UMIN試験ID | UMIN000010446 |
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受付番号 | R000012215 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬により血糖目標値未到達患者におけるレパグリニドの併用効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/09 |
最終更新日 | 2015/04/10 16:12:28 |
日本語
DPP-4阻害薬により血糖目標値未到達患者におけるレパグリニドの併用効果についての検討
英語
Comparison of repaglinide and glimepiridein type2 diabetes: combination with DPP-4 inhibitors, vildagliptin and linagliptin
日本語
DPP-4阻害薬により血糖目標値未到達患者におけるレパグリニドの併用効果についての検討
英語
Comparison of repaglinide and glimepiridein type2 diabetes
日本語
DPP-4阻害薬により血糖目標値未到達患者におけるレパグリニドの併用効果についての検討
英語
Comparison of repaglinide and glimepiridein type2 diabetes: combination with DPP-4 inhibitors, vildagliptin and linagliptin
日本語
DPP-4阻害薬により血糖目標値未到達患者におけるレパグリニドの併用効果についての検討
英語
Comparison of repaglinide and glimepiridein type2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-IV阻害薬エクア、トラゼンタ治療中の2型糖尿病患者にグリニド系またはスルフォニルウレア系薬(SU)を追加投与しその有効性、安全性について比較する。
英語
The purpose of this study is to compare the effect of repaglinide and glimepiride on glycemic control and safety in patients with type 2 diabetes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
シュアポスト、アマリール投与4ヶ月後の食後血糖低下率
英語
Reduction rate of postprandial glucose after treatment with repaglinide or glimepiride
日本語
1)シュアポスト、アマリール投与4ヶ月後のHbA1c(NGSP)低下率および、7.0%未満で定義されるコントロール目標達成率
2)投与8ヶ月後のHbA1c7.0%未満達成率
3)各薬剤治療開始時と2、4、8ヶ月後における腎機能関連マーカー
4)各薬剤治療開始時と2、4、8ヶ月後における糖代謝マーカー
5)各薬剤治療開始時と2、4、8ヶ月後における脂質関連マーカー
6)試験終了時のHbA1c6.5%未満達成率、食後血糖180未満達成率
英語
1)Achievment rate of <7.0% at 4 months
2)Achievement rate of <7.0% at 8months
3)Renal function
4)glycemic control
5)lipid control
6)Achievement rate of <6.5%,<180mg/dl of PPG
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グリニド系薬投与群:ビルダグリプチン50mgまたは リナグリプチン5mgを投薬治療中の症例にシュアポスト50㎎ 3錠分3にて追加投与する。
4ヶ月後に、血糖コントロール目標(HbA1c「NGSP 良」7%未満)に到達している場合にはそのままの治療を継続する。血糖コントロール目標に達していない場合には効果・安全性を加味した主治医判断により、適宜、シュアポスト、またはアマリールの増量、糖尿病治療薬の追加を行う。
英語
repaglinide 150mg for 4 months.
If HbA1c is more than 7.0%, other hypoglycemic agents, is consider to add.
日本語
SU系薬投与群:ビルダグリプチン50mgまたは リナグリプチン5mgを投薬治療中の症例にアマリール0.5mg1日1回朝追加投与する。
その後は、グリニド系薬投与群と同様。
英語
Glimepiride 0.5mg for 4 months.
If HbA1c is more than 7.0%, other hypoglycemic agents, is consider to add.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験登録前1ヶ月以前からエクア100mgまたはトラゼンタ錠5mgを継続投与している外来患者
2)HbA1c (NGSP値)が7.0%以上11.0%未満である患者
3)2型糖尿病と診断されている患者
4)登録時年齢が20歳以上85歳未満
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)before test registration -vildagliptin 100mg or linagliptin 5mg for at least one month and outpatient
2)HbA1c :more than 7.0%, less than 11%
3)Type 2 diabetes
4)Pts with written IC
5)Age more than 20, less than 85
日本語
1)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者
(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
6) 本試験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (SCr:more than 2.0mg/dl or eGFR less than 30)
5)pregnacy
6)Allergy for vildagliptin, linagliptin, repaglinide and glimepiride
7)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Yamakawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Suzuki |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
jsuzuki@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
金沢内科クリニック(神奈川県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例の集積が困難であったため試験中止
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012215
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012215
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |