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一般向け試験名/Public title

日本語
大型血管炎（高安病と巨細胞性動脈炎）の寛解導入治療の現状と有効性に関する観察研究

英語
Japanese nation-wide prospective observational study on the current state and efficacy of therapeutics for large vessel vasculitis, -Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型血管炎の前向き観察研究

英語
Japanese nation-wide prospective observational study on the current state and efficacy of therapeutics for large vessel vasculitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型血管炎（高安病と巨細胞性動脈炎）の寛解導入治療の現状と有効性に関する観察研究

英語
Japanese nation-wide prospective observational study on the current state and efficacy of therapeutics for large vessel vasculitis, -Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型血管炎の前向き観察研究

英語
Japanese nation-wide prospective observational study on the current state and efficacy of therapeutics for large vessel vasculitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大型血管炎（高安動脈炎、巨細胞性動脈炎）

英語
Large Vessel Vasculitis
(Takayasu's arteritis, Giant cell arteritis)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高安病や巨細胞性動脈炎を含む大型血管炎の臨床像を明らかにすること

英語
To clarify the current state and efficacy of therapeutics for large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
現行の分類・診断基準の課題を明らかにすること

英語
To elucidate the agenda of the current diagnostic criteria and classification for large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解到達率

英語
the remission rate of Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)生存率
2)死因
3)治療反応率
4)再燃率
5)感染症の発現率とリスク因子解析
6)高安病/巨細胞性動脈炎の診断・分類基準の一致率
7)高安病/巨細胞性動脈炎の病態解析
8)新規バイオマーカー候補分子の同定
9)画像診断候補の同定

英語
1) survival rate
2) cause of death
3) responder rate of the therapy
4) relapse rate
5) incidence rate of the infectious disease and the analysis of its risk factor
6) concordance rate of current diagnostic criteria and classification of large vessel vasculitis
7) pathological condition of Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis
8) identification of the candidate of new biomaker of large vessel vasculitis
9) identification of the new diagnostic imaging method

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに高安病や巨細胞性動脈炎を含む大型血管炎であると臨床的に診断された患者

英語
Newly diagnosed patients with large vessel vasculitis including Takayasu's arteritis and Giant cell arteritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)大型血管炎と診断された患者のうち、バージャー病と診断された患者
2)悪性腫瘍など予後不良と思われる疾患を合併している患者
3)主治医が対象として適切でないと判断した患者
4)本研究に参加の同意を得られなかった症例

英語
1) the patients with Buerger's disease
2) the patients with malignant disease
3) the patients who their primary doctors consider as inappropriate
4) the patients who disagree to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博史
ミドルネーム
姓	槇野

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Makino

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Medicine and Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

hauchida@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治仁
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	Haruhito
ミドルネーム	A
姓	Uchida

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Medicine and Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hauchida@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Specified Disease Treatment Research Program

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業
難治性血管炎に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性疾患克服研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院　新医療研究開発センター

英語
Ethics Committee, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）、川崎医科大学病院（岡山県）、東京医科歯科大学病院（東京都）、山口大学病院（山口県）、大阪大学病院（大阪府）、名古屋大学病院（愛知県）、愛媛大学病院（愛媛県）、慶應義塾大学病院（東京都）、杏林大学病院（東京都）、金沢大学病院（石川県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、
順天堂大学病院（東京都）、香川大学病院（香川県）、北海道大学病院（北海道）、長崎大学病院（長崎県）、愛知医科大学病院（愛知県）、筑波大学病院（茨城県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、島根大学病院（島根県）、秋田大学病院（秋田県）、大阪南医療センター（大阪府）、東京大学病院（東京都）、国立循環器病センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012182

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