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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010375
受付番号 R000012142
科学的試験名 術後再建腸管を有する胆道疾患に対するshort typeのダブルバルーン内視鏡を用いたERCの有用性についての多施設共同前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2015/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後再建腸管を有する胆道疾患に対するshort typeのダブルバルーン内視鏡を用いたERCの有用性についての多施設共同前向き試験 Japan multi-center study:
Diagnostic and therapeutic ERC using a short double-balloon endoscope in patients with altered GI anatomy
一般向け試験名略称/Acronym 日本DB-ERC試験 Japan DB-ERC Study
科学的試験名/Scientific Title 術後再建腸管を有する胆道疾患に対するshort typeのダブルバルーン内視鏡を用いたERCの有用性についての多施設共同前向き試験 Japan multi-center study:
Diagnostic and therapeutic ERC using a short double-balloon endoscope in patients with altered GI anatomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本DB-ERC試験 Japan DB-ERC Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道疾患 biliary disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 探索的研究として、術後再建腸管を有する胆道疾患に対し、DBEによる内視鏡的検査・治療(DB-ERC)の有用性を明らかにすること。 To assess efficacy of diagnostic and therapeutic ERC using a short double-balloon endoscope in patients with altered GI anatomy in terms of a researching study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 目的部位(乳頭・胆管小腸吻合部)到達率 A success rate of reaching a targeted part (papilla/choledochojejunostomy part)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 安全性の判定(※)
② 胆管深部挿管成功率
③ ERC関連手技成功率
(※)上記は、術後再建腸管を有する胆道治療に関し、DBEの有用性を検討する観点からみた設定である。
術後再建腸管を有する胆道検査・治療に関し、DBEの安全性を検討する観点から、安全性の判定項目および基準を定める。
Grade 1 全く問題なし(不都合なし)
Grade 2 やや問題あり(検査中もしくは検査後に軽度の不都合があったが、特別な処置は必要としなかった。)
Grade 3 問題あり(検査中もしくは検査後に不都合があり、何らかの処置あるいは患者の経過観察が必要であった。)
Grade 4 重大な問題あり(検査中もしくは検査後に重大な不都合があり、検査を中止した或いは中止すべきであった。)
Grade 5 手技に関連した死亡(理由を記載する。)
1) Judgment of safety (*)
2) A success rate of insertion to deeper parts of a Biliary tract
3) A success rate of treatments relevant to ERC
(*)The outcomes described above are determined by a point of view to assess efficacy of DBE regarding treatments of a Biliary tract for patients with altered GI anatomy.
The items and classifications about safety are determined as follows by a point of view to assess safety of DBE regarding diagnosis and treatment of a Biliary tract for patients with altered GI anatomy.
Grade 1 No problem: There waren't any problems at all.
Grade 2 Light problem: There were light problems during or after examination. But it was not necessary to treat specifically.
Grade 3 Problem: There were some problems during or after examination. And it was necessary to treat specifically or keep patients in observation.
Grade 4 Severe problem: There were severe problems during or after examination. The examination was stopped or should be stopped.
Grade 5 Death due to the trial: To describe a reason.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ダブルバルーン内視鏡 double-balloon entdoscope
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢: 20歳以上 
② 包括同意に承諾していること
③ 術後再建腸管を有する胆道疾患(疑い)であること(胆石膵炎は除く)
1) Age: 20 years old or older
2) To consent to an inclusion agreement
3) Patients with altered GI anatomy who have a Biliary disease(suspected)(except for gallstone pancreatitis)
除外基準/Key exclusion criteria ① 消化管穿孔の疑われる患者
② 天然ゴムに対する過敏症のある患者
③ 全身状態が極めて不良な患者
④ 重篤な血液凝固能異常の患者
⑤ 他の重篤な疾患を合併する患者
⑥ 妊婦及び妊娠している可能性のある患者
⑦ その他、主治医または検査担当医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1) Patients with suspected intestinal perforation
2) Patients with anaphylaxis to natural rubber
3) Patients with a very bad general condition
4) Patients having severe blood clotting defect
5) Patients having severe another disease
6) Gravida and possibly pregnant patients
7) Patients whom the chief physician(or the physician in charge) considers to be inappropriate for entry into the trial
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅野健太郎

ミドルネーム
Kentaro Sugano, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 自治医科大学医学部 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimomituke, Tochigi, Japan 329-0498
電話/TEL 0285-58-7347
Email/Email sugano@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島谷昌明

ミドルネーム
Masaaki Shimatani
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medicine University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata-city, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimatam@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小樽掖済会病院(北海道)、仙台厚生病院(宮城県)、自治医科大学(栃木県)、東京大学(東京都)、名古屋大学(愛知県)、関西医科大学(大阪府)、岡山大学(岡山県)、尾道総合病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 31
最終更新日/Last modified on
2015 02 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012142
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2014/09/07 DB-ERC:全データ(集計用)140904.xlsx


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