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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010478
受付番号 R000012128
科学的試験名 日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2016/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究 Combined Aspirin Study for Mechanical Prosthetic Valve in Kyushu and Ryukyu by Inter-University Hospital Network (ASPIRIN trial)
一般向け試験名略称/Acronym 日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究 ASPIRIN trial
科学的試験名/Scientific Title 日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究 Combined Aspirin Study for Mechanical Prosthetic Valve in Kyushu and Ryukyu by Inter-University Hospital Network (ASPIRIN trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人の人工弁置換術後における抗血小板薬併用療法の有効性および安全性に関する臨床研究 ASPIRIN trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓弁膜症 Valvular heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工弁(機械弁)置換術後に抗凝固療法の適応となる日本人症例において、脳血管障害やTIA、心筋梗塞、全身性血管障害の発症、消化管や頭蓋内出血等の出血性合併症の発症および心血管疾患による死亡の発生をワルファリン単独群およびワルファリン+低用量アスピリン併用群で比較すること。 Comparison of thromboembolic and hemorrhagic events between Japanese patients with mechanical prosthetic valve treated by warfarin alone and those treated by combined warfarin and aspirin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・脳血管障害や一過性脳虚血発作(TIA)、心筋梗塞、狭心症、脳・心以外の梗塞/塞栓症、閉塞性動脈硬化症、血栓弁などの全身性血管障害
・心血管(脳血管障害もしくは心筋梗塞による)死亡
1) Atherosclerotic events, including stroke, TIA, ischemic heart disease, systemic embolism, peripheral artery disease, and valve thrombosis.
2) Cardiovascular death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全死亡(心血管死亡+その他すべて含む)
・出血(頭蓋内出血、消化管出血、入院を要した出血、輸血を要した出血、その他の出血)
・上部消化管潰瘍
1) All cause death
2) Hemorrhagic events, including intracranial bleeding, gastrointestinal bleeding, bleeding requiring hospitalization and/or blood transfusion, and other significant bleeding
3) gastroduodenal ulcer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 20歳以上の患者
・ 機械弁による人工弁置換術を受けた患者
・ 文書による同意が得られた患者
The inclusion criteria were implantation of a mechanical prosthetic valve, age over 20 years, and provided informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 抗凝固療法の禁忌の患者
・ 妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
・ その他、主治医が不適当と判断した患者
1) Contraindications to anticoagulant therapy
2) Pregnant patients
3) Feeding patients
4) Patients who were considered not adequate to be included in the study by an attending physician
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾辻 豊

ミドルネーム
Yutaka Otsuji
所属組織/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
所属部署/Division name 第2内科学 The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, Japan
電話/TEL 093-603-1611
Email/Email otsujiy@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
津田有輝

ミドルネーム
Yuki Tsuda
組織名/Organization 産業医科大学 University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
部署名/Division name 第2内科学 The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1 1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555, Japan
電話/TEL 093-691-7250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshimikamio@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yutaka Otsuji
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
尾辻 豊
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院(大分県)、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)、九州大学医学部附属病院(福岡県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、久留米大学病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、産業医科大学病院(福岡県)、長崎大学附属病院(長崎県)、福岡大学病院(福岡県)、宮崎大学附属病院(宮崎県)、琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)非ランダム化前向き観察研究
2)対象患者を、担当医師の自由裁量権によりワルファリン単独群(W群)もしくはワルファリン+低用量アスピリン併用群(W+A群)に決定する。
3)抗凝固療法
ワルファリンの一日投与量はPT-INR測定により決定する。抗凝固目標はPT-INR1.6-3.0とする。退院後PT-INR測定を2~4週間毎に行う。
4)抗血小板療法
W+A群の症例はアスピリン100mg/日を経口投与する。
5)フォローアップ
患者は評価項目を入院中、および術後半年、1,2,3,4,5年後に定期フォローされる。
1) non-randomized prospective observational study
2) Selection of treatment (warfarin alone therapy (W group) or warfarin + low dose aspirin therapy (W + A group)) was left to the attending physicians, who were informed that either treatment allowed.
3) Anticoagulant therapy
The daily dose of warfarin was based on the PT-INR. The target PT-INR level was 1.6 to 3.0. PT-INR will be measured every 2 to 4 weeks after hospital discharge.
4) Anti-platelet therapy
Patients of W + A group will receive 100mg of aspirin per day orally.
5) Follow-up
The patients will be monitored routinely for outcome events during hospitalization and during follow-up at 6 months and 1, 2, 3, 4, 5 years postoperatively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 12
最終更新日/Last modified on
2016 10 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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