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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010396
受付番号 R000012144
試験名 WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/02
最終更新日 2018/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験 WJOG7512L:A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 化学療法未施行IIIB/IV期・術後肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L試験) A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG7512L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発肺扁平上皮癌 Advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発肺扁平上皮癌を対象としてカルボプラチン+TS-1併用療法施行した後に、経過観察群に比してTS-1の維持療法を行うことの有効性、安全性を評価する。 To assess the efficacy and safety of maintenance therapy with TS-1 after induction therapy with carboplatin plus TS-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 二次登録後の無増悪生存期間(PFS) Progression free survival from the date of randomization for maintenance therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 二次登録後の全生存期間(OS)、QOL、有害事象発生割合、一次登録後のPFS・OS Overall survival, QOL and adverse events from the date of randomization for maintenance therapy, Progression free survival and overall survival from the date of enrollment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン+TS-1併用化学療法後、維持療法としてTS-1単剤療法を行う TS-1 after induction therapy with carboplatin plus TS-1
介入2/Interventions/Control_2 カルボプラチン+TS-1併用化学療法後、無治療で経過観察を行う Best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 導入療法適格基準
1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期の化学療法未施行例及び術後再発例
3) 化学療法未施行例。あるいは、術後化学療法後の再発で、化学療法の終了から6ヵ月以上経過している症例。
4)経口摂取が可能な症例
5)測定可能病変を有する症例
6)同意取得時年齢が20歳以上の症例
7)PSが0~1の症例
8)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる)
・白血球数:≧3,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧9g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60mL/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧90%(room air)
9)登録日から12週間以上の生存が期待される
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
維持療法適格基準
導入療法4コース目CBDCA投与日をday1とし、day15以降day43以内に以下のすべての条件を満たすものとする。
1)CBDCA+TS-1併用導入療法4コース目に胸腹部CT、頭部CT(またはMRI)、骨シンチ(PETで代用可)及び腫瘍が存在している部位の画像検査を行い、以下の判定を得ること
・測定可能病変の一方向の和が、導入療法開始前及び開始後におけるもっとも小さい値より20%以上増悪しておらず、非標的病変の明らかな増悪がなく、新病変が出現していないこと※
2)維持療法割り付け時のECOG performance status(PS)が0~1。
3)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧8.0g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧50mL/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧90%(room air)
Induction therapy
1) Cytologically or histologically documented squamous cell carcinoma of the lung. Non-small-cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component is also acceptable.
2) Clinical stage IIIB, IV or postoperative recurrence, and unsuitable for radiotherapy.
3) Patient must have received no prior chemotherapy. Adjuvant chemotherapy permitted providing cytotoxic chemotherapy was completed 6 months prior to recurrence of the disease.
4) The case can eat.
5) Have measurable lesion
6) Must be 20 or more years old at the time of consent.
7) Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
8) Have adequate organ function within two week before study entry
9) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
10) Have signed an informed consent document

Maintenance therapy
Meet eligibility criteria between day15 and day43 (day 1 is the date when patients receive last dose of induction therapy)
1) Documented evidence of NOT PD at CT scan conducted during cycle4 of induction therapy
2) Have ECOG PS 0~1 at the time of randomization
3) Have adequate organ function within 1 weeks before randomization
除外基準/Key exclusion criteria 導入療法除外基準
1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)
4)原発巣に対する手術または放射線照射歴を有する症例
5)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可)
11)活動性の重複癌を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を有する症例
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
14)妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15)HBs抗原陽性である
16)その他、担当医師が不適当と判断した症例
Induction therapy
1) SVC syndrome
2) Clinically significant drug allergy
3) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment
4) Have received radiation therapy or surgery to lesions of lung
5) Patient received palliative radiotherapy except to the primary lesion in last 2 weeks.
6) With severe infection, bleeding, cardiac diseases.
7) With continues diarrhea
8) Ileus or sub-ileus
9) With interstitial pneumonia, sever COPD
10) Symptomatic brain metastasis
11) Presence of other active malignancy
12) Un-controlled DM
13) Uncontrolled psychiatric disease.
14) pregnancy or lactating patients
15) Positive serum HBs antigen
16) Others
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 薫 Kaoru Tanaka
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email tanaka_k@dotd.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村慎一郎 Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name データセンター datacenter
住所/Address 〒556-0016大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 02
最終更新日/Last modified on
2018 07 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012144
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012144

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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