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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010442
受付番号 R000012210
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/08
最終更新日 2018/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
一般向け試験名略称/Acronym FOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な結腸・直腸癌 Unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最大耐用量、用量制限毒性、推奨用量を決定する To determinate maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity and recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大耐用量 maximum tolerated dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 推奨用量、奏効割合、有害事象発生割合と重篤度 recommended dose, response rate, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 FOLFOXIRI+Bev 療法 FOLFOXIRI+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている症例
2) 測定可能病変の有無は問わないが、評価可能病変を有する
3) Performance status (ECOG): 0-2
4) 前化学療法歴がない症例(5-FU 系薬剤、オキサリプラチンによる術後補助化学療法終了後6 カ月以上経過した後に再発した症例は1 レジメンとせず、適格とする。)
5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
6) 原則として12 週間以上の生存が期待できる症例
7)患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例
8)年齢:20 歳以上
1)Histological proven colorectal cancer
2) Measurable lesions not required
3) ECOG performance status 0-2
4) without any prior chemotherapy, or with prior 5-FU, FOFLOX adjuvant therapy after 6 months of last administration
5) Adequate organ function
6) Expected >12 weeks survival
7) Written informed consent from patient
8) Age>20 or older
除外基準/Key exclusion criteria ・臨床症状を有する脳転移を有する症例
Grade 2 以上の下痢 (水様便) を有する症例
腸管完全閉塞を有する症例
感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
・重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
・重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA 3度以上の心不全、腎不全、肝不全
等) を有する症例
・妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
・癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
・Grade 2 以上の神経障害を有する症例
・硫酸アタザナビルの投与中の症例
・過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade3 以上の過敏症がみられた症例
・過去にFOLFOX 療法の投与によりGrade2 以上の過敏症がみられた症例
・脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前 1 年以内に既往を有する。あるいは 1 年以上経過していても 2 回以上の既往がある症例
・登録前 4 週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している症例
・関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1 日 325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート)の投与が必要あるいは投与中である症例
・出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前 2 週間以内の検査※)においてINR 1.5以上)を有する症例
・活動性の消化性潰瘍を有する症例
・消化管穿孔の合併あるいは登録前 1 年以内に既往を有する症例
・未治癒の外傷性骨折を有する症例
・登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1 年以上経過しても 2 回以上の既往がある症例
・その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
Symptomatic brain metastasis

Sever wattery diarrhea

Paralytic or mechanical bowel obstruction

Confirmed or suspected infection

Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fobrosis, severe emphysematous)

Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, heart failure with NYHA 3 or 4, renal failure, liver failure)

Pregnant or possibly pregnant, and nursing women

Sever neurologic disease

Receiving atazanavir sulfate

Past history of monoclonal antibody allergy

Past history of 5-FU/LV allergy

Past history of FOLFOX allergy

Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year

Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week

Administering antithrombotic drug within 10 days

Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS)

Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

Active gastrointestinal ulcer

Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation

Non healing fracture

Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction

Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇良 敬

ミドルネーム
Ura Takashi
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email tura@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇良 敬

ミドルネーム
Ura Takashi
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tura@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 08
最終更新日/Last modified on
2018 10 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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