UMIN試験ID | UMIN000010411 |
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受付番号 | R000012176 |
科学的試験名 | 持続する発熱性好中球減少症に対する 従来型の経験的抗真菌治療とD-indexに基づく早期抗真菌治療の無作為割付比較試験 (CEDMIC trial)(第6次研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2018/02/20 10:29:18 |
日本語
持続する発熱性好中球減少症に対する
従来型の経験的抗真菌治療とD-indexに基づく早期抗真菌治療の無作為割付比較試験
(CEDMIC trial)(第6次研究)
英語
A randomized controlled trial to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy during neutropenia. (CEDMIC trial)
日本語
経験的抗真菌治療とD-indexに基づく
早期抗真菌治療の無作為割付比較試験(CEDMIC trial)
英語
RCT to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy (CEDMIC trial)
日本語
持続する発熱性好中球減少症に対する
従来型の経験的抗真菌治療とD-indexに基づく早期抗真菌治療の無作為割付比較試験
(CEDMIC trial)(第6次研究)
英語
A randomized controlled trial to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy during neutropenia. (CEDMIC trial)
日本語
経験的抗真菌治療とD-indexに基づく
早期抗真菌治療の無作為割付比較試験(CEDMIC trial)
英語
RCT to compare empiric antifungal therapy and D-index-guided early therapy (CEDMIC trial)
日本/Japan |
日本語
造血器腫瘍(白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)
英語
Hematological malignancies(acute leukemia, myelodysplastic syndrome, lymphoma, myeloma, and so on)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法あるいは造血幹細胞移植を行う造血器腫瘍患者を対象として、持続する発熱性好中球減少症に対する真菌感染症対策において、従来型の経験的抗真菌治療とD-indexに基づく早期抗真菌治療の2群に無作為に割り付けた比較試験を行い、従来型の経験的抗真菌治療に対するD-indexに基づく早期抗真菌治療の非劣性を検証する。
英語
To test the non-inferiority of D-index-guided early antifungal therapy compared to empiric therapy during neutropenia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Proven/Probableの真菌感染症の発症
英語
Proven/Probable invasive fungal infection
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
D-indexに基づく早期抗真菌治療
英語
D-index-guided early antifungal therapy
日本語
従来型の経験的抗真菌治療
英語
Empiric antifungal therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)化学療法あるいは造血幹細胞移植を行う造血器腫瘍(白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)の患者
2)16 歳以上79 歳以下
3)化学療法あるいは造血幹細胞移植後に好中球減少(<500/μL)期間が7日以上持続することが予想される患者
4)重度(NCI-CTCAEでグレード3以上)の肝・腎機能障害を有さない患者
5)ECOG performance statusが0~2の患者
6)研究参加の同意が得られた患者 (20歳未満の場合は親権者の承諾も必要とする)
英語
1)Patients with hematological malignancies who undergo chemotherapy or stem cell transplantation
2)Aged between 16 and 79 years
3)Expected duration of neutropenia at least 7 days
4)No grade III-IV renal or liver dysfunction
5)ECOG-PS 0-2
6)Written informed consent obtained
日本語
1)過去に侵襲性真菌症(probable/proven)を発症している患者
2)予防以外の目的で抗真菌薬を30日以内に投与されている患者
3)発熱や胸部X線写真所見などで活動性感染症の存在が疑われる患者
4)ポリエン系あるいはキャンディン系抗真菌薬の予防投与を行う患者
5)キャンディン系抗真菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
6)妊娠、授乳中の患者ならびに妊娠している可能性のある患者
7)HIV陽性患者
8)その他、試験責任(分担)医師が本試験参加に不適当と判断した患者
英語
1)Previous history of invasive fungal infection
2)Receiving antifungal agents other than prophylactic administration
3)Suspected active infection
4)Planned to receive antifungal prophylaxis with polyenes or candins
5)Allergic reaction to candins
6)Pregnant or possibly pregnant
7)HIV positive
8)Not suitable for thie trial judged by attending physicians
420
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 善伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kanda |
日本語
自治医大さいたま医療センター
英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University
日本語
血液科
英語
Division of Hematology
日本語
さいたま市大宮区天沼1-847
英語
Amanuma 1-847, Omiya, Saitama, Japan
048-647-2111
ycanda-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神田 善伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Kanda |
日本語
日本FN研究会
英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group
日本語
日本FN研究会
英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
Jonan, Fukuoka-city
092-801-2845
http://www.fnkenkyu.com/index.html
ycanda-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Febrile Neutropenia Study Group
日本語
日本FN研究会
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英語
日本語
その他
英語
Astellas
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アステラス製薬
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
http://www.fnkenkyu.com/index.html
未公表/Unpublished
日本語
解析中
英語
Not fixed
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012176
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012176
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |