UMIN試験ID | UMIN000010340 |
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受付番号 | R000012106 |
科学的試験名 | 活動期軽中等症直腸炎型潰瘍性大腸炎におけるメサラジン坐剤と経口剤の効果検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2018/01/02 21:52:58 |
日本語
活動期軽中等症直腸炎型潰瘍性大腸炎におけるメサラジン坐剤と経口剤の効果検討
英語
Comparison of rectal with oral mesalazine in the treatment of Ulcerative Proctitis
(CORRECT Study)
日本語
CORRECT Study
英語
CORRECT Study
日本語
活動期軽中等症直腸炎型潰瘍性大腸炎におけるメサラジン坐剤と経口剤の効果検討
英語
Comparison of rectal with oral mesalazine in the treatment of Ulcerative Proctitis
(CORRECT Study)
日本語
CORRECT Study
英語
CORRECT Study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動期軽中等症直腸炎型UCにおけるメサラジン坐剤と経口メサラジン製剤の効果を比較検討し、坐剤の臨床的位置付けを明確にする。
英語
Investigation of the efficacy of mesalazine suppository to the patients with slight to moderate active ulcerative colitis in comparison with oral mesalazine
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与2週における血便消失率
英語
Dissapearance rates of bloody stool on week 2
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
無作為に2群に分け、一方にメサラジン坐剤(ペンタサ坐剤)を、他方にメサラジン経口剤(アサコール)をそれぞれ2週間投与
英語
Randomized treatment with mesalazine suppository or oral mesalazine for 2 weeks
日本語
投与2週で血便消失が認められなかった経口剤投与症例には、経口剤を中止して坐剤をさらに2週間投与
英語
Switch from oral mesalazine to mesalazine suppository for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)潰瘍性大腸炎診断基準により活動期直腸炎型潰瘍性大腸炎と診断された18歳以上の患者
(2)5-ASAとして1日2.4g以下のメサラジン製剤(ペンタサ、アサコール、サラゾピリン)による治療を2週間以上受けた患者
(3)血便スコア≧1の患者(16項参照)
(4)入院・外来、性別:不問
英語
1. Patients, more than 18 years old with active rectal type of ulcerative colitis
2. Patients treated with oral mesalazine drugs less than 2.4g for more than 2 weeks
3. Patients with active ulcerative colitis whose bloody stool scores are more than 1
4. Male or female, inpatients or outpatients will be permitted to be entered
日本語
(1)登録前30日以内に5-ASA或いはステロイドの局所製剤が使用された患者
(2)登録前14日以内にステロイドの経口製剤が使用された患者
(3)妊婦及び妊娠している可能性のある患者
(4)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
(5)メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
(6)肝臓或いは腎臓に障害を有している患者
(7)悪性新生物を有している患者或いはその既往のある患者
(8)生物学的製剤や血球除去により寛解導入された患者
(9)その他:研究参加医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients started to be treated with rectal 5-ASA and/or rectal steroids within 30 days before entry
2. Patients started to be treated with oral steroids within 14 days before entry
3. Patients with pregnancy or with the possibility of pregnancy
4. Patients with allergy of mesalazine and/or salicylic acid
5. Patients who have experienced severe side effects of mesalazine.
6. Patients with liver and/or renal dysfunctuon
7. Patinets with malignancy or with the history of malignancy
8. Patients induced in remission with biologics or cyteapheresis
9. Patients diagnosed not to be appropriate in entry by doctors
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Kato |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化器肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
049-228-3564
skato@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |