UMIN試験ID | UMIN000010747 |
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受付番号 | R000012116 |
科学的試験名 | 食道癌化学療法施行患者の嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/17 |
最終更新日 | 2019/08/01 19:40:10 |
日本語
食道癌化学療法施行患者の嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験
英語
Randomized cross-over trial of rikkunshito for emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer
日本語
食道癌患者の化学療法における嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性
英語
The efficacy of rikkunshito on emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer
日本語
食道癌化学療法施行患者の嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験
英語
Randomized cross-over trial of rikkunshito for emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer
日本語
食道癌患者の化学療法における嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性
英語
The efficacy of rikkunshito on emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌患者
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌患者のシスプラチンを含む化学療法時における嘔吐、食欲不振に対する六君子湯の有効性をクロスオーバー試験で検討する。
英語
To investigate the efficacy of rikkunshito on emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy involving cisplatin for esophageal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
食事量(カロリー摂取減少率)
英語
Food intake
(rate of decreased calorie intake (%))
日本語
1)食事摂取不能の回数
2) 食欲のスコア・・・・・(VAS)
3) 嘔吐のQOLスコア・・(FLIE調査票)
4)QOLスコア・・・(EORTC QLQ-C30)
5) 悪心・嘔吐・食欲不振のgrade・・・・(CTCAEver4)
6)血漿アシルグレリン・デスアシルグレリン値
7)安全性評価:有害事象
8) 安全性評価:副作用
英語
1)The number of times that patients could not eat a meal at all.
2) VAS of appetite
3) QOL score for emesis (Functional Living index Emesis(FLIE) scale)
4) QOL score (EORTC scale)
5) Grade of CTCAE
6) Plasma ghrelin level(acyl-ghrelin and desacyl-ghrelin)
7) Adverse events
8) Side effects
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、2週間
英語
Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 2weeks
日本語
標準治療
英語
standard treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時選択基準
1)組織学的または細胞学的に食道癌と診断された患者
2)シスプラチンを含む化学療法を2クール以上予定している患者
3)ECOG Performance status(PS)が0~1の患者
4)性別:不問
5)年齢:20歳以上75歳未満
6)受診区分:入院および外来
7)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/ dL
血小板数 ≧ 100,000/mm3
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
AST≦100 IU/L
ALT ≦100 IU/L
血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dL
8)本人から文書による同意が得られた患者
英語
Selection criterion at enrollment
1)Patients who were diagnosed as esophageal cancer according to pathology and cytology
2)Patients who will recieve chemotherapy involving cisplatin more than once.
3)Performance status is 0 to 1
4)Gender: no specification
5)Age>20,<75
6)Hospital admission or outpatient department
7)Adequate organ function
8)Agreement to sigh an informed consent
日本語
1)胃の摘出手術をうけた患者
2)経口摂取不能な患者
3)活動性の重複癌の患者
4)悪液質の患者
5)登録日から3ヶ月以上の生存が期待できない患者
6)登録前2週間以内に併用禁止薬ある
いは漢方薬を服薬している患者
7)被験薬に対しアレルギーのある患者
8)妊娠中、または妊娠疑い、妊娠を希望している患者
9)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients who underwent gastrectomy
2)Patients for whom oral administration was impossible
3)Patients who have another active malignancy
4)Patients with cachexia
5)Patients who does not have an estimated life expectancy of more 3 month
6)Patients who were administered durgs prohibited or KAMPO medicine 2 weeks before entry
7)Drug allergy for Rikkunshito
8)Patients who are pregnant,considering pregnancy or lactaing
9)Patients who are regarded in eligible by the doctor who participates in this study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 守人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihito Okada |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima,Hiroshima
082-257-5869
morihito@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉屋智晴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoharu Yoshiya |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima,Hiroshima
082-257-5869
hidekatsu115@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University
日本語
広島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012116
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012116
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |