UMIN試験ID | UMIN000010445 |
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受付番号 | R000012213 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬 ビルダグリプチン、リナグリプチンの血糖降下作用についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/09 |
最終更新日 | 2015/04/10 16:14:36 |
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬
ビルダグリプチン、リナグリプチンの血糖降下作用についての検討
英語
Comparison of DPP-4 inhibitors, vildagliptin and linagliptin in type2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬
ビルダグリプチン、リナグリプチンの血糖降下作用についての検討
英語
Comparison of DPP-4 inhibitors, vildagliptin and linagliptin
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬
ビルダグリプチン、リナグリプチンの血糖降下作用についての検討
英語
Comparison of DPP-4 inhibitors, vildagliptin and linagliptin in type2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬
ビルダグリプチン、リナグリプチンの血糖降下作用についての検討
英語
Comparison of DPP-4 inhibitors, vildagliptin and linagliptin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬剤未治療2型糖尿病患者またはシタグリプチン投与で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、DPP-IV阻害薬エクア、トラゼンタを切り替え投与し、その有効性、安全性について検証する
英語
The purpose of this study is to compare the effect of vildagliptin and linagliptin on glycemic control and safety in patients with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
エクア、トラゼンタ投与後4ヶ月後のHbA1c(NGSP)低下率
英語
Reduction rate of HbA1c after treatment with vlidagliptin or linagliptin
日本語
1)エクア、トラゼンタ投与後4ヶ月後のHbA1c7.0%未満達成率
2)エクア、トラゼンタ投与後8ヶ月後のHbA1c7.0%未満達成率
3)各薬剤治療開始時と2、4、8ヶ月後における腎機能関連マーカー
4)各薬剤治療開始時と2、4、8ヶ月後における糖代謝マーカー
5)各薬剤治療開始時と2、4、8ヶ月後における脂質関連マーカー
6)試験終了時のHbA1c6.5%未満達成率
英語
1)Achievment rate of <7.0% at 4 months
2)Achievement rate of <7.0% at 8months
3)Renal function
4)glycemic control
5)lipid control
6)Achievement rate of <6.5%
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビルダグリプチン投与群:ビルダグリプチン(エクア)50mgを1日2回朝、夕に投与する。
投与4ヶ月後に以下の血糖コントロール目標(HbA1c「NGSP 値」7%未満)に到達していれば、エクアまたはトラゼンタ投与を継続する。治療目標に達成しなかった場合には、レパグリニドまたはスルフォニルウレア系薬(SU)を併用試験へ移行する(レパグリニド併用試験)。
投与開始8ヶ月後に、再度、血糖コントロール目標に達しているか評価する。
英語
Vildagliptin 100mg for 4months
If HbA1c is more than 7.0%, other hypoglycemic agents, such as repalinide or glimepiride is consider to add.
日本語
リナグリプチン投与群:リナグリプチン(トラゼンタ)5mgを1日1回投与する。
以下、ビルダグリプチン投与群と同様。
英語
Linagliptin 5mg for 4 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)薬剤未治療2型糖尿病患者または試験登録前1ヶ月以前からジャヌビアまたはグラクティブ錠50mgを継続投与している外来患者
2)HbA1c (NGSP値)が7.0%以上11.0%未満である患者
3)2型糖尿病と診断されている患者
4)登録時年齢が20歳以上85歳未満
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)before test registration - the meal and exercise cure for one month or more or a meal and an exercise cure, and sitagliptin 50mg and outpatient
2)HbA1c :more than 7.0%, less than 11%
3)Type 2 diabetes
4)Pts with written IC
5)Age more than 20, less than 85
日本語
1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(sCr2.0mg/dl以上またはeGFR30未満)
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
6) 本試験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (SCr:more than 2.0mg/dl or eGFR less than 30)
5)pregnacy
6)Allergy for vildagliptin, linagliptin, repaglinide and glimepiride
7)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Yamakawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Suzuki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
jsuzuki@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
JAPAN
英語
JAPAN
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
金沢内科クリニック(神奈川県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例の集積が困難であったため試験中止
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012213
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012213
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |