UMIN試験ID | UMIN000010478 |
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受付番号 | R000012128 |
科学的試験名 | 日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/15 |
最終更新日 | 2021/10/21 21:19:23 |
日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究
英語
Combined Aspirin Study for Mechanical Prosthetic Valve in Kyushu and Ryukyu by Inter-University Hospital Network (ASPIRIN trial)
日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究
英語
ASPIRIN trial
日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究
英語
Combined Aspirin Study for Mechanical Prosthetic Valve in Kyushu and Ryukyu by Inter-University Hospital Network (ASPIRIN trial)
日本語
日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究
英語
ASPIRIN trial
日本/Japan |
日本語
心臓弁膜症
英語
Valvular heart disease
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工弁(機械弁)置換術後に抗凝固療法の適応となる日本人症例において、脳血管障害やTIA、心筋梗塞、全身性血管障害の発症、消化管や頭蓋内出血等の出血性合併症の発症および心血管疾患による死亡の発生をワルファリン単独群およびワルファリン+低用量アスピリン併用群で比較すること。
英語
Comparison of thromboembolic and hemorrhagic events between Japanese patients with mechanical prosthetic valve treated by warfarin alone and those treated by combined warfarin and aspirin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・脳血管障害や一過性脳虚血発作(TIA)、心筋梗塞、狭心症、脳・心以外の梗塞/塞栓症、閉塞性動脈硬化症、血栓弁などの全身性血管障害
・心血管(脳血管障害もしくは心筋梗塞による)死亡
英語
1) Atherosclerotic events, including stroke, TIA, ischemic heart disease, systemic embolism, peripheral artery disease, and valve thrombosis.
2) Cardiovascular death
日本語
・全死亡(心血管死亡+その他すべて含む)
・出血(頭蓋内出血、消化管出血、入院を要した出血、輸血を要した出血、その他の出血)
・上部消化管潰瘍
英語
1) All cause death
2) Hemorrhagic events, including intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding, bleeding requiring hospitalization and/or blood transfusion, and other significant bleeding
3) gastroduodenal ulcer
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ 20歳以上の患者
・ 機械弁による人工弁置換術を受けた患者
・ 文書による同意が得られた患者
英語
The inclusion criteria were implantation of a mechanical prosthetic valve, age over 20 years, and provided informed consent.
日本語
・ 抗凝固療法の禁忌の患者
・ 妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
・ その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Contraindications to anticoagulant therapy
2) Pregnant patients
3) Feeding patients
4) Patients who were considered not adequate to be included in the study by an attending physician
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾辻 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Otsuji |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
第2内科学
英語
The Second Department of Internal Medicine
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, Japan
093-603-1611
otsujiy@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津田有輝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Tsuda |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
第2内科学
英語
The Second Department of Internal Medicine
日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, Japan
093-691-7250
yoshimikamio@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yutaka Otsuji
日本語
尾辻 豊
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大分大学医学部附属病院(大分県)、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)、九州大学医学部附属病院(福岡県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、久留米大学病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、産業医科大学病院(福岡県)、長崎大学附属病院(長崎県)、福岡大学病院(福岡県)、宮崎大学附属病院(宮崎県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1)非ランダム化前向き観察研究
2)対象患者を、担当医師の自由裁量権によりワルファリン単独群(W群)もしくはワルファリン+低用量アスピリン併用群(W+A群)に決定する。
3)抗凝固療法
ワルファリンの一日投与量はPT-INR測定により決定する。抗凝固目標はPT-INR1.6-3.0とする。退院後PT-INR測定を2~4週間毎に行う。
4)抗血小板療法
W+A群の症例はアスピリン100mg/日を経口投与する。
5)フォローアップ
患者は評価項目を入院中、および術後半年、1,2,3,4,5年後に定期フォローされる。
英語
1) non-randomized prospective observational study
2) Selection of treatment (warfarin alone therapy (W group) or warfarin + low dose aspirin therapy (W + A group)) was left to the attending physicians, who were informed that either treatment allowed.
3) Anticoagulant therapy
The daily dose of warfarin was based on the PT-INR. The target PT-INR level was 1.6 to 3.0. PT-INR will be measured every 2 to 4 weeks after hospital discharge.
4) Anti-platelet therapy
Patients of W + A group will receive 100mg of aspirin per day orally.
5) Follow-up
The patients will be monitored routinely for outcome events during hospitalization and during follow-up at 6 months and 1, 2, 3, 4, 5 years postoperatively.
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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