UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010444
受付番号 R000012212
科学的試験名 慢性歯周炎患者の口腔内ニッチにおける3ステップケア(ブラッシング、フロッシング、ガーグリング)の微生物学的効果:ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/09
最終更新日 2013/04/08 21:02:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性歯周炎患者の口腔内ニッチにおける3ステップケア(ブラッシング、フロッシング、ガーグリング)の微生物学的効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
Microbiological effect of a 3-step care (brushing, flossing, gargling) on oral cavity niches in chronic periodontitis patients: : a randomized controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周炎患者における3ステップケアの微生物学的効果


英語
Microbiological effect of a 3-step care in periodontitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性歯周炎患者の口腔内ニッチにおける3ステップケア(ブラッシング、フロッシング、ガーグリング)の微生物学的効果:ランダム化並行群間比較試験


英語
Microbiological effect of a 3-step care (brushing, flossing, gargling) on oral cavity niches in chronic periodontitis patients: : a randomized controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周炎患者における3ステップケアの微生物学的効果


英語
Microbiological effect of a 3-step care in periodontitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中等度~重度慢性歯周炎


英語
Moderate to severe chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続的な3ステップケア(ブラッシング、フロッシング、ガーグリング)による細菌学的効果および揮発性硫黄化合物レベルを検討すること。


英語
To evaluate microbiological effects and volatile sulfur compound levels after continuous 3-step care including brushing, flossing, and gargling.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口蓋扁桃拭い液、舌苔、歯肉縁下プラーク中の歯周病原細菌数


英語
Bacterial counts from tonsils, tongue coating and subgingival plaque

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
揮発性硫黄化合物レベル


英語
Volatile sulfur compound levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群
1. 20名
2. 3ステップケア(ブラッシング、フロッシング、ガーグリング)を4週間行う。


英語
Test group
1. 20 patients
2. Subjects continuously undergo a 3-
step care regimen (brushing, flossing,
gargling) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
1. 20名
2. ブラッッシングのみを4週間行う。


英語
Control group
1. 20 patients
2. Subjects continuously undergo a
conventional mouth cleaning (brushing
only).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 中度~重度の慢性歯周炎患者
2. 20歯以上を有している
3. PPD 4 mm以上の部位が各1/4口腔に少なくとも3歯存在している


英語
1. Moderate to severe chronic
periodontitis patients
2. Possessed a minimum of 20 teeth
3. Having at least 3 teeth with probing
pocket depth greater than 4 mm in each
quadrant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去6ヵ月以内に歯周治療を受けている者
2. 過去3ヵ月以内に抗菌薬や抗炎症薬、免疫
抑制薬を投与されている者
3. 舌ブラシや洗口液を定期的に使用している


英語
1.Persons who had received periodontal
treatment within the previous 6 months
2. Persons who had taken systemic
antibiotics, anti-inflammatory drugs, or immunosuppressive drugs within 3 months
3. Persons who were regularly using a tongue cleaner and mouth rinse

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉江 弘正


英語

ミドルネーム
Hiromasa Yoshie

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯周診断・再建学分野


英語
Division of Periodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通り2-5274


英語
2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical & Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
歯周病科


英語
Periodontics clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moro@dent.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤の丘歯科医院(富山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 08

最終更新日/Last modified on

2013 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012212


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名