UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010396
受付番号 R000012144
科学的試験名 WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/02
最終更新日 2021/04/15 11:53:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験


英語
WJOG7512L:A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L試験)


英語
A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG7512L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WJOG7512L:化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験


英語
WJOG7512L:A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L試験)


英語
A randomized phase III study of maintenance therapy with TS-1 plus best supportive care versus best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1 for advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung (WJOG7512L)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発肺扁平上皮癌


英語
Advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発肺扁平上皮癌を対象としてカルボプラチン+TS-1併用療法施行した後に、経過観察群に比してTS-1の維持療法を行うことの有効性、安全性を評価する。


英語
To assess the efficacy and safety of maintenance therapy with TS-1 after induction therapy with carboplatin plus TS-1 in patients with advanced or relapsed squamous cell carcinoma of the lung

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録後の無増悪生存期間(PFS)


英語
Progression free survival from the date of randomization for maintenance therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次登録後の全生存期間(OS)、QOL、有害事象発生割合、一次登録後のPFS・OS


英語
Overall survival, QOL and adverse events from the date of randomization for maintenance therapy, Progression free survival and overall survival from the date of enrollment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン+TS-1併用化学療法後、維持療法としてTS-1単剤療法を行う


英語
TS-1 after induction therapy with carboplatin plus TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルボプラチン+TS-1併用化学療法後、無治療で経過観察を行う


英語
Best supportive care after induction therapy with carboplatin plus TS-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
導入療法適格基準
1)細胞診もしくは組織診で診断された肺扁平上皮癌
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期の化学療法未施行例及び術後再発例
3) 化学療法未施行例。あるいは、術後化学療法後の再発で、化学療法の終了から6ヵ月以上経過している症例。
4)経口摂取が可能な症例
5)測定可能病変を有する症例
6)同意取得時年齢が20歳以上の症例
7)PSが0~1の症例
8)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる)
・白血球数:≧3,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧9g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60mL/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧90%(room air)
9)登録日から12週間以上の生存が期待される
10)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
維持療法適格基準
導入療法4コース目CBDCA投与日をday1とし、day15以降day43以内に以下のすべての条件を満たすものとする。
1)CBDCA+TS-1併用導入療法4コース目に胸腹部CT、頭部CT(またはMRI)、骨シンチ(PETで代用可)及び腫瘍が存在している部位の画像検査を行い、以下の判定を得ること
・測定可能病変の一方向の和が、導入療法開始前及び開始後におけるもっとも小さい値より20%以上増悪しておらず、非標的病変の明らかな増悪がなく、新病変が出現していないこと※
2)維持療法割り付け時のECOG performance status(PS)が0~1。
3)主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。)
・好中球数:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン:≧8.0g/dl
・血小板数:≧100,000/mm3
・AST、ALT:≦100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧50mL/min
・PaO2:≧60torrまたはSpO2:≧90%(room air)


英語
Induction therapy
1) Cytologically or histologically documented squamous cell carcinoma of the lung. Non-small-cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component is also acceptable.
2) Clinical stage IIIB, IV or postoperative recurrence, and unsuitable for radiotherapy.
3) Patient must have received no prior chemotherapy. Adjuvant chemotherapy permitted providing cytotoxic chemotherapy was completed 6 months prior to recurrence of the disease.
4) The case can eat.
5) Have measurable lesion
6) Must be 20 or more years old at the time of consent.
7) Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
8) Have adequate organ function within two week before study entry
9) Estimated life expectancy of at least 12 weeks
10) Have signed an informed consent document

Maintenance therapy
Meet eligibility criteria between day15 and day43 (day 1 is the date when patients receive last dose of induction therapy)
1) Documented evidence of NOT PD at CT scan conducted during cycle4 of induction therapy
2) Have ECOG PS 0~1 at the time of randomization
3) Have adequate organ function within 1 weeks before randomization

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
導入療法除外基準
1)上大静脈症候群を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例(OK432(ピシバニール)、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能)
4)原発巣に対する手術または放射線照射歴を有する症例
5)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は可)の症例
6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可)
11)活動性の重複癌を有する症例
12)コントロール困難な糖尿病を有する症例
13)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
14)妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
15)HBs抗原陽性である
16)その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
Induction therapy
1) SVC syndrome
2) Clinically significant drug allergy
3) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment
4) Have received radiation therapy or surgery to lesions of lung
5) Patient received palliative radiotherapy except to the primary lesion in last 2 weeks.
6) With severe infection, bleeding, cardiac diseases.
7) With continues diarrhea
8) Ileus or sub-ileus
9) With interstitial pneumonia, sever COPD
10) Symptomatic brain metastasis
11) Presence of other active malignancy
12) Un-controlled DM
13) Uncontrolled psychiatric disease.
14) pregnancy or lactating patients
15) Positive serum HBs antigen
16) Others

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 薫


英語

ミドルネーム
Kaoru Tanaka

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院


英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

tanaka_k@dotd.med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
データセンター


英語
datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 02

最終更新日/Last modified on

2021 04 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名