UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験

英語
Randomized phase II study with or without adjuvant immunotherapy of alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in the patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験(RADCLC)

英語
Randomized phase II of adjuvant immunotherapy using alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer (RADCLC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験

英語
Randomized phase II study with or without adjuvant immunotherapy of alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in the patients with completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
II-IIIA 期非小細胞肺癌完全切除患者を対象としたαGalCer-pulsed 樹状細胞療法のランダム化第II 相試験(RADCLC)

英語
Randomized phase II of adjuvant immunotherapy using alpha-GalCer-pulsed dendritic cells in completely resected stage II-IIIA non-small cell lung cancer (RADCLC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
II-IIIA期非小細胞肺癌

英語
stage II-IIIA non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌完全切除例で，病理病期II-IIIA期，シスプラチン＋ビノレルビンによる術後補助療法後の患者において，αGalCer-pulsed樹状細胞投与の有用性について非投与群との比較で検討する。

英語
To verify the efficacy of adjuvant immunotherapy with alpha-GalCel pulsed dendritic cells in patients with completely resected stage II or IIIA non-small cell lung cancer followed by adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存割合

英語
disease free survival at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NKT細胞特異的免疫反応
有害事象と安全性の評価
全生存期間

英語
NKT-specific immune response
safety
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成分採血から調製したαGalCer-pulsed樹状細胞の静脈内投与を1週ごとに2回行うことを1サイクルとし，計2サイクル施行する。

英語
intravenous administration of alpha-GalCel pulsed dendritic cells on day7, 14, 49 and 56

介入2/Interventions/Control_2

日本語
αGalCer-pulsed樹状細胞による免疫療法を行わない群

英語
no treatment with alpha-GalCel pulsed dendritic cells

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に非小細胞肺癌と確認されている患者
2) 肺門リンパ節郭清および縦隔リンパ節の郭清もしくは選択的郭清を含む肺葉以上の切除が行われていること
3) 非小細胞肺癌の完全切除であると判断されること（完全切除とは，手術時に腫瘍が肉眼的に完全に取り除かれたこと，かつ病理学的に切除線に腫瘍細胞が認められないことと定義する）
4) 病理病期がIIA, IIB, IIIAであること
5) 登録時，年齢が20歳以上75歳未満であること
6) 再発を認めないこと
7) 登録時， Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformancen Status (ECOG PS)が0-1であること
8) シスプラチン（total 200mg/m2以上），ビノレルビン（total 100mg /m2以上）の2剤併用補助化学療法(3～4コース)が施行され，最終投与後4週以降かつ16週以内であること
9) 主要臓器（骨髄，肝，腎等）の機能が充分に保持されており，一定の基準を満たすこと
10) 末梢血にNKT細胞数が10個/mL以上存在すること
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意が得られていること

英語
1) Patients for whom non-small cell lung cancer is confirmed histologically
2) Patients underwent at least lung lobectomy including elective or non-elective dissection of hilar or mediastinal lymph node
3) Complete resection is judged (Complete resection is defined to be the situation that tumor is completely removed grossly at the time of operation and tumor cells are not noted pathologically on the resection line.)
4) The pathological stage is IIA, IIB, IIIA.
5) At the time of enrollment, patients should be at least 20 years old and younger than 75 years old.
6) no recurrence at the time of enrollment
7) PS (ECOG; Eastern Cooperative Oncology Group) is 0-1.
8) Trial treatment can be started within 4 to 16 weeks after 3-4 cycles of adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine.
9) Functions of the bone marrow, liver, kidney, and lung etc are maintained, satisfying the following conditions. (The following data should be the ones within 2 weeks before enrollment. The same day of the week 2 weeks before enrollment can be included.)
*Neutrophil count >=3,000/mm3
*Platelet count >=75,000/mm3
*Hemoglobin concentration>=9 g/dL
*Serum creatinine <=1.5 mg/dL
*Total bilirubin <=2.0 mg/dL
*AST/ALT <=2.0 X ULN of normal values in each institution
*SpO2 >=93%
10) NKT cells are detected at least 10 cells in 1 ml of peripheral blood.
11) After the details of the trial are explained sufficiently before enrollment in this trial, written consent by patients themselves should be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する
2) コントロールを必要とする術後の胸水，腹水，心嚢水を有する
3) 活動性重複癌を有する患者
・同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌
・局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は含めない
4) コルチコステロイドを内服または注射している患者
5) 自己免疫疾患を有する患者
6) 肝炎の既往がある患者
7) HBs抗原，HCV抗体，HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性の患者
8) 重篤な心疾患（NYHA Class III以上）もしくは肺疾患（Hugh-Jones分類III度以上）を有する患者
9) アルブミン過敏症の既往を有する患者
10) 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性
11) 成分採血が禁忌の患者（不安定狭心症，A-V block II度以上，WPW症候群，完全左脚ブロック，収縮期血圧90以下もしくは170torr以上）
12) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Serious concomitant disease including severe infectious disease or malnutrition.
2) Postoperative pleural effusion or ascites or cardiac effusion which need to be controlled.
3) The patient who have simultaneous malignancy or who have metachronous malignancy within 5 years-disease free interval.
4) Concurrent corticosteroid therapy
5)Autoimmune disease
6) History of hepatitis
7) Positive response to HIV, hepatitis C virus or human T cell lymphotrophic virus antibodies or those with HBs antigen.
8) Severe cardiac disease(NYHA class III or IV) or severe pulmonary disease (greater than Hugh-Jones Classification III)
9) History of hyper-reactivity to albmin
10) Pregnancy or lactation
11) Contraindication to apheresis (angina, greater than atrioventricular block 2 degree, WPW syndrome, complete left bundle branch block, systolic blood pressure with 90 Torr or greater than 170 Torr)
12) The patients have been judged to be inappropriate to participate in this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一瀬　幸人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukito Ichinose

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clnical Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹之山　光広

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Takenoyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構九州がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州がんセンター（福岡）、国立病院機構名古屋医療センター（愛知）
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (Fukuoka), National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Aichi),

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

01

日

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日本語
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