UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010370
受付番号 R000012135
科学的試験名 頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線同時併用療における成分栄養剤(エレンタール)の粘膜炎軽減に関する研究 ━ phase II study ━
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2018/04/24 10:13:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線同時併用療における成分栄養剤(エレンタール)の粘膜炎軽減に関する研究 ━ phase II study ━


英語
Phase II study on reduction of mucous membrane inflammation by the nutritional supplement Elental in concurrent chemoradiotherapy for head and neck squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学放射線同時併用療法におけるエレンタールの粘膜炎軽減に関する研究


英語
Reduction of mucous membrane inflammation by Elental in concurrent chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線同時併用療における成分栄養剤(エレンタール)の粘膜炎軽減に関する研究 ━ phase II study ━


英語
Phase II study on reduction of mucous membrane inflammation by the nutritional supplement Elental in concurrent chemoradiotherapy for head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学放射線同時併用療法におけるエレンタールの粘膜炎軽減に関する研究


英語
Reduction of mucous membrane inflammation by Elental in concurrent chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学放射線同時併用療法(concurrent chemoradiotherapy、CCRT)は頭頸部癌治療において有効性が確認されている治療であるが、副作用として口腔・咽頭粘膜炎が高頻度で発現する。CCRTにともなう口腔・咽頭粘膜炎の発生予防に関する治療はいまだ確立していない。
成分栄養剤「エレンタール配合内用剤」(以下エレンタール)はアミノ酸(グルタミン・ヒスチジン)による抗粘膜炎作用を有しているため、粘膜炎の治癒過程における有用性が期待されている。そこで頭頸部癌に対してCCRTを行うにあたり、エレンタールを摂取することによる口腔・咽頭粘膜炎の軽減効果を検討する。


英語
Concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is effective in treating head and neck cancer, but adverse effects, ie, inflammation of oral and pharyngeal mucosa, are common. A treatment to prevent such inflammation during CCRT has not been established.
The nutritional supplement "Medicine Combined With Elental" (hereafter Elental) inhibits mucous membrane inflammation via the action of amino acids (ie, glutamine, histidine), and may thus be useful in reducing such inflammation during cancer treatment. We examined the effect of Elental on oral/pharyngeal mucosal inflammation during CCRT for head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔・咽頭粘膜炎のCTCAEスコア


英語
CTCAE score for inflammation of oral/pharyngeal mucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CCRT完遂率、経口摂取休止期間、オピオイド使用期間および量、エレンタール投与可能日数、CCRT終了後在院日数、体重、総タンパク、アルブミン減(%)


英語
Rate of CCRT completion, duration of cessation of oral-intake, duration and dosage of opioids, days of Elental administration, days of hospitalization after CCRT, body weight, total protein, albumin decrease (%)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エレンタールをday 1から放射線治療終了後7日目まで、1日1包連日投与


英語
Elental (1 pack per day) from day 1 to 7 days after end of radiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エレンタール非投与


英語
No administration of Elental

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診で扁平上皮癌と診断されている頭頸部癌のうち、照射範囲が原発部位に加えて少なくとも両側level II~IVを含むwhole neck fieldとする、シスプラチン単剤(3週毎3コース投与)をレジメンとした根治的CCRT適応の症例
2)化学療法初回治療例
3)測定可能または評価可能病変を有する症例
4)Performance status(PS) 0-1の症例
5)年齢は20歳以上75歳未満
6)治療に影響を与える全身合併症を有さない
7)活動性の重複癌を有しない
8)十分な肝、腎、骨髄機能が保たれている
・白血球数 3,000/mm3以上  
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上  
・血清総ビリルビン 施設における正常値
・AST, ALT 施設における正常値
・クレアチニン 施設における正常値
・CcrまたはeGFR 60ml/min以上
9)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Pathologic or cytologic diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma treated with radical CCRT, ie, 3 courses of CDDP every 3 weeks plus whole-neck irradiation, including bilateral levels II-IV
2) Initial chemotherapy
3) Measurable or evaluable lesions
4) Performance status (PS) 0-1
5) Age 20-75 years
6) No complications that might affect treatment
7) No other cancer
8) Normal liver, kidney, and marrow function
White blood cells >3,000/mm3
Neutrophils >1,500/mm3
Blood platelet >100,000mm3
Total bilirubin normal
AST and ALT normal
Creatinine normal
Ccr or eGFR >60 ml/min
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)臨床上問題となる感染症を合併している症例
4)治療に影響を与える全身合併症を1つ以上有する症例
5)根治的治療ではない症例
6)妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例
7)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
8)アミノ酸代謝異常のある患者
9)重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる症例
10)担当医師が不適当と判断した症例


英語
1) Past history of serious drug hypersensitivity
2) Presence of other cancer
3) Clinically problematic infectious disease
4) >1 complication that might affect treatment
5) Nonradical treatment indicated
6) Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy
7) Mental or neurologic disease that might affect participation
8) Abnormality in amino acid metabolism
9) Severe diabetes or possibility of glucose metabolism abnormality due to high-dose steroid treatment
10) Participation judged by physician to be inadvisable

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松山 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医学部


英語
Niigata University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology, Head and Neck

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市旭町通1-757


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

+81-25-227-2306

Email/Email

matsuhiroshi@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松山 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Matsuyama

組織名/Organization

日本語
新潟大学医学部


英語
Niigata University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Otolaryngology, Head and Neck

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市旭町通1-757


英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

+81-25-227-2306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuhiroshi@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
新潟市民病院
長岡赤十字病院


英語
Niigata Cancer Center Hospital
Niigata City General Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟市民病院(新潟県)
長岡赤十字病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 31

最終更新日/Last modified on

2018 04 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名