UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010384
受付番号 R000012148
科学的試験名 70才以上高齢者進行非小細胞肺癌における化学療法に対する脆弱性予測に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2018/04/05 20:35:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
70才以上高齢者進行非小細胞肺癌における化学療法に対する脆弱性予測に関する検討


英語
Predicting chemotherapy toxicity in elderly patients with non small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌における化学療法に対する脆弱性予測


英語
Predicting elderly patients' vulnerability for chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70才以上高齢者進行非小細胞肺癌における化学療法に対する脆弱性予測に関する検討


英語
Predicting chemotherapy toxicity in elderly patients with non small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌における化学療法に対する脆弱性予測


英語
Predicting elderly patients' vulnerability for chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上高齢者進行非小細胞肺癌患者の1st line化学療法施行例において、年齢・化学療法薬剤数・血液生化学データ・日常生活動作等の指標を設定した後、重篤な有害事象および予後について調査し、脆弱性のリスク層別化スキームを構築することを目的とする。


英語
The goals of this study are to identify risk factors for chemotherapy toxicity in elderly patients and develop a risk stratification schema for chemotherapy toxicity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察項目をスコア化し、化学療法を受ける高齢者進行非小細胞肺癌患者において、副作用および治療忍容性との相関についてリスクに応じて予測する。


英語
We want to develop a risk stratification schema for chemotherapy toxicity, and predict chemotherapy toxicity in elderly patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回化学療法時の有害事象の発現頻度
(次コース開始日、または分子標的薬に関しては開始後4週間)


英語
Assessment for elderly patients; vulnerability for chemotherapy and incidence of toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法のコンプライアンス(無効中止以外の2コース目の化学療法の減量、休薬、中止の頻度)、奏効率、全生存期間


英語
Assessment for compliance of chemotherapy, response rate and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、初回化学療法予定症例(分子標的薬を含む)。
2) 手術その他根治的放射線治療等の局所治療の適応がない化学療法未施行例(合併症等により化学療法のみ可能なI期-ⅢA期症例は登録不可とする)。
3) 年齢:70歳以上 (上限は設けない)。
4) 告知を受けた本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例。


英語
Eligibility criteria are as follows: (1) pathologically proven non-small cell lung cancer adaptable to chemotherapy; (2)chemotherapy naive patients inadequate for operation and radiation therapy; (3) patients with aged 70 and over; (4) written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例(肺癌の治療に影響を与えない場合は登録可)。
2) 過去に化学療法の施行歴がある症例。
治療を要しない重複癌症例も登録可とするが、過去に施行された他癌に対する化学療法も1レジメンとし、施行歴があれば登録不可とする。
過去に施行された術前および術後化学療法も1レジメンとする。
3) 肺野に照射が及ぶ胸部放射線治療が必要な症例(胸郭外の照射は全脳照射含め、登録可)。
4) コントロール不良の胸水・腹水および心嚢水を有する症例。胸腹腔内その他の局所投与は1レジメンと考えず、ドレナージ後の副作用が落ち着いていれば登録可とする。
5) 主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例(認知症の程度が強く、問診・アンケートの聴取が困難な症例等)。


英語
Exclusin criteria are as follows: (1) patients with active other cancers; (2) patients treated with chemotherapy; (3)patients who needs thoracic radiotherapy; (4) patients who have pleural effusion with poor control; (5) Unsuitable cases are whom doctors jugde unable to be carried out this research safely, and who have severe dementia.

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金津 正樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kanazu

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構刀根山病院


英語
National Hospital Organization Toneyama Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, toneyama, Toyonaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

kanamasa@toneyama.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金津 正樹


英語

ミドルネーム
Masaki Kanazu

組織名/Organization

日本語
国立病院機構刀根山病院


英語
National Hospital Organization Toneyama Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
豊中市刀根山5-1-1


英語
5-1-1, toneyama, Toyonaka, Japan

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanamasa@toneyama.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
無し


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景、治療前評価項目(自他覚症状、臨床検査、日常生活動作における各評価項目)について記載後、自他覚症状、臨床検査および臨床経過を観察する。


英語
Patients' characteristics, symptoms, clinical laboratory data, and activities of daily living are assessd at enrollment of study. Then, symptoms, clinical laboratory data, and clinical course are observed during medical treatments.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 01

最終更新日/Last modified on

2018 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012148


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名