UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討	The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).
一般向け試験名略称/Acronym	脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討	The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).
科学的試験名/Scientific Title	脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討	The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔(CSEA)下帝王切開術におけるメトクロプラミドの鎮痛補助効果の検討	The adjunct analgesic effect of metoclopramide for the intraoperative caesarean section patients by combined spinal epidural anesthesia (CSEA).
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔による予定帝王切開を受ける患者	Women being to undergo elective caesarean section by combined spinal epidural anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔による帝王切開患者において、メトクロプラミドの予防的投与が術中の鎮痛補助となるかどうかを検討する。	Testing metoclopramide injected preemptively as an analgesic adjunct for intraoperative caesarean section patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	患者が術中に痛みを感じるかどうか。患者が痛みを感じた場合、脊椎麻酔開始から痛み発現までの時間、痛みの程度（Numeric Rating Scale：0～10)、麻酔高（氷テストによる）。	The presence or absence of pain in intraoperative patients. In the case of pain, the time from starting spinal anesthesia to appearance of the pain, degree of the pain (Numeric Rating Scale: 0~10), anesthetic level checked by using ice.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	児娩出直後、生理食塩水(2ml)を静注する。	Immediately after fetus delivery, we give normal saline (2ml) intravenously.
介入2/Interventions/Control_2	児娩出直後、メトクロプラミド(10mg/2ml)を静注する。	Immediately after fetus delivery, we give metoclopramide (10mg/2ml) intravenously.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	ASA 1-2の、脊髄クモ膜下硬膜外併用麻酔による予定帝王切開患者	ASA physical status 1 or 2, women being to undergo elective caesarean section by combined spinal epidural anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria	喘息 高度肥満(BMI35以上) ASA3以上 卵管結紮術以外の追加手術 手術時間が2時間以上 痛みが出る前に鎮静剤や追加の鎮痛剤を使用した場合 生理食塩水の群において、痛みが出る前にメトクロプラミドを使用した場合	Asthma. Hyper obesity (BMI over 35). ASA physical status 3 or higher. Other additional operations except tubal ligation. Operation more than 2 hours. Using a sadative agent or an additional analgesic agent before appearance of pain. Using metoclopramide before appearance of pain in normal saline group.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 吉本　男也	名 ミドルネーム 姓 Otoya Yoshimoto
所属組織/Organization	鹿児島市立病院	Kagoshima city hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島県鹿児島市加治屋町20-17	20-17,Kajiya-cho,Kagoshima-shi,Kagosima,Japan
電話/TEL	099-224-2101
Email/Email	oyoshi-kago@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 吉本　男也	名 ミドルネーム 姓 Otoya Yoshimoto
組織名/Organization	鹿児島市立病院	Kagoshima city hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島県鹿児島市加治屋町20-17	20-17,Kajiya-cho,Kagoshima-shi,Kagosima,Japan
電話/TEL	099-224-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	oyoshi-kago@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of anesthesiology, Kagoshima city hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	鹿児島市立病院麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 03 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012180
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012180

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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