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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010339
受付番号 R000012103
科学的試験名 術野挿入型傍脊椎ブロックにおける、アナペインの血中濃度推移と効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/29
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術野挿入型傍脊椎ブロックにおける、アナペインの血中濃度推移と効果の検討 Analgesic effect and blood concentration of paravertebral block in pneumectomy
一般向け試験名略称/Acronym 傍脊椎ブロックの血中濃度推移と効果 Analgesic effect and blood concentration of paravertebral block in pneumectomy
科学的試験名/Scientific Title 術野挿入型傍脊椎ブロックにおける、アナペインの血中濃度推移と効果の検討 Analgesic effect and blood concentration of paravertebral block in pneumectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 傍脊椎ブロックの血中濃度推移と効果 Analgesic effect and blood concentration of paravertebral block in pneumectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌に対する肺葉切除+縦隔リンパ節郭清を受ける患者において、前方腋窩法または垂直腋窩法による標準開胸手術を施行する症例 Case to undergo operation of lobectomy and lymphadenectomy with standerd thoracotomy
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術野挿入型傍脊椎ブロックの術後鎮痛効果とアナペインの血中濃度推移を検討する We compare the analgesic effect in paravertebral block after operation
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物血中濃度 drug blood concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後視覚的評価スケール、血圧、脈拍、SpO2、呼吸回数、合併症、副作用、追加鎮痛薬の種類や使用頻度の違い、入院期間 visual analog scale, blood pressure, pulse rate, SpO2, breathing number of times, complications, side effect, difference of kind and use frequency of the additional analgesic agent, length of stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 開胸肺切除術後鎮痛に傍脊椎ブロックを使用 parabertebral block group
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA PS Ⅰ~Ⅱ
年齢20~75歳(性別不問)
患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
ASA PS one or two
age from twenty toseventy five years olds
male and female
The patient that a document agreement by the free will of a patient was provided
除外基準/Key exclusion criteria 患者同意せず/理解不十分
ASA PS Ⅲ以上
間質性肺炎、肺線維症、重症喘息・肺気腫(%FEV1.0<50)
中枢性および末梢性神経障害
凝固障害(PT-INR>1.5またはAPTT>50)、血小板減少(血小板数<10万)、周術期抗凝固療法施行中
全身性感染、刺入予定部位感染
重症心疾患(NYHA≧Ⅲ)、肝硬変、腎不全(eGFR<60または血清クレアチニン>2.0)、コントロール不良の糖尿病(HbA1c>8.0またはFBS>160)、貧血(術前Hb<10)
局所麻酔薬アレルギー
妊産婦
同側の開胸術既往
結核既往等による胸腔内癒着のリスク有
胸壁/胸腔を含む放射線治療歴
厚生労働大臣が定める麻酔が困難な患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者
don't get agreement
ASA, more than three
interstitial pneumonia
pulmonary fibrosis
severe asthma
pulmonary emphysema
central nervous system disorder and peripheral nerve disorder
coagulation disorder
thrombocytopenia
doing anticoagulation therapy
sepsis
infection of puncuture skin
severe heart disease
cirrhosis
renal failure
severe diabetes mellitus
anemia
allergy of local anesthesis
maternal
past history of same side thoracotomy
risl of pleural adhesion
pasy history of radiotherapy
difficult anesthesia which was set of the Minister of Health, Labour and Welfare
and, the patients who was judged that a trial entry was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 高廣

ミドルネーム
Takahiro Tamura
所属組織/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 Michishita-cho, nakamura-ku, Nagoya, Aichi 453-8511, Japan
電話/TEL 052-481-1111
Email/Email takahiro@nagoya-1st.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 高廣

ミドルネーム
takahiro tamura
組織名/Organization 名古屋第一赤十字病院 Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中村区道下町3丁目35番地 ichishita-cho, nakamura-ku, Nagoya, Aichi 453-8511, Japan
電話/TEL 052-481-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahiro@nagoya-1st.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋第一赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesia, Nagoya University Graduate School of medicine, Aichi, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学系研究科 麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 28
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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