UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010747
受付番号 R000012116
科学的試験名 食道癌化学療法施行患者の嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/17
最終更新日 2019/08/01 19:40:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌化学療法施行患者の嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験


英語
Randomized cross-over trial of rikkunshito for emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者の化学療法における嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性


英語
The efficacy of rikkunshito on emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌化学療法施行患者の嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性に関する無作為化クロスオーバー試験


英語
Randomized cross-over trial of rikkunshito for emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者の化学療法における嘔吐・食欲不振に対する六君子湯の有効性


英語
The efficacy of rikkunshito on emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌患者


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌患者のシスプラチンを含む化学療法時における嘔吐、食欲不振に対する六君子湯の有効性をクロスオーバー試験で検討する。


英語
To investigate the efficacy of rikkunshito on emesis and anorexia in patients receiving chemotherapy involving cisplatin for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事量(カロリー摂取減少率)


英語
Food intake
(rate of decreased calorie intake (%))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)食事摂取不能の回数
2) 食欲のスコア・・・・・(VAS)
3) 嘔吐のQOLスコア・・(FLIE調査票)
4)QOLスコア・・・(EORTC QLQ-C30)
5) 悪心・嘔吐・食欲不振のgrade・・・・(CTCAEver4)
6)血漿アシルグレリン・デスアシルグレリン値
7)安全性評価:有害事象
8) 安全性評価:副作用


英語
1)The number of times that patients could not eat a meal at all.
2) VAS of appetite
3) QOL score for emesis (Functional Living index Emesis(FLIE) scale)
4) QOL score (EORTC scale)
5) Grade of CTCAE
6) Plasma ghrelin level(acyl-ghrelin and desacyl-ghrelin)
7) Adverse events
8) Side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯 1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、2週間


英語
Oral administration of rikkunshito
(2.5g t.i.d) before meals for 2weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療


英語
standard treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時選択基準
1)組織学的または細胞学的に食道癌と診断された患者  
2)シスプラチンを含む化学療法を2クール以上予定している患者
3)ECOG Performance status(PS)が0~1の患者
4)性別:不問
5)年齢:20歳以上75歳未満
6)受診区分:入院および外来
7)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者
好中球数 ≧ 1,500 /mm3 
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/ dL 
血小板数 ≧ 100,000/mm3 
総ビリルビン ≦1.5 mg/dL 
AST≦100 IU/L
ALT ≦100 IU/L
血清クレアチニン ≦ 1.5mg/dL
8)本人から文書による同意が得られた患者


英語
Selection criterion at enrollment

1)Patients who were diagnosed as esophageal cancer according to pathology and cytology
2)Patients who will recieve chemotherapy involving cisplatin more than once.
3)Performance status is 0 to 1
4)Gender: no specification
5)Age>20,<75
6)Hospital admission or outpatient department
7)Adequate organ function
8)Agreement to sigh an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃の摘出手術をうけた患者
2)経口摂取不能な患者
3)活動性の重複癌の患者
4)悪液質の患者
5)登録日から3ヶ月以上の生存が期待できない患者 
6)登録前2週間以内に併用禁止薬ある
いは漢方薬を服薬している患者
7)被験薬に対しアレルギーのある患者
8)妊娠中、または妊娠疑い、妊娠を希望している患者
9)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者


英語
1)Patients who underwent gastrectomy
2)Patients for whom oral administration was impossible
3)Patients who have another active malignancy
4)Patients with cachexia
5)Patients who does not have an estimated life expectancy of more 3 month
6)Patients who were administered durgs prohibited or KAMPO medicine 2 weeks before entry
7)Drug allergy for Rikkunshito
8)Patients who are pregnant,considering pregnancy or lactaing
9)Patients who are regarded in eligible by the doctor who participates in this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 守人


英語

ミドルネーム
Morihito Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

Email/Email

morihito@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉屋智晴


英語

ミドルネーム
Tomoharu Yoshiya

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima,Hiroshima

電話/TEL

082-257-5869

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidekatsu115@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 17

最終更新日/Last modified on

2019 08 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名