UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ネイティブ冠動脈病変に対するKCS03冠動脈ステントの有効性・安全性を評価する臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of KCS03 stent in a native coronary lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCS03-1

英語
KCS03-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネイティブ冠動脈病変に対するKCS03冠動脈ステントの有効性・安全性を評価する臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate efficacy and safety of KCS03 stent in a native coronary lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCS03-1

英語
KCS03-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新規又は再狭窄冠動脈病変を有する安定狭心症、不安定狭心症及び非ST上昇型急性心筋梗塞

英語
Stable angina, unstable angina and non-ST elevated myocardial infarction with de novo or restenotic coronary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるKCS03の有効性と安全性を証明すること

英語
To certify efficacy and safety of KCS03 in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後6ヶ月のTVF

英語
TVF at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
技術的成功、手技的成功、手技直後の残存狭窄度、手技後6ヶ月のステント内/セグメント内狭窄度、手技後6ヶ月間の再狭窄、手技後6ヶ月間のTLR、手技後6ヶ月間のTVR、有害事象、手技後6ヶ月間のステント血栓症、手技後6ヶ月間のMACE、手技後の入院日数

英語
Technical success, procedural success, degree of stenosis immediately after the procedure, degree of stenosis (in-stent or in-segment) at 6 months, restenosis at 6 months, TLR at 6 months, TVR at 6 months, adverse events, stent thrombosis at 6 months, MACE at 6 months and length of hospital stay after the procedure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステント

英語
Stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上
(2)PCIに適格である
(3)安定狭心症の記録、虚血を伴う不安定狭心症または非ST上昇型急性心筋梗塞の記録、無症候性虚血の記録がある
(4)CABGの適応となる
(5)標的病変がネイティブ冠動脈1枝内にある
(6)標的病変長が28mm以下
(7)対照血管径が3.0mm以上、4.0mm以下
(8)標的病変の径狭窄度が50%以上

英語
(1)Age 20 or over
(2)Eligible for PCI
(3)Evidence of stable angina or ischemic unstable angina or ischemic non-ST elevated myocardial infarction or silent ischemia
(4)Eligible for CABG
(5)Target lesion is located in a single native coronary artery.
(6)Target lesion length is less than 28mm.
(7)Reference vessel diameter is more than 3.0mm and less than 4.0mm.
(8)Diameter stenosis of target lesion is more than 50%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心原性ショック
(2)心肺蘇生後
(3)左室駆出率が25%以下
(4)標的血管またはその側枝に対し、薬剤溶出ステントによる治療を以前に受けたか、その予定がある(手技後6ヶ月以内)
(5)いずれかの冠動脈に対し、手技前30日以内に経皮的インターベンション治療を受けた
(6)ST上昇型急性心筋梗塞
(7)過去30日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を経験している
(8)急性または慢性腎機能不全が認められる(クレアチニン＞2.0mg/dL)
(9)活動性の胃潰瘍または活動性の消化管出血が認められる
(10)余命が12ヶ月未満
(11)標的血管または標的血管の側枝に治療が必要な非標的病変が存在する
(12)保護の有無に関わらず、左冠動脈主幹部に病変が存在する
(13)標的病変が冠動脈バイパスグラフト内に存在する
(14)標的病変が入口部に存在する
(15)標的病変か、標的病変の近位側の標的血管に、中等度から重度の石灰化が認められる

英語
(1)Cardiogenic shock
(2)After cardiopulmonary resuscitation
(3)LVEF is less than 25%
(4)Previous every DES implantation or scheduled DES implantation within 6 months against target vessel or side branches
(5)Every PCI procedures within prior 30 days against coronary arteries
(6)ST elevated myocardial infarction
(7)Cerebral stroke or TIA within prior 30 days
(8)Acute or chronic renal insufficiency (creatinine is more than 2.0mg/dL.)
(9)Active gastric ulcer or active gastrointestinal bleeding
(10)Life expectation is less than 12 months.
(11)Non-target lesion requiring treatment is located in the target vessel or side branches of the target vessel.
(12)Any lesions are located in LMT.
(13)Target lesion is located in a bypass graft.
(14)Target lesion is located in the ostium of the vessel.
(15)Moderate or severe calcification is observed in target lesion or proximal side of target lesion.

目標参加者数/Target sample size

115

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊苅　裕二，村松　俊哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiya Muramatsu, Yuji Ikari

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院，横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital, Tokai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科，循環器内科

英語
Cardiovascular Internal Medicine, Cardiovascular Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143，神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1, Shimo-Sueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 230-8765, 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193

電話/TEL

050-3133-7848

Email/Email

Takayuki.Ohno@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Ohno

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
Kaneka Corporation

部署名/Division name

日本語
医療器事業部

英語
Medical devices division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号

英語
2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

050-3133-7848

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Takayuki.Ohno@kaneka.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaneka Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaneka Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012187

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012187