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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における初回治療ゲフィチニブ奏効後の増悪を対象としたペメトレキセド追加療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of gefitinib plus pemetrexed after the relapse to gefitinib in the patients with non-small-cell lung cancer harboring EGFR gene mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における初回治療ゲフィチニブ奏効後の増悪を対象としたペメトレキセド追加療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of gefitinib plus pemetrexed after the relapse to gefitinib in the patients with non-small-cell lung cancer harboring EGFR gene mutations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における初回治療ゲフィチニブ奏効後の増悪を対象としたペメトレキセド追加療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of gefitinib plus pemetrexed after the relapse to gefitinib in the patients with non-small-cell lung cancer harboring EGFR gene mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における初回治療ゲフィチニブ奏効後の増悪を対象としたペメトレキセド追加療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of gefitinib plus pemetrexed after the relapse to gefitinib in the patients with non-small-cell lung cancer harboring EGFR gene mutations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
gefitinib治療反応EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌（NSCLC）でプラチナ併用療法への切り替えを希望しない患者を対象に、gefitinib単剤療法増悪後の治療として、ペメトレキセド・gefitinib併用療法の有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with gefitinib and pemetrexed following progression with gefitinib monotherapy in EGFR mutation-positive patients with advanced non-small-cell lung cancer who not desire switchover to platinum-doublet chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、病勢制御率、
安全性

英語
Overall survival, Response rate, Disease control rate, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ250mg/日の1日1回経口投与を継続し、ペメトレキセドを500mg/㎡で3週間に1回10分間かけて点滴静注する。

英語
Administer gefitinib continuously at the dose of 250 mg, in principle, once daily until the discontinuation criteria are fulfilled. Administer pemetrexed by intravenous drip infusion at the dose of 500 mg/m2 once daily over 10 minutes and set a drug-withdrawal period at least for 20 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診、または細胞診にて非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）の診断がある。LCNEC（大細胞神経内分泌癌：Large cell　 　　neuroendocrine carcinoma）は除外する
②根治的放射線照射不能なⅢB期、Ⅳ期、または術後再発。
③確立した検査方法によって、臨床的有益性が認められているEGFR遺伝子変異（exon 19 deletion、exon21 L858R）が陽性であること。
④1次治療としてgefitinibを投与され、臨床効果（画像検査に基づく部分奏効(PR)、もしくは完全奏効(CR) 、または長期持続の安定(SD)（6か月以上））がすでに得られている。
⑤1次治療としてのgefitinibが6か月以上投与されている。
⑥1次治療としてのgefitinib継続投与期間中で、本試験への参加前4週間以内に、画像検査により増悪(PD)が確認されている。ただし、頭部以外にPD所見が確認されない場合、その時点では当該患者は本試験対象として不適格と判断する。
⑦RECIST基準で評価可能病変を有する症例
⑧同意取得時の年齢が20歳以上
⑨ECOG Performance Status（PS）が 0-2
⑩主要臓器機能が保たれている
⑪投与開始日より12週以上の生存が期待される。
⑫本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。特に、1次治療のgefitinibが増悪した際の標準治療はプラチナ併用療法への切り替えであることを提示されたうえで、プラチナ併用療法への切り替えを希望しない患者。

英語
1. Diagnosed as having non small cell lung cancer by biopsy or cytology.
2. Stage IIIB or IV,in which radical irradiation is impossible, or postoperative recurrence.
3. Harboring EGFR mutation (exon 19 deletion, exon 21 L858R)
4. Clinical efficacy (CR PR SD and above 6 months) has already been obtained by administration of gefitinib as the first line treatment.
5. Gefitinib has already been administered as the first line treatment for above 6 months.
6. PD has been confirmed by imaging within 4 weeks prior to participation in this clinical study during the period of continuous administration of gefitinib as the first line treatment. However, when no PD findings have been confirmed in regions other than the head, such patients are judged as being ineligible as study subjects at that time point.
7. Subject with lesions evaluable by RECIST criteria.
8. Age at the time of obtaining informed consent is over 20 years.
9. ECOG Performance status (PS) is 0 to 2.
10. Major organ functions satisfying.
11. Survival for and above 12 weeks from the day of start of administration is expected.
12. Written consent has been obtained from patients themselves after adequate explanation of the study contents prior to their registration in this study. Particularly, patients who reject to receive platinum combination therapy after they have been explained that such switchover is the standard treatment, when they have been progressed by the first-line treatment with gefitinib.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①化学療法歴もしくは他の全身性抗癌剤(gefitinibを除く)の投与歴がある。
②試験登録時もしくは近い将来、肺に対して放射線療法が必要だと考えられる患者
③急性肺障害・間質性肺炎、薬剤誘発性の間質性疾患、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往歴がある。又は急性障害・間質性肺炎が併存している徴候があるか、胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
④多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
⑤以前の抗癌治療によりCTC grade2以上の回復しない慢性的な毒性を持つ患者
⑥重篤な薬物アレルギーの既往を有する
⑦次の薬剤を併用している患者。フェニトン、カルバマゼピン、リファンピシン、バルビツレート、あるいはセントジョーンズワート。
⑧重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する
⑨重度又はコントロール不良の全身疾患に罹患していると判断された患者。
⑩コントロール不良の糖尿病を合併している
⑪放射線照射あるいは外科的処置を実施し、試験治療開始までに少なくとも4週間のステロイド投与を継続してコントロールしている脳転移あるいは脊髄圧迫がある。
⑫活動性の重複がんを有する。または過去5年以内に悪性腫瘍と診断された患者
⑬臨床上問題となる精神疾患などを有する
⑭妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
⑮試験治療開始1日目より30日以前に未承認薬又は治験薬の投与を受けた患者
⑯本試験の計画及び実施に関与する患者
⑰過去に本試験に組み入れられた患者
⑱その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Prior chemotherapy or other systemic anti-cancer treatment (excluding EGFR TKIs).
2. Not considered to require radiotherapy to the lung at the time of study entry or in the near future.
3. Patients with past history of acute lung disorder or interstitial pneumonia, drug-induced interstitial disease or radiation pneumonitis requiring steroid therapy. Or those presenting the signs of comorbidity of acute disorder or interstitial pneumonia, or those having clear interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT.
4. Patients with large amount of or uncontrollable pleural effusion/ascites/pericardial fluid.
5. Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy.
6. Patients with past history of serious drug allergy.
7. Concomitant use of CYP3A4 inducers eg phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's Wort.
8. Patients with serious infectious disease or other serious complications.
9. As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease.
10. Patients with complication by poorly controllable diabetes mellitus.
11. Known or suspected brain metastases or spinal cord compression, unless treated with surgery and/or radiation and stable without steroid treatment for at least 4 weeks prior to the first dose of study medication.
12. Patients with active double cancer. Or those who have been diagnosed as having malignant tumor within the past 5 years.
13. Patients with clinically problematic mental disorder, etc.
14. Patients who are pregnant, lactating or may be pregnant, or those who have no intention of contraception.
15. Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
16. Patients who are involved in the planning and practice of this study.
17. Previous enrolment or treatment in the present study.
18. Other patients who have been judged by attending physicians, etc. as being inappropriate for safe conduction of this study.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	里内　美弥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyako Satouchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi-shi, Hyogo, 673-8558,Japan

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

satouchi@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内堀　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Uchibori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部付属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respirology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Yusima, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchibori.pulm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hanshin-Saga Collaborative Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
阪神・佐賀共同がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astra Zeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立成人病センター　（大阪府）
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター　（大阪府）
関西医科大学枚方病院　　（大阪府）
神戸大学医学部　（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院　（兵庫県）
佐賀県立病院好生館　（佐賀県）
佐賀大学医学部 　（佐賀県）
先端医療センター　（兵庫県）　
刀根山病院 　（大阪府）
兵庫県立がんセンター　（兵庫県）
広島市民病院　（広島県）
山口宇部医療センター　（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

10

日

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