UMIN試験ID | UMIN000010435 |
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受付番号 | R000012201 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+Gemcitabine+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/06 |
最終更新日 | 2013/04/06 17:21:18 |
日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+Gemcitabine+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP02)
英語
A clinical phase-II trial of neoadjuvant chemoradiotherapy with S-1 and Gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP02)
日本語
PerSeUS-GP02
英語
PerSeUS-GP02
日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)における導入化学放射線療法[S-1+Gemcitabine+radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-GP02)
英語
A clinical phase-II trial of neoadjuvant chemoradiotherapy with S-1 and Gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer (PerSeUS-GP02)
日本語
PerSeUS-GP02
英語
PerSeUS-GP02
日本/Japan |
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局所進行膵癌(Stage IVa)
英語
Locally advanced pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌(Stage Ⅳa)に対して導入化学放射線療法としてS-1+Gemcitabine併用放射線療法を行い、その有効性および安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy with S-1 and Gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
1-year survival rate
日本語
無増悪生存期間
切除率
治癒切除率
導入化学放射線療法における奏効率
導入化学放射線療法における安全性
英語
Progression free survival
Surgical resection rate
Curative resection rate
Response rate
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
局所進行膵癌に対してS-1+Gemcitabine併用放射線療法を行った後切除を行う。
術後S-1内服を1年間継続する。
S-1+Gemcitabine併用放射線療法
S-1:80mg/m2/日(放射線照射日のみ内服)
Gemcitabine:1000mg/m2をDay1, 15, 29に投与
体外照射放射療法:1回1.8Gy、計22回、線総量39.6Gy
S-1術後療法
S-1:80mg/㎡/日、14日間連日経口投与、7日間休薬
英語
After chemoradiation therapy with S-1 and Gemcitabine, surgical resection is carried out.
Post operative chemotherapy with S-1 is continued for 1 year.
S-1; 80mg/m2/day (administration on the day of radiation therapy)
Gemcitabine; 1000mg/m2/day, day1, 15, 29
Radiation therapy; a total dose of 39.6Gy by 22 fractions.
Post operative chemotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 administration for 14 days, followed by a resting period for 7 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織診、細胞診あるいは画像診断により膵癌であることが確認された症例。
2)NCCNガイドライン膵腺癌(2012年第1版)におけるBorderline resectable膵癌の定義を満たすStage IVa症例。
3)測定可能病変を有する症例。
4)本病変に対して、手術療法、放射線療法、化学療法あるいはその併用療法が過去に実施されていない。
5)PS(ECOG)が0~1の症例。
6)経口摂取が可能である症例。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている症例。(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。)
白血球数:3,500/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
血色素量:9.0 g/dL以上
総ビリルビン
:2.0 mg/dL以下(減黄処置なしの場合)
:3.0 mg/dL以下(減黄処置ありの場合)
AST(GOT)
:100 U/L以下(減黄処置なしの場合)
:150 U/L以下(減黄処置ありの場合)
ALT(GPT)
:100 U/L以下(減黄処置なしの場合)
:150 U/L以下(減黄処置ありの場合)
血清クレアチニン値 :1.2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス(任意): 50 mL/min以上
(Cockcroft-Gault式*に従う)
〔下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値).女性Ccr = 男性Ccr×0.85
8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待出来る症例。
9)患者本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1. Histologically, cytologically or radiographically proven pancreatic cancer
2. Stage IVa borderline resectable pancreatic cancer defined in NCCN guidelines 2012 pancreatic adenocarcinoma
3. At least one measurable lesion
4. No prior history of the treatment such as surgical operation, radiotherapy, and chemotherapy for the lesion
5. ECOG performance status of 0-1.
6. Adequate oral intakes
7. Sufficient organ function:
Leukocytes: >= 3,500/mm3
Neutrophil: >= 2,000/mm3
Platelets: >= 100,000/mm3
Hemoglobin: >= 9g/dL
Serum total bilirubin: <= 2.0mg/dL (or 3.0mg/dL in cases after biliary drainage)
Serum transaminases: AST <= 100U/L (or 150U/L in cases after biliary drainage), ALT <= 100U/L (or 150U/L in cases after biliary drainage)
Serum creatinine: <= 1.2mg/dL
Creatinine clearance: >= 50ml/min (option)
8. Life expectancy of more than 3 months
9. Written informed consent
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認。)
2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である症例。
3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している症例。
4)胸水、あるいは腹水が貯留している症例。
5)活動性の感染症を有する症例。
6)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する症例。
7)消化管の活動性潰瘍を有する症例。
8)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
9)重症の精神障害がある症例。
10)重篤な薬物アレルギーがある症例。
11)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する症例。
12)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。
英語
1. Lung fibrosis or interstitial pneumonia. (should be confirmed by chest radiograph or CT within 28 days before the entry)
2. Watery diarrhea or chronic diarrhea
3. Regular use of Fenitoin, Warfarin or Frucitocin
4. Pleural effusion or ascites
5. Active infection
6. Other malignancies
7. Active gastroduodenal ulcer
8. Serious comorbid illness (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal paralysis, uncontrolled diabetes, etc)
9. Serious mental disorder
10. Serious drug allergy
11. Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity. Men who want his partner to be pregnant.
12. Patients who were judged inappropriate for the entry to this study by the investigators
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森脇 久隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisataka Moriwaki |
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岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
日本語
消化器病態学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city
058-230-6308
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安田 一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yasuda |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
日本語
消化器病態学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city
058-230-6308
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その他
英語
PerSeUS: Perpetual Study estimated-by United Sections in gifu
日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in gifu
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日本語
英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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岐阜県総合医療センター
岐阜市民病院
英語
Gifu Prefectural Medical Center
Gifu Municipal Hospital
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
岐阜大学医学部附属病院(岐阜)
岐阜県総合医療センター(岐阜)
岐阜市民病院(岐阜)
2013 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |