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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミン又はDPP-4阻害薬併用効果比較試験

英語
An open label, randomized control study for the comparison of effectiveness between biguanides and Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor in people with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者のうち、メトホルミンあるいはアログリプチンの薬剤を追加して、身体組成・血糖状態及び脂質代謝・骨代謝・腎機能も含めた多面的効果を比較検討する。

英語
To clarify the effects of biguanides and DPP-4 inhibitor on metabolic and cardiovascular parameters and the pleiotropic effects in people with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体組成の変化（腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量）

英語
The change of body composition
WC, BW, the amount of fat,the amount of muscle mass, and so on

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビグアナイド薬

英語
biguanides

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP-4阻害薬

英語
Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者
2) 試験薬投与開始前８週以内のHｂA1Cが、6.5％以上
3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者

英語
1)Type 2 diabetes
2)HbA1c >=6.5% during 8 weeks prior to the study
3)Treated with none or single oral hypoglycemic agent or insulin over 12 weeks prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・メトホルミン・アログリプチンの成分に過敏症のある患者
・1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者
・糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
・昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・投与開始前4週以内に、メトフォルミンまたはアログリプチンの投与をうけた患者
・ステロイド剤の全身投与を受けているもの又は導入される可能性があるもの
・主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者
・血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者（Cockcraft式でCcr　30ｍL/未満、血清クレアチニン、男2.5mg/dL、を超える、女2.0mg/dLを超える）
・不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg）
・下記の重篤な心疾患がある患者（代償不全（NYHA分類Ⅲ及びⅣ）・無治療の不安定狭心症・心筋梗塞（過去1年以内の発症）
・増殖網膜症（処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く）又は早急に処理を要する黄斑賞のあるもの
・悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌（carcinoma in situ）の既往がある患者
1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
・重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３を目安とする）があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
・妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
・その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1.Hypersensitivity to or contraindication of biguanides and alogliptin
2.Type 1 diabetes, gestational diabetes mellitus, secondary diabetes
3.Medical history and/or complication of diabetic ketoacidosis
4.Medical history and/or complication of severe hypoglycemia
5.Severe infection, before and after surgery, patients with severe trauma
6.Patients treated with metformin or alogliptin within 4 weeks before the start of treatment
7.Patients introduced or those undergoing systemic administration of steroids
8.unstable glycemic control
9.Patients with severe renal impairment, including patients requiring hemodialysis or peritoneal dialysis (Less than more than more than Ccr 30mL / expression Cockcraft, man serum creatinine >2.5mg/dL, woman serum creatinine >2.0mg/dL)
10.Severe hypertension (systolic blood pressure > 100mmHg or diastolic blood pressure > 160mmHg)
11.The patients with severe heart disease of congestive heart failure, myocardial infarction, unstable angina within one year onset
12.Proliferative retinopathy or macular edema requiring treatment
13.History of malignancy or the treatment of malignancy within 1 year
14.Serious complications (Grade 3 classification as a guide to adverse drug reactions Ministry of Health, Labour and Welfare)
15.During pregnancy and lactation.
16.Other cases physicians sharing test was deemed inappropriate as the subject of the study or investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Takamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2231

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篁俊成

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinari Takamura

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakamura@m-kanazawa.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012149

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