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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010362
受付番号 R000012122
科学的試験名 極細経内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の一般化に向けた研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/02
最終更新日 2019/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 極細経内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の一般化に向けた研究 Research on standardization of colonoscopy using an ultra-thin instrument
一般向け試験名略称/Acronym 極細径内視鏡による大腸内視鏡検査 Colonoscopy using an ultra-thin instrument
科学的試験名/Scientific Title 極細経内視鏡を用いた大腸内視鏡検査の一般化に向けた研究 Research on standardization of colonoscopy using an ultra-thin instrument
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 極細径内視鏡による大腸内視鏡検査 Colonoscopy using an ultra-thin instrument
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患 colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査において、極細径内視鏡の盲腸到達率・被検者の受容性・ポリープ発見能について検討する。 To examin cecal intubation rate, tolerability and adenoma detection rate of colonoscopy using ultra-thin instrument.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes numerical rating scaleによる患者受容度 tolerability using numerical rating scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 盲腸到達率、盲腸到達時間、終末回腸到達率、腺腫発見率 cecal intubation rate, cecal intubation time, terminal ileum intubation rate, adenoma detection rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 細径スコープ standard thin scope
介入2/Interventions/Control_2 極細径スコープ ultra thin scope
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡検査を必要とする患者 Patients who need to receive colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 大腸切除術の既往 history of colorectal resection
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一智
ミドルネーム
冨樫
Kazutomo
ミドルネーム
Togashi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 会津医療センター準備室 Preparatory Office for Aizu Medical Center
郵便番号/Zip code 329-0434
住所/Address 4-3-19 Gion Aizuwakamatsu, Fukushima
電話/TEL 0242-27-2151
Email/Email togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一智
ミドルネーム
冨樫
Kazutomo
ミドルネーム
Togashi
組織名/Organization 福島県立会津総合病院 Fukushima Prefectural Aizu General Hospital
部署名/Division name 小腸大腸肛門科 Department of Coloproctology
郵便番号/Zip code 329-0434
住所/Address 4-3-19 Gion Shiromae 10, Aizuwakamatsu
電話/TEL 0242-27-2151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email togashik@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
住所/Address 福島市光が丘1番 1 Hikarigaoka, Fukushima-city
電話/Tel 0245471111
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立会津総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27859645
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results RESULTS:
There was a significant difference in reported pain using the numerical rating scale (median, UTC 1 vs PDC 4, P < 0.0001). Cecal intubation rates were 97.4% in UTC and 92.1% in PDC (P = 0.36), and ileal intubation rates were 82.0% and 89.4% (P = 0.76), respectively. However, median times to cecum were significantly longer using UTC compared with PDC (15.2 min vs 11.1 min, P = 0.022). Adenoma detection rates were 30.7% in UTC and 26.3% in PDC (P = 0.80).
CONCLUSIONS:
Colonoscopy using UTC was almost equivalent to that of PDC in older female patients, with significantly less pain compared with PDC. UTC may be an alternative to PDC for the difficult colon.
RESULTS:
There was a significant difference in reported pain using the numerical rating scale (median, UTC 1 vs PDC 4, P < 0.0001). Cecal intubation rates were 97.4% in UTC and 92.1% in PDC (P = 0.36), and ileal intubation rates were 82.0% and 89.4% (P = 0.76), respectively. However, median times to cecum were significantly longer using UTC compared with PDC (15.2 min vs 11.1 min, P = 0.022). Adenoma detection rates were 30.7% in UTC and 26.3% in PDC (P = 0.80).
CONCLUSIONS:
Colonoscopy using UTC was almost equivalent to that of PDC in older female patients, with significantly less pain compared with PDC. UTC may be an alternative to PDC for the difficult colon.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 下記に発表済
Dig Endosc. 2016 Nov 10. doi: 10.1111/den.12761. [Epub ahead of print]
Dig Endosc. 2016 Nov 10. doi: 10.1111/den.12761. [Epub ahead of print]

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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