UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病患者に対する低分子ヘパリン・ダルテパリンの併用療法の後方視的、探索的検討

英語
Dalteparin, a Low Molecular Weight Heparin, as Part of Combination Therapy for Patients with Kawasaki Disease: a Retrospective and Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病へのダルテパリン併用療法

英語
Dalteparin in combination therapy for KD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病患者に対する低分子ヘパリン・ダルテパリンの併用療法の後方視的、探索的検討

英語
Dalteparin, a Low Molecular Weight Heparin, as Part of Combination Therapy for Patients with Kawasaki Disease: a Retrospective and Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病へのダルテパリン併用療法

英語
Dalteparin in combination therapy for KD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病冠動脈障害と川崎病γ-グロブリン治療抵抗性症例に対して、抗凝固作用と抗血管増生作用を有するダルテパリンの併用の有効性と安全性を検討する。

英語
We assessed whether concurrent dalteparin, which has anti- coagulant and anti-angiogenic activity, would reduce coronary artery lesion (CAL) prevalence and resistance to intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy in KD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症1か月未満の冠動脈障害と、γ-グロブリン治療抵抗症例、再投与例の出現率を評価する

英語
A survey of coronary artery lesion (CAL), resistance for intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy and additional IVIG therapy was performed within one months of all patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症1か月以降3か月までの心後遺症の出現率を心エコー検査で評価する。

英語
A survey of cardiac sequelae was performed using echocardiography at follow-up, within three months of discharge of all patients.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
後方視的に2度にわたって、ダルテパリン併用療法の効果を検討する。1度目は2004年1月から2008年6月までの期間。2度目は2010年6月から2012年2月までの期間。対照は各々、2005年から2006年の川崎病全国集計のデータ、2009年から2010年までの川崎病全国集計のデータを利用した。

英語
This retrospective study comprised two parts. Subjects with Kawasaki disease (KD) (n = 126), admitted from January 2004 to June 2008, received either dalteparin at 75 IU/kg/h, IVIG at 400 mg/kg/d for 5 d consecutively and aspirin at 30 mg/kg/d, or dalteparin at 75 IU/kg/h and aspirin at 30 mg/kg/d. Control data came from the 2005-06 nationwide KD survey. Subjects with KD (n = 112), admitted from June 2010 to February 2012, received either dalteparin at 75 IU/kg/h, IVIG 2.0 g/kg/d and aspirin at 30 mg/kg/d, or dalteparin at 75 IU/kg/h and aspirin at 30 mg/kg/d. Control data came from the 2009-10 nationwide KD survey. All of the subjects at the single institution were given dalteparin as part of their combination therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

167

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
川崎病診断の手引き（第5回改訂）にて、川崎病と診断されること。

英語
The diagnostic criteria are compliant with the Diagnostic Guidelines for Kawasaki Disease (5th revision).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験の開始前に、すでに冠動脈障害のある患者は除外する。

英語
Patients presenting with CAL before the initial treatment were also excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

238

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲毛康司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuji Inamo

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Department of pediatrics and child health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan.

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲毛康司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuji Inamo

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野

英語
Department of pediatrics and child health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610, Japan.

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inamo.yasuji@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of pediatrics and child health, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部小児科学系小児科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旧　日本大学医学部付属練馬光が丘病院小児総合診療科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ダルテパリン併用療法は、非併用群（全国集計データ）に比して、有意をもって冠動脈障害、γ－グロブリン治療抵抗例の減少に寄与いた。

英語
A comparison of the first trial with the nationwide survey, showed that the rate of initial administration of IVIG was 80.2% versus 86.0%; the rate of additional IVIG administration was 7.1% versus 14.0% (P < 0.03); the prevalence of CAL in the acute period was 4.8% versus 11.9% (P < 0.01); and the prevalence of cardiovascular sequelae was 0% versus 3.8% (P < 0.05). A comparison of the second trial with the nationwide survey, showed that the rate of initial administration of IVIG was 92.9% versus 89.5%; the rate of additional IVIG administration was 8.9% versus 17.1% (P < 0.02); the prevalence of resistance to IVIG was 3.6% versus 14.9% (P < 0.001); and the prevalence of CAL in the acute period was 2.7% versus 8.6% (P < 0.03).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012114

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