UMIN試験ID | UMIN000010443 |
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受付番号 | R000012208 |
科学的試験名 | 化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/22 |
最終更新日 | 2019/04/15 14:17:42 |
日本語
化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験
英語
Randomized phase II trial of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel versus Cisplatin plus Gemcitabine in patients with chemo-naive stage IIIB/IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer
日本語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients
英語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients
日本語
化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験
英語
Randomized phase II trial of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel versus Cisplatin plus Gemcitabine in patients with chemo-naive stage IIIB/IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer
日本語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients
英語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治的放射線照射不能なIIIB期、IV期および術後再発肺扁平上皮癌患者を対象とし、CBDCA + 少量分割nab-PTX併用療法の有用性を、CDDP+GEM併用療法を対照群として検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel compared with Cisplatin plus Gemcitabine in patients with stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV and postoperative recurrent squamous cell lung cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response Rate
日本語
全生存期間、
無増悪生存期間、
病勢コントロール割合、
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall Survival
Progression-free Survival
Disease Control Rate
Incidence and Severity of Adverse Events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDP 80 mg/m2をday 1に投与し、GEM 1000 mg/m2をday1, 8に投与するスケジュールで3週間を1コースとして、4コース投与を繰り返す。担当医師の判断により最大6コースまで投与継続を可とする。
英語
Cisplatin 80 mg/m2 is administered intravenously on day 1.
Gemcitabine 1,000 mg/m2 is administered intravenously on days 1, 8.
Treatment is repeated every 3 weeks for 4 cycles or up to 6 cycles by physician's decision.
日本語
CBDCA AUC6をday1に投与し、nab-PTXを75mg/m2でday1, 8, 15に投与するスケジュールで3週間を1コースとして、4コース投与を繰り返す。担当医師の判断により最大6コースまで投与継続を可とする。
英語
Carboplatin AUC 6 is administered intravenously on day 1.
Nab-Paclitaxel 75mg/m2 is administered intravenously on days 1, 8, 15.
Treatment is repeated every 3 weeks for 4 cycles or up to 6 cycles by physician's decision.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で診断された肺扁平上皮癌(扁平上皮癌成分が50%以上
を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50%以上を占める腺扁平上
皮癌も可)症例
2)放射線根治照射が不可能なIIIB期またはIV期および術後再発症例
3)前治療として化学療法(EGFR-TKI, ALK inhibitorを含む)を受けていない症例
・術後補助化学療法については、12ヵ月以上経過していれば前化学療法としない。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可能とする
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可とする)
5)測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン :1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測値,推定値どちらでも可):60mL/min 以上
・PaO2:60 Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
9)3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer. Non-small cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component are also acceptable.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) No prior chemotherapy (include EGFR-TKI and ALK inhibitor)
*Adjuvant chemotherapy finished before 12 months or more from enrollment is permitted.
*Picibanil use for plural effusion is permitted.
4) No prior radiotherapy for primary lesions. (Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5) At least one measurable lesion (within 28 days before enrollment)
6) Age of 20 to 74 years
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*Creatinine clearance >= 60 mL/min
(both permit measured CCr and estimated CCr)
*PaO2 >= 60 Torr or more (or SpO2 >= 95% or more)
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent
日本語
1)術後補助化学療法としてゲムシタビンまたはパクリタキセルが用いられた症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)有症状の脳転移を有する症例
4)排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
5)上大静脈症候群を有する症例
6)Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
7)画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8)臨床的に重要な合併症を有する症例(治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など)
9)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
10)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Previous treatment with gemcitabine and paclitaxel as adjuvant chemotherapy
2) Active double cancer
3) Symptomatic brain metastasis
4) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
5) Superior vena cava syndrome
6) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
7) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
8) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
9)History of Severe drug allergies.
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
70
日本語
名 | 俊一 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | Shunichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugawara |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of pulmonary medicine
980-0873
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873
022-222-6181
swara357@sendai-kousei-hospital.jp
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 川嶋 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of pulmonary medicine
980-0873
日本語
〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873
022-222-6181
yousukekawashima3@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
日本語
北日本肺癌臨床研究会
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
仙台厚生病院倫理委員会
英語
REC (Research Ethics Committee)
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873
022-222-6181
s.takahashi@sendai-kousei-hospital.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012208
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012208
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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