccr≧60ml/min

英語
1) hepatocelular carcinoma with histological or evidence or typical findings by CT or MRI.
2) surgically resetcable tumors with tumor thrombus in first branch or main trunk of portal vein.
3) 20 years old or more.
4) ECOG Performance status of 0 or 1.
5) Life expectancy of at least 6 months at the pre-treatment evaluation.
6) Child-Pugh class A or B.
7) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements.
WBC >= 2000/uL, Neutrophil >= 1000/uL, Hemoglobin >= 9.0 g/dL, Platelet count >= 75000/uL, Total Bilirubin <= 1.5mg/dl, AST/ALT <= 150 IU/L, Serum creatinine <= 1.2mg/dL, Creatinine clearance >= 60 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 組織学的に混合型肝癌と診断されている。
2) 広範な肝外転移を有する患者（肝外転移が予後に影響しない場合を除く）
3) Child-Pugh分類の脳症の項目において，2点(軽度)，3点(ときどき昏睡)に該当する。
4) 活動性の感染症（38度以上の発熱等）を有する。（ただし，HBV・HCVによる肝炎，肝硬変は除く)。
5) 下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎，肺線維症，コントロール不能な糖尿病，心不全，腎不全，肝不全，消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤，重度の精神障害・うつ状態
6) 活動性の重複癌を有する。(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
7) 妊娠中または妊娠中の可能性がある，妊娠を希望している，あるいは授乳中の女性である。
8) 下記に示す5-FUの併用禁忌，併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤，フェニトイン，ワルファリンカリウム，他の抗悪性腫瘍剤，放射線照射
9) 下記に示すIFN-αの併用禁忌，併用注意である薬剤を投与されている。
小柴胡湯，テオフィリン，アンチピリン，ワルファリン
10) 下記に示すシスプラチンの併用禁忌，併用注意である薬剤投与又は治療を行っている。
パクリタキセル，アミノグリコシド系抗生物質，バンコマイシン塩酸塩，アムホテリシンB，フェニトイン，他の抗悪性腫瘍剤，放射線照射
11) その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。

英語
1) Histological diagnosed combined hepatocellular and cholangiocellular carcinoma.
2) Extrahepatic tumor spread which affects patient's prognosis.
3) Hepatic encephalopathy
4) Active infections except for HBV and HCV.
5) Severee complications (IP, HF, RF, LF, ileus, DM, etc)
6) Active double cancer
7) Pregnancy
8-10) Medication or treatment that may affect to the absorption of drug or pharmacokinetics.
11) others, in the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　英利

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidetoshi Eguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2，E2

英語
Yamadaoka 2-2, E2, Suita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田　浩志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Wada

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2，E2

英語
Yamadaoka 2-2, E2, Suita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hwada98@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西肝胆道癌治療グループ（関西HBO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西肝胆道癌治療グループ（関西HBO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

19

日

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日本語
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