UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	FOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
科学的試験名/Scientific Title	治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するFOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FOLFOXIRI+Bev 療法の第Ⅰ相臨床試験	Phase I study of FOLFOXIRI+Bev for unresectabl colorecatal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	治癒切除不能な結腸・直腸癌	Unresectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	最大耐用量、用量制限毒性、推奨用量を決定する	To determinate maximum tolerated dose, dose-limiting toxicity and recommended dose
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	最大耐用量	maximum tolerated dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	推奨用量、奏効割合、有害事象発生割合と重篤度	recommended dose, response rate, toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	FOLFOXIRI+Bev 療法	FOLFOXIRI+Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている症例 2) 測定可能病変の有無は問わないが、評価可能病変を有する 3) Performance status (ECOG)： 0-2 4) 前化学療法歴がない症例（5-FU 系薬剤、オキサリプラチンによる術後補助化学療法終了後6 カ月以上経過した後に再発した症例は1 レジメンとせず、適格とする。） 5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例 6) 原則として12 週間以上の生存が期待できる症例 7）患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例 8）年齢：20 歳以上	1)Histological proven colorectal cancer 2) Measurable lesions not required 3) ECOG performance status 0-2 4) without any prior chemotherapy, or with prior 5-FU, FOFLOX adjuvant therapy after 6 months of last administration 5) Adequate organ function 6) Expected >12 weeks survival 7) Written informed consent from patient 8) Age>20 or older
除外基準/Key exclusion criteria	・臨床症状を有する脳転移を有する症例 Grade 2 以上の下痢 (水様便) を有する症例 腸管完全閉塞を有する症例 感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例 ・重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例 ・重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA 3度以上の心不全、腎不全、肝不全 等) を有する症例 ・妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例 ・癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 ・Grade 2 以上の神経障害を有する症例 ・硫酸アタザナビルの投与中の症例 ・過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade3 以上の過敏症がみられた症例 ・過去にFOLFOX 療法の投与によりGrade2 以上の過敏症がみられた症例 ・脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。あるいは登録前 1 年以内に既往を有する。あるいは 1 年以上経過していても 2 回以上の既往がある症例 ・登録前 4 週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している症例 ・関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1 日 325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中である症例 ・出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前 2 週間以内の検査※）においてINR 1.5以上）を有する症例 ・活動性の消化性潰瘍を有する症例 ・消化管穿孔の合併あるいは登録前 1 年以内に既往を有する症例 ・未治癒の外傷性骨折を有する症例 ・登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある。あるいは、1 年以上経過しても 2 回以上の既往がある症例 ・その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例	Symptomatic brain metastasis Sever wattery diarrhea Paralytic or mechanical bowel obstruction Confirmed or suspected infection Severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fobrosis, severe emphysematous) Severe comorbidity (uncontrolable diabetes, heart failure with NYHA 3 or 4, renal failure, liver failure) Pregnant or possibly pregnant, and nursing women Sever neurologic disease Receiving atazanavir sulfate Past history of monoclonal antibody allergy Past history of 5-FU/LV allergy Past history of FOLFOX allergy Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week Administering antithrombotic drug within 10 days Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy Active gastrointestinal ulcer Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation Non healing fracture Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宇良　敬	名 ミドルネーム 姓 Ura Takashi
所属組織/Organization	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	薬物療法部	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1	1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
電話/TEL	052-762-6111
Email/Email	tura@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 宇良　敬	名 ミドルネーム 姓 Ura Takashi
組織名/Organization	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name	薬物療法部	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1	1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.
電話/TEL	052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tura@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 03 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012210
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012210

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。