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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるレムナントリポ蛋白コレステロール（RemL-C）測定の臨床的有用性に関する研究

英語
Clinical benefit of measurement of remnant lipoprotein-cholesterol level in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病におけるRemL-C測定意義

英語
Clinical benefit of RemL-C measurement in Type2 DM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるレムナントリポ蛋白コレステロール（RemL-C）測定の臨床的有用性に関する研究

英語
Clinical benefit of measurement of remnant lipoprotein-cholesterol level in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病におけるRemL-C測定意義

英語
Clinical benefit of RemL-C measurement in Type2 DM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、外来もしくは入院中の2型糖尿病患者において、RemL-Cの血中レベルと動脈硬化の指標と考えられている他の血液マーカー（低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、高感度CRP（hs-CRP）、small dense LDL-C（sd-LDL-C）、高感度トロポニンT（hs-TnT）、血中adiponectinなど）、あるいは動脈硬化進展の指標である頸動脈内中膜肥厚度（IMT）、脈派速度（baPWV）との相関性を検討することで、RemL-Cが2型糖尿病患者の動脈硬化進展の新たな指標になりえるか検討することを主目的とする。

英語
Te aim of the study is to investigate the level of remnant lipoprotein-cholesterol, and its correlation with atherosclerotic markers in patient with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RemL-Cと、ヘモグラム検査、血液像検査（白血球分画）、総コレステロール(TC)、LDL-C、HDL-C、TG、hs-TnT、総蛋白、アルブミン、クレアチニン、BUN、尿酸、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP、γ-GTP、総ビリルビン、CK(CPK)、空腹時血糖値、空腹時血中インスリン、HbA1c、hs-CRP、TNFα、IL-6、adiponectin、sd-LDL-C、hs-TnT、頸動脈内中膜肥厚度(IMT)、脈波速度(baPWV)との関連性

英語
Correlation between serum level of RemL-C and other atherosclerotic markers (leukocyte counts, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, fasting glucose level, fasting serum insulin level, HbA1c, hs-CRP, mean-IMT, baPWV, TNFalpha, IL-6, adiponectin, sd-LDL-C and hs-TnT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設での目標症例数は200名とし、20歳以上の2型糖尿病であり、下記の除外基準に該当しない者を対象とする。

英語
We will recruited 200 patients with type 2 diabetes who were hospitalized for glycemic control in Kumamoto University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな感染症を有する症例。
2.脳血管障害発作の新鮮例（発症12週間以内）。
3.心血管疾患発作の新鮮例（発症12週間以内）。
4.肝機能障害を合併する症例（ALT＞3×施設上限）。
5. 呼吸器疾患や、コントロール不良の心不全および不整脈など、試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症を有する症例。

英語
1. Patients with acute/chronic inflammatory disease
2. Patients with severe hepatic disease
3. Patients with fresh cerebrovascular disease
4. Patients with fresh cardiovascular disease
5. Patients with severe respiratory disease, heart disease and arrhythmia

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒木栄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiichi Araki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学　大学院生命科学研究部　

英語
Faculty of life sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Matsumura

組織名/Organization

日本語
熊本大学　大学院生命科学研究部　

英語
Faculty of life sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Human Ethics Review Committee of Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学　大学院生命科学研究部 生命倫理に関する倫理委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This work was supported by a Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科学研究助成

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
一般募集中

英語
recruiting

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012203

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