UMIN試験ID | UMIN000010395 |
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受付番号 | R000012160 |
科学的試験名 | 膵神経内分泌腫瘍に対する初回治療におけるエベロリムス+オクトレオチド併用療法(第Ⅱ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/08 |
最終更新日 | 2019/10/07 14:50:22 |
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する初回治療におけるエベロリムス+オクトレオチド併用療法(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Clinical effect of everolimus and somatostatin analogues as a first line therapy for patients with pNET (phase II study)
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス+オクトレオチド併用療法
英語
Clinical effect of everolimus and somatostatin analogues for patients with pNET
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対する初回治療におけるエベロリムス+オクトレオチド併用療法(第Ⅱ相臨床試験)
英語
Clinical effect of everolimus and somatostatin analogues as a first line therapy for patients with pNET (phase II study)
日本語
膵神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス+オクトレオチド併用療法
英語
Clinical effect of everolimus and somatostatin analogues for patients with pNET
日本/Japan |
日本語
切除不能または転移性膵神経内分泌腫瘍に対する初回薬物治療のpNET患者
英語
Patients with unresectable or metastatic pNET
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能または転移性膵神経内分泌腫瘍に対する初回薬物治療におけるエベロリムス+オクトレオチド併用療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To investigate clinical efficacy and sefety of evelolimus and somatostatin analogue for patients with unresectabel pNET
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エベロリムスとソマトスタチンアナログ併用療法
英語
Combined therapy of evelrolimus and somatostatin analogue
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織学的または細胞学的に膵神経内分泌腫瘍(G1~G3全て)であることが確認されている症例
・組織学的、細胞学的あるいは臨床的に転移又は再発が確認された症例
・薬物治療歴のない症例に限る
・一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~2 の症例。
・CT検査またはMRI検査でRECISTv.1.0による評価可能病変を有する。
・以下にあげる主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000/mm3、12,000/mm3≦
あるいは
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dl
GOT、GPT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
・空腹時血糖値 ≦ 施設基準値上限の1.5倍でコントロールされている症例
・本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
・少なくとも12週以上の生存が期待できる症例。
英語
1.pathologically proved NET
2.unresectable disease
3.no prior therapy
4.ECOG performance status 0-2
5.target lesion on RECIST
6.Adequate organ function
7.Written informed consent
日本語
・エベロリムスまたはシロリムス誘導体、ならびにオクトレオチドに対し過敏症の既往歴
のある症例
・重篤な合併症を有する症例(重篤な心疾患又は脳血管疾患,コントロール困難な糖尿病 又は高血圧症,重症感染症,出血,活動性の消化性潰瘍など)
・コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期投与を受けている症例
・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
・その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1.past history of allergy for everolimus or somatostatin analogue
2.inaduquate organ function
3.steroids or immunosuppressive thrapy
4.Pregnant females, possibly pregnant females
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里井壯平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohei SATOI |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
英語
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Kansai Medical University
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関西医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Kansai Medical University
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関西医科大学外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012160
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012160
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |