UMIN試験ID | UMIN000010370 |
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受付番号 | R000012135 |
科学的試験名 | 頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線同時併用療における成分栄養剤(エレンタール)の粘膜炎軽減に関する研究 ━ phase II study ━ |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2018/04/24 10:13:31 |
日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線同時併用療における成分栄養剤(エレンタール)の粘膜炎軽減に関する研究 ━ phase II study ━
英語
Phase II study on reduction of mucous membrane inflammation by the nutritional supplement Elental in concurrent chemoradiotherapy for head and neck squamous cell carcinoma
日本語
化学放射線同時併用療法におけるエレンタールの粘膜炎軽減に関する研究
英語
Reduction of mucous membrane inflammation by Elental in concurrent chemoradiotherapy
日本語
頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線同時併用療における成分栄養剤(エレンタール)の粘膜炎軽減に関する研究 ━ phase II study ━
英語
Phase II study on reduction of mucous membrane inflammation by the nutritional supplement Elental in concurrent chemoradiotherapy for head and neck squamous cell carcinoma
日本語
化学放射線同時併用療法におけるエレンタールの粘膜炎軽減に関する研究
英語
Reduction of mucous membrane inflammation by Elental in concurrent chemoradiotherapy
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
Head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学放射線同時併用療法(concurrent chemoradiotherapy、CCRT)は頭頸部癌治療において有効性が確認されている治療であるが、副作用として口腔・咽頭粘膜炎が高頻度で発現する。CCRTにともなう口腔・咽頭粘膜炎の発生予防に関する治療はいまだ確立していない。
成分栄養剤「エレンタール配合内用剤」(以下エレンタール)はアミノ酸(グルタミン・ヒスチジン)による抗粘膜炎作用を有しているため、粘膜炎の治癒過程における有用性が期待されている。そこで頭頸部癌に対してCCRTを行うにあたり、エレンタールを摂取することによる口腔・咽頭粘膜炎の軽減効果を検討する。
英語
Concurrent chemoradiotherapy (CCRT) is effective in treating head and neck cancer, but adverse effects, ie, inflammation of oral and pharyngeal mucosa, are common. A treatment to prevent such inflammation during CCRT has not been established.
The nutritional supplement "Medicine Combined With Elental" (hereafter Elental) inhibits mucous membrane inflammation via the action of amino acids (ie, glutamine, histidine), and may thus be useful in reducing such inflammation during cancer treatment. We examined the effect of Elental on oral/pharyngeal mucosal inflammation during CCRT for head and neck cancer.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
口腔・咽頭粘膜炎のCTCAEスコア
英語
CTCAE score for inflammation of oral/pharyngeal mucosa
日本語
CCRT完遂率、経口摂取休止期間、オピオイド使用期間および量、エレンタール投与可能日数、CCRT終了後在院日数、体重、総タンパク、アルブミン減(%)
英語
Rate of CCRT completion, duration of cessation of oral-intake, duration and dosage of opioids, days of Elental administration, days of hospitalization after CCRT, body weight, total protein, albumin decrease (%)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エレンタールをday 1から放射線治療終了後7日目まで、1日1包連日投与
英語
Elental (1 pack per day) from day 1 to 7 days after end of radiation therapy
日本語
エレンタール非投与
英語
No administration of Elental
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診で扁平上皮癌と診断されている頭頸部癌のうち、照射範囲が原発部位に加えて少なくとも両側level II~IVを含むwhole neck fieldとする、シスプラチン単剤(3週毎3コース投与)をレジメンとした根治的CCRT適応の症例
2)化学療法初回治療例
3)測定可能または評価可能病変を有する症例
4)Performance status(PS) 0-1の症例
5)年齢は20歳以上75歳未満
6)治療に影響を与える全身合併症を有さない
7)活動性の重複癌を有しない
8)十分な肝、腎、骨髄機能が保たれている
・白血球数 3,000/mm3以上
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・血清総ビリルビン 施設における正常値
・AST, ALT 施設における正常値
・クレアチニン 施設における正常値
・CcrまたはeGFR 60ml/min以上
9)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Pathologic or cytologic diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma treated with radical CCRT, ie, 3 courses of CDDP every 3 weeks plus whole-neck irradiation, including bilateral levels II-IV
2) Initial chemotherapy
3) Measurable or evaluable lesions
4) Performance status (PS) 0-1
5) Age 20-75 years
6) No complications that might affect treatment
7) No other cancer
8) Normal liver, kidney, and marrow function
White blood cells >3,000/mm3
Neutrophils >1,500/mm3
Blood platelet >100,000mm3
Total bilirubin normal
AST and ALT normal
Creatinine normal
Ccr or eGFR >60 ml/min
9) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)臨床上問題となる感染症を合併している症例
4)治療に影響を与える全身合併症を1つ以上有する症例
5)根治的治療ではない症例
6)妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例
7)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
8)アミノ酸代謝異常のある患者
9)重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる症例
10)担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Past history of serious drug hypersensitivity
2) Presence of other cancer
3) Clinically problematic infectious disease
4) >1 complication that might affect treatment
5) Nonradical treatment indicated
6) Pregnant or nursing women and those with the possibility of pregnancy
7) Mental or neurologic disease that might affect participation
8) Abnormality in amino acid metabolism
9) Severe diabetes or possibility of glucose metabolism abnormality due to high-dose steroid treatment
10) Participation judged by physician to be inadvisable
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松山 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Matsuyama |
日本語
新潟大学医学部
英語
Niigata University, Faculty of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck
日本語
新潟県新潟市旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
+81-25-227-2306
matsuhiroshi@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松山 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Matsuyama |
日本語
新潟大学医学部
英語
Niigata University, Faculty of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Otolaryngology, Head and Neck
日本語
新潟県新潟市旭町通1-757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
+81-25-227-2306
matsuhiroshi@med.niigata-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Niigata University, Faculty of Medicine
日本語
新潟大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
新潟市民病院
長岡赤十字病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
Niigata City General Hospital
Nagaoka Red Cross Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟市民病院(新潟県)
長岡赤十字病院(新潟県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012135
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012135
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |