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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010443
受付番号 R000012208
科学的試験名 化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/22
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験 Randomized phase II trial of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel versus Cisplatin plus Gemcitabine in patients with chemo-naive stage IIIB/IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験 Randomized phase II trial of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel versus Cisplatin plus Gemcitabine in patients with chemo-naive stage IIIB/IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治的放射線照射不能なIIIB期、IV期および術後再発肺扁平上皮癌患者を対象とし、CBDCA + 少量分割nab-PTX併用療法の有用性を、CDDP+GEM併用療法を対照群として検討する。 To evaluate efficacy and safety of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel compared with Cisplatin plus Gemcitabine in patients with stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV and postoperative recurrent squamous cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、
無増悪生存期間、
病勢コントロール割合、
有害事象の発現頻度と程度
Overall Survival
Progression-free Survival
Disease Control Rate
Incidence and Severity of Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CDDP 80 mg/m2をday 1に投与し、GEM 1000 mg/m2をday1, 8に投与するスケジュールで3週間を1コースとして、4コース投与を繰り返す。担当医師の判断により最大6コースまで投与継続を可とする。 Cisplatin 80 mg/m2 is administered intravenously on day 1.
Gemcitabine 1,000 mg/m2 is administered intravenously on days 1, 8.
Treatment is repeated every 3 weeks for 4 cycles or up to 6 cycles by physician's decision.
介入2/Interventions/Control_2 CBDCA AUC6をday1に投与し、nab-PTXを75mg/m2でday1, 8, 15に投与するスケジュールで3週間を1コースとして、4コース投与を繰り返す。担当医師の判断により最大6コースまで投与継続を可とする。 Carboplatin AUC 6 is administered intravenously on day 1.
Nab-Paclitaxel 75mg/m2 is administered intravenously on days 1, 8, 15.
Treatment is repeated every 3 weeks for 4 cycles or up to 6 cycles by physician's decision.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で診断された肺扁平上皮癌(扁平上皮癌成分が50%以上
を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50%以上を占める腺扁平上
皮癌も可)症例
2)放射線根治照射が不可能なIIIB期またはIV期および術後再発症例
3)前治療として化学療法(EGFR-TKI, ALK inhibitorを含む)を受けていない症例
・術後補助化学療法については、12ヵ月以上経過していれば前化学療法としない。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可能とする
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可とする)
5)測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン :1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測値,推定値どちらでも可):60mL/min 以上
・PaO2:60 Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
9)3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
1) Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer. Non-small cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component are also acceptable.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) No prior chemotherapy (include EGFR-TKI and ALK inhibitor)
*Adjuvant chemotherapy finished before 12 months or more from enrollment is permitted.
*Picibanil use for plural effusion is permitted.
4) No prior radiotherapy for primary lesions. (Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5) At least one measurable lesion (within 28 days before enrollment)
6) Age of 20 to 74 years
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*Creatinine clearance >= 60 mL/min
(both permit measured CCr and estimated CCr)
*PaO2 >= 60 Torr or more (or SpO2 >= 95% or more)
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)術後補助化学療法としてゲムシタビンまたはパクリタキセルが用いられた症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)有症状の脳転移を有する症例
4)排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
5)上大静脈症候群を有する症例
6)Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
7)画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8)臨床的に重要な合併症を有する症例(治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など)
9)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
10)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Previous treatment with gemcitabine and paclitaxel as adjuvant chemotherapy
2) Active double cancer
3) Symptomatic brain metastasis
4) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
5) Superior vena cava syndrome
6) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
7) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
8) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
9)History of Severe drug allergies.
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊一
ミドルネーム
菅原
Shunichi
ミドルネーム
Sugawara
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 980-0873
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873
電話/TEL 022-222-6181
Email/Email swara357@sendai-kousei-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庸介
ミドルネーム
川嶋
Yosuke
ミドルネーム
Kawashima
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 980-0873
住所/Address 〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873
電話/TEL 022-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yousukekawashima3@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台厚生病院倫理委員会 REC (Research Ethics Committee)
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873
電話/Tel 022-222-6181
Email/Email s.takahashi@sendai-kousei-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 71
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 08
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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