UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝細胞癌に対するシスプラチン併用ミリプラチン（ダブルプラチナ）懸濁液による肝動脈化学塞栓療法の第I相臨床試験	Phase I study of transarterial chemoembolization using Cisplatin powder and miriplatin in patients with hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	肝細胞癌に対するダブルプラチナTACEの第I相臨床試験	Phase I study of doubleplatinum TACE for HCC
科学的試験名/Scientific Title	肝細胞癌に対するシスプラチン併用ミリプラチン（ダブルプラチナ）懸濁液による肝動脈化学塞栓療法の第I相臨床試験	Phase I study of transarterial chemoembolization using Cisplatin powder and miriplatin in patients with hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肝細胞癌に対するダブルプラチナTACEの第I相臨床試験	Phase I study of doubleplatinum TACE for HCC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝細胞癌に対するシスプラチン併用ミリプラチン（ダブルプラチナ）懸濁液による肝動脈化学塞栓療法の安全性と有効性を評価する	To evaluate the safety and efficacy of transarterial chemoembolization using Cisplatin powder and miriplatin in patients with hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抗腫瘍効果	anti-tumor effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ミリプラチン60ｍｇ シスプラチン　50mg　 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル6ml	miriplatin 60mg cisplatin 50mg ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid 6ml
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)造影CTで腫瘍濃染を認めた患者 2)前治療から4週間以上経過した患者 3)3ヵ月以上の生存が期待できる患者 4)Child Pugh AまたはB 5)主要臓器（骨髄、腎など）機能に高度の障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例 【骨髄機能】 　ヘモグロビン　9.5g/dL以上 　白血球数 3,000/mm3以上 　血小板数 50,000/mm3以上 【肝機能】 　総ビリルビン　3.0 mg/dL以下 　AST(GOT) 施設基準値上限×5倍以内 　ALT(GPT) 施設基準値上限×5倍以内 アルブミン 2.5g/dl以上 【腎機能】 　クレアチニン　1.5 mg/dL以下 6)ECOG performance status (PS) 0-1 7)本人から、文書で同意の得られた患者	1)Substantial enhancement during arterial phase followed by a washout with corona-like peripheral enhancement in equilibrium phase by dynamic CT 2)4 weeks from the prior therapy 3)Anticipated survival is less than 3 months 4)Child A or B 5)Adequate baseline organ and marrow function as defined below: hemoglobin: >=9.5 g/dL WBC count: >=3,000/mm3 platelet count: >=50,000 mm3 total bilirubin: =<3.0 mg/dL AST(GOT): =<ULN x 5 ALT(GPT): =<ULN x 5 albumin >=2.5g/dl serum creatinine: =<1.5 mg/dL 6)ECOG performance status (PS) 0-1 7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)本剤、他の白金を含む薬剤、ヨード系薬剤並びにゼラチンに対する重篤な過敏症の既往歴のある患者 2)重篤な合併症（重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患など）のある患者 3)活動性の重複癌のある患者 4)妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例 5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例	1)History of hypersensitivity reaction 2)Other severe complications, such as uncontrollable diabetes or heart failure, renal insufficiency, liver failure 3)Active another cancer 4)Pregnant or possibility pregnancy or nursing woman 5) Physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西野徳之	名 ミドルネーム 姓 Noriyuki Nishino
所属組織/Organization	総合南東北病院	Southern TOHOKU General Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	963-8563福島県郡山市八山田七丁目１１５	7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, 963-8563Fukushima
電話/TEL	024-934-5322
Email/Email	n.nishino1@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 濱田晃市	名 ミドルネーム 姓 Koichi Hamada
組織名/Organization	総合南東北病院	Southern TOHOKU General Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	963-8563福島県郡山市八山田七丁目１１５	7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, 963-8563Fukushima
電話/TEL	024-934-5322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koichi.hamada@mt.strins.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Southern TOHOKU General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	総合南東北病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 02 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012198
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012198

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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