UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するシスプラチン併用ミリプラチン（ダブルプラチナ）懸濁液による肝動脈化学塞栓療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study of transarterial chemoembolization using Cisplatin powder and miriplatin in patients with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するダブルプラチナTACEの第I相臨床試験

英語
Phase I study of doubleplatinum TACE for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するシスプラチン併用ミリプラチン（ダブルプラチナ）懸濁液による肝動脈化学塞栓療法の第I相臨床試験

英語
Phase I study of transarterial chemoembolization using Cisplatin powder and miriplatin in patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するダブルプラチナTACEの第I相臨床試験

英語
Phase I study of doubleplatinum TACE for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対するシスプラチン併用ミリプラチン（ダブルプラチナ）懸濁液による肝動脈化学塞栓療法の安全性と有効性を評価する

英語
To evaluate the safety and efficacy of transarterial chemoembolization using Cisplatin powder and miriplatin in patients with hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
anti-tumor effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチン60ｍｇ
シスプラチン　50mg　
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル6ml

英語
miriplatin 60mg
cisplatin 50mg
ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid 6ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)造影CTで腫瘍濃染を認めた患者
2)前治療から4週間以上経過した患者
3)3ヵ月以上の生存が期待できる患者
4)Child Pugh AまたはB
5)主要臓器（骨髄、腎など）機能に高度の障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
【骨髄機能】
　ヘモグロビン　9.5g/dL以上
　白血球数 3,000/mm3以上
　血小板数 50,000/mm3以上
【肝機能】
　総ビリルビン　3.0 mg/dL以下
　AST(GOT) 施設基準値上限×5倍以内
　ALT(GPT) 施設基準値上限×5倍以内
アルブミン 2.5g/dl以上
【腎機能】
　クレアチニン　1.5 mg/dL以下
6)ECOG performance status (PS) 0-1
7)本人から、文書で同意の得られた患者

英語
1)Substantial enhancement during arterial phase followed by a washout with corona-like peripheral enhancement in equilibrium phase by dynamic CT
2)4 weeks from the prior therapy
3)Anticipated survival is less than 3 months
4)Child A or B
5)Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
hemoglobin: >=9.5 g/dL
WBC count: >=3,000/mm3
platelet count: >=50,000 mm3
total bilirubin: =<3.0 mg/dL
AST(GOT): =<ULN x 5
ALT(GPT): =<ULN x 5
albumin >=2.5g/dl
serum creatinine: =<1.5 mg/dL
6)ECOG performance status (PS) 0-1
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤、他の白金を含む薬剤、ヨード系薬剤並びにゼラチンに対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な合併症（重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患など）のある患者
3)活動性の重複癌のある患者
4)妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
5)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)History of hypersensitivity reaction
2)Other severe complications, such as uncontrollable diabetes or heart failure, renal insufficiency, liver failure
3)Active another cancer
4)Pregnant or possibility pregnancy or nursing woman
5) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西野徳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Nishino

所属組織/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern TOHOKU General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
963-8563福島県郡山市八山田七丁目１１５

英語
7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, 963-8563Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

Email/Email

n.nishino1@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱田晃市

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hamada

組織名/Organization

日本語
総合南東北病院

英語
Southern TOHOKU General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
963-8563福島県郡山市八山田七丁目１１５

英語
7-115, Yatsuyamada, Koriyama-shi, 963-8563Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koichi.hamada@mt.strins.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern TOHOKU General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合南東北病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012198

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