UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010443
受付番号 R000012208
科学的試験名 化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/22
最終更新日 2019/04/15 14:17:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験


英語
Randomized phase II trial of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel versus Cisplatin plus Gemcitabine in patients with chemo-naive stage IIIB/IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients


英語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行のIIIB/IV期または術後再発肺扁平上皮癌に対するCarboplatin+少量分割nab-Paclitaxel併用療法とCisplatin+Gemcitabine併用療法のランダム化第II相臨床試験


英語
Randomized phase II trial of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel versus Cisplatin plus Gemcitabine in patients with chemo-naive stage IIIB/IV or postoperative recurrent squamous cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients


英語
NJLCG1302 CBDCA + weekly nab-PTX vs CDDP + GEM for SQ-NSCLC patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的放射線照射不能なIIIB期、IV期および術後再発肺扁平上皮癌患者を対象とし、CBDCA + 少量分割nab-PTX併用療法の有用性を、CDDP+GEM併用療法を対照群として検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of Carboplatin plus weekly nab-Paclitaxel compared with Cisplatin plus Gemcitabine in patients with stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV and postoperative recurrent squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、
無増悪生存期間、
病勢コントロール割合、
有害事象の発現頻度と程度


英語
Overall Survival
Progression-free Survival
Disease Control Rate
Incidence and Severity of Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CDDP 80 mg/m2をday 1に投与し、GEM 1000 mg/m2をday1, 8に投与するスケジュールで3週間を1コースとして、4コース投与を繰り返す。担当医師の判断により最大6コースまで投与継続を可とする。


英語
Cisplatin 80 mg/m2 is administered intravenously on day 1.
Gemcitabine 1,000 mg/m2 is administered intravenously on days 1, 8.
Treatment is repeated every 3 weeks for 4 cycles or up to 6 cycles by physician's decision.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CBDCA AUC6をday1に投与し、nab-PTXを75mg/m2でday1, 8, 15に投与するスケジュールで3週間を1コースとして、4コース投与を繰り返す。担当医師の判断により最大6コースまで投与継続を可とする。


英語
Carboplatin AUC 6 is administered intravenously on day 1.
Nab-Paclitaxel 75mg/m2 is administered intravenously on days 1, 8, 15.
Treatment is repeated every 3 weeks for 4 cycles or up to 6 cycles by physician's decision.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で診断された肺扁平上皮癌(扁平上皮癌成分が50%以上
を占める非小細胞肺癌および扁平上皮癌成分が50%以上を占める腺扁平上
皮癌も可)症例
2)放射線根治照射が不可能なIIIB期またはIV期および術後再発症例
3)前治療として化学療法(EGFR-TKI, ALK inhibitorを含む)を受けていない症例
・術後補助化学療法については、12ヵ月以上経過していれば前化学療法としない。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは登録可能とする
4)肺癌原発巣に対する放射線治療歴のない症例(原発巣以外への姑息照射は可とする)
5)測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
6)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例
8)主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン :9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン :1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス(実測値,推定値どちらでも可):60mL/min 以上
・PaO2:60 Torr以上(SpO2:95%以上でも可)
9)3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer. Non-small cell lung cancer with a predominant squamous component or adenosquamous carcinoma with a predominant squamous component are also acceptable.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) No prior chemotherapy (include EGFR-TKI and ALK inhibitor)
*Adjuvant chemotherapy finished before 12 months or more from enrollment is permitted.
*Picibanil use for plural effusion is permitted.
4) No prior radiotherapy for primary lesions. (Palliative local radiation except for primary lesion is permitted.)
5) At least one measurable lesion (within 28 days before enrollment)
6) Age of 20 to 74 years
7) ECOG Performance status of 0-1
8) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*Creatinine clearance >= 60 mL/min
(both permit measured CCr and estimated CCr)
*PaO2 >= 60 Torr or more (or SpO2 >= 95% or more)
9) Life expectancy of at least 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術後補助化学療法としてゲムシタビンまたはパクリタキセルが用いられた症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)有症状の脳転移を有する症例
4)排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例
5)上大静脈症候群を有する症例
6)Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
7)画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
8)臨床的に重要な合併症を有する症例(治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など)
9)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
10)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Previous treatment with gemcitabine and paclitaxel as adjuvant chemotherapy
2) Active double cancer
3) Symptomatic brain metastasis
4) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
5) Superior vena cava syndrome
6) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
7) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
8) Severe concurrent disease (Ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes)
9)History of Severe drug allergies.
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊一
ミドルネーム
菅原


英語
Shunichi
ミドルネーム
Sugawara

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873

電話/TEL

022-222-6181

Email/Email

swara357@sendai-kousei-hospital.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
庸介
ミドルネーム
川嶋


英語
Yosuke
ミドルネーム
Kawashima

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
〒980-0873 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873

電話/TEL

022-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yousukekawashima3@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
North Japan Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北日本肺癌臨床研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院倫理委員会


英語
REC (Research Ethics Committee)

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi 980-0873

電話/Tel

022-222-6181

Email/Email

s.takahashi@sendai-kousei-hospital.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 08

最終更新日/Last modified on

2019 04 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名