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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010470
受付番号 R000012171
科学的試験名 多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後のレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/11
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後のレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討 Evaluation of the Feasible dose of Lenalidomide as maintenance therapy after Allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation for multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫同種移植後のレナリドミド維持療法 E-FLAT study
科学的試験名/Scientific Title 多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後のレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討 Evaluation of the Feasible dose of Lenalidomide as maintenance therapy after Allogeneic hematopoietic stem cell Transplantation for multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫同種移植後のレナリドミド維持療法 E-FLAT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫(形質細胞白血病含む) multiple myeloma (including plasma cell leukemia)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫に対する同種造血幹細胞移植後のレナリドミド維持療法の安全性と有効性の検討 The study will be conducted to evaluate the safety and efficacy of lenalidomide as maintenance therapy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相:用量制限毒性、最大耐用量

第Ⅱ相:レナリドミド維持療法4コース後の奏効改善率
Phase I: dose limiting toxicity and maximum tolerated dose

Phase II: the rate of improvement of remission status after 4 cycles lenalidomide maintenance therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 有害事象発現率
2) 急性・慢性GVHD発症率
3) 連続投与期間
4) 移植後1年後の全生存期間
5) 移植後1年後の無増悪進行生存期間
6) NK細胞・T細胞の活性化の評価
1) adverse event frequencies
2) acute and chronic GVHD
3) a continuous administration period
4) 1-year overall survival after transplantation
5) 1-year progression-free survival after transplantation
6) T,NK-cells recovery and activation status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レナリドミドを用いた維持療法を移植後100日~365日の間に開始し、3週間投与1週間休薬の28日を1コースとする。各コホートで定められた開始用量に基づき投与を開始し、8週間継続投与完遂後は担当医の判断で1段階増量可能とする。4コース計16週までを試験で定めた投与期間とし、それ以降の投与は担当医の判断に任せる。第1コホートはレナリドミド5㎎/日とする。各コホートに3例を登録する。用量制限毒性(dose limiting toxicity; DLT)は8週後に評価し、3例ともDLTを認めなければ、次のコホートから1段階投与量を増やす。2例以上DLTを認めた場合は、次のコホートから1段階投与量を減らす。1例のみDLTを認めた場合は、同じ投与量で3例追加登録し、3例ともDLTを認めなければ、次のコホートから1段階投与量を増やす。逆に1例でもDLTを認めた場合は、次のコホートから1段階投与量を減らす。ただし、既に1段階減らした投与量のコホートが実施されていた場合は、その投与量を最大耐用量(maximum tolerated dose; MTD)とする。この臨床試験において、レナリドミドの投与量上限は10mg/日とし、投与量下限を5㎎/隔日とする。5㎎/隔日でもDLTを計2例以上認めた場合は、試験を中断し、効果安全委員会で本試験について再検討する。
MTDが決まれば、MTDを用いた症例が17例になった時点で試験を終了する。
Lenalidomide maintenance therapy starts between 100 and 365 days after allogeneic stem cell transplantation. Three dose-levels (5 mg/every other day, 5 mg/day, 10 mg/day) will be investigated. Within each level lenalidomide will be given for 21 days followed by 1 week rest. Overall 4 cycles will be planned for each patient and a minimum number of 3 patients will be supposed to be treated at each dose level. This study will start with 5 mg/day. If no dose limiting toxicity (DLT) will be observed in 3 patients during first 2 cycles the following 3 patients will be treated with the next higher dose. If one of the 3 patients will experience DLT at the current dose, 3 more patients will be treated at the same dose level. If none of these 3 additional patients will experience DLT, the dose will be escalated in subsequent patients to the next dose level. If one of these 3 patients will experience DLT, the next lower dose level will be defined as the maximal tolerated dose (MTD). If 2 or more of 3 patients or 2 or more of 6 patients in the same dose level will experience DLT, then previous lower dose will be declared as the MTD. The study will be filled up with additional patients for up to a total number of 17 patients who use the MTD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 症候性多発性骨髄腫(形質細胞白血病を含む)と診断され、同種造血幹細胞移植を施行し、100日以上を経過した患者。
(2) 診断からの期間、前治療の有無、移植前処置、幹細胞ソースについては問わない。
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上かつ65歳以下。
(4) ECOG performance statusが0または1であること。
(5) 登録前14日以内のデータで以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
1. 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)。
2. クレアチニンクリアランスが30ml/min以上。
3. 血清総ビリルビン値が2 mg/dL以下。
4. GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の3倍以下。
5. 心電図上、治療を要する異常所見がない。
6. 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction:EF)が45%以上。
(6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。未成年者 については本人および親権者からの同意を必要とする。
(1) Patients with symptomatic multiple myeloma (including plasma cell leukemia), and more than 100 days after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
(2) Regardless of the period from diagnosis to maintenance therapy, pretreatment, conditioning regimen, and graft source
(3) Age at agreement acquisition between 18 and 65 years old
(4) ECOG performance status being 0 or 1
(5) Patients who have the following laboratory values 14 days before enrollment
1. SpO2 >= 94%
2. Creatinine clearance >= 30 ml/min
3. Total bilirubin <= 2 mg/dl
4. AST and ALT <= 3 x upper limit of normal
5. Normal electrocardiogram
6. Ejection fraction >= 45%
(6) The agreement in the document obtained from the person himself about participation in this study (Parental consent is required if patients are < 20 yaers old.)
除外基準/Key exclusion criteria (1) インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病の現有。
(2) コントロール不良な高血圧の現有。
(3) コントロール不良な活動性の感染症の現有。
(4) 活動性の重複癌の現有。
(5) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
(6) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される患者。
(7) B型肝炎ウイルス抗原(HBsAgあるいはHBeAg)が陽性。
(8) HIV抗体が陽性。
(9) レナリドミド及びサリドマイドに過敏症の既往を有する患者。
(10) コントロールがついていない急性GVHDまたは慢性GVHDの現有。
(11) 血小板30,000/μL未満または好中球1,000/μL未満の患者。
(1) Patients with poorly controlled in spite of the continuous use of insulin
(2) Patients with poorly controlled hypertension
(3) Patients with poorly controlled active infection
(4) Patients with coexistence of malignancy
(5) Patients who are or may be pregnant or are nursing
(6) Patients with serious mental disorder
(7) Patients with HBs antigen or HBe antigen positive
(8) Patients with HIV antibody positive
(9) Patients who are allergic to lenalidomide or thalidomide
(10) Patients with active acute or chronic GVHD
(11) Patients with platelet count < 30,000/uL or neutrophil count < 1,000/uL
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善伸
ミドルネーム
神田 
Yoshinobu
ミドルネーム
Kanda
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 総合医学第1講座 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊一
ミドルネーム
木村
Shun-ichi
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 総合医学第1講座 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code 330-8503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skimura@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Div. Hematol, Saitama Medical Center, Jichi Medical Univ.
This research fund is in part supported by the donation from Celgene Co., Ltd., etc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座 血液科
ただし、この研究費の一部はセルジーン株式会社などからの寄付に基づいている。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama-city, Saitam
電話/Tel 0486472111
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 9
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 11
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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