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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010385
受付番号 R000012149
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2015/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者のうち、メトホルミンあるいはアログリプチンの薬剤を追加して、身体組成・血糖状態及び脂質代謝・骨代謝・腎機能も含めた多面的効果を比較検討する。 To clarify the effects of biguanides and DPP-4 inhibitor on metabolic and cardiovascular parameters and the pleiotropic effects in people with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体組成の変化(腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量) The change of body composition
WC, BW, the amount of fat,the amount of muscle mass, and so on
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビグアナイド薬 biguanides
介入2/Interventions/Control_2 DPP-4阻害薬 Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2型糖尿病患者
2) 試験薬投与開始前8週以内のHbA1Cが、6.5%以上
3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者
1)Type 2 diabetes
2)HbA1c >=6.5% during 8 weeks prior to the study
3)Treated with none or single oral hypoglycemic agent or insulin over 12 weeks prior to the study
除外基準/Key exclusion criteria ・メトホルミン・アログリプチンの成分に過敏症のある患者
・1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
・糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
・昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・投与開始前4週以内に、メトフォルミンまたはアログリプチンの投与をうけた患者
・ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
・主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
・血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者(Cockcraft式でCcr 30mL/未満、血清クレアチニン、男2.5mg/dL、を超える、女2.0mg/dLを超える)
・不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
・下記の重篤な心疾患がある患者(代償不全(NYHA分類Ⅲ及びⅣ)・無治療の不安定狭心症・心筋梗塞(過去1年以内の発症)
・増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑賞のあるもの
・悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
・重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
・妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
・その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1.Hypersensitivity to or contraindication of biguanides and alogliptin
2.Type 1 diabetes, gestational diabetes mellitus, secondary diabetes
3.Medical history and/or complication of diabetic ketoacidosis
4.Medical history and/or complication of severe hypoglycemia
5.Severe infection, before and after surgery, patients with severe trauma
6.Patients treated with metformin or alogliptin within 4 weeks before the start of treatment
7.Patients introduced or those undergoing systemic administration of steroids
8.unstable glycemic control
9.Patients with severe renal impairment, including patients requiring hemodialysis or peritoneal dialysis (Less than more than more than Ccr 30mL / expression Cockcraft, man serum creatinine >2.5mg/dL, woman serum creatinine >2.0mg/dL)
10.Severe hypertension (systolic blood pressure > 100mmHg or diastolic blood pressure > 160mmHg)
11.The patients with severe heart disease of congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina within one year onset
12.Proliferative retinopathy or macular edema requiring treatment
13.History of malignancy or the treatment of malignancy within 1 year
14.Serious complications (Grade 3 classification as a guide to adverse drug reactions Ministry of Health, Labour and Welfare)
15.During pregnancy and lactation.
16.Other cases physicians sharing test was deemed inappropriate as the subject of the study or investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Toshinari Takamura
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2231
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Toshinari Takamura
組織名/Organization 金沢大学大学院医学系研究科 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 01
最終更新日/Last modified on
2015 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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