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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010447
受付番号 R000012216
科学的試験名 2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2013/04/09
最終更新日 2017/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究 Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec in type2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究 Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究 Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec in type2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者のインスリン療法におけるグラルジン、デグルデックの有効性・忍容性に関する前向き研究 Comparison of ultralongacting insulin, glargine and degludec
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロールのために入院した2型糖尿病患者に対し、グラルジン（ランタス）またはデグルデック（トレシーバ）を投与し目標血糖到達率、到達時間、低血糖の頻度を減少できるか検討する The purpose of this study is to compare the effect of glargine and degludec on glycemic control and safety in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖到達率（空腹時血糖110mg/dl未満かつ食後血糖180mg/dl未満） Achievement rate of FPG <110mg/dl and PPG <180mg/dl after treatment with glargine or degludec
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1）血糖変動、CV
2) 空腹時血糖110mg/dl未満または食後血糖180mg/dl未満の到達率
3)　ランタス、トレシーバ投与2週間後の空腹時血糖、食後血糖値
4)目標到達までの日数
5)低血糖の頻度
6)血糖到達率（空腹時血糖130mg/dl未満かつ食後血糖200mg/dl未満）
7)ランタス、トレシーバ投与2週間後の血中脂質（TC,TG,HDL-C）
8)CGMデータ（MAGE、CV）
1)Glucose variability, CV.
2)Achievment rate of <110mg/dl of FPG or 180mg/dl of PPG
3)FPG and PPG after 2 weeks of treatment
4)days to achieve target
5)frequencies of hypoglycemia
6)Achievment rate of <130mg/dl of FPG or 200mg/dl of PPG
7)lipid control
8)MAGE and CV in CGM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トレシーバ群：14～20日間、超速効型インスリン各食前４単位、basal insulinを眠前4単位より開始、空腹時血糖110mg/dl未満、食後2時間値180mg/dl未満を治療目標とし、低血糖をふくむ血糖コントロール状態および有害事象の発現を考慮して、原則アルゴリズムにより2日毎に調整する。1日6回血糖測定。 degludec 4units/day and Quick insulin 4units every meals,then doses of insulin is adjusted according to the algorythm.
介入2/Interventions/Control_2 ランタス群：トレシーバ群と同様 Glargine 4units/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)インスリン未使用の2型糖尿病患者
2)入院後2日間の血糖が、食前200以上または食後300以上でインスリン療法が必要な患者
3）HbA1c (NGSP値)が8.0%以上14.0％未満である患者
4）2型糖尿病と診断されている患者
5）登録時年齢が20歳以上85歳未満
6）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)before test registration - no insulin therapy and inpatient
2)FPG :more than 200mg/dl, PPG:more than 300mg/dl
3)HbA1c :more than 8.0%, less than 14%
4)Type 2 diabetes
5)Age more than 20, less than 85Type
6)Pts with written IC
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) 高度腎機能障害を有する患者（ｓCr2.0mg/dl以上またはeGFR30未満）
5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
6) 本試験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (SCr:more than 2.0mg/dl or eGFR less than 30)
5)pregnacy
6)Allergy for glargine and degludec
7)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 山川　正
名
ミドルネーム
姓 Tadashi Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター　 Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email yamakat@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 鈴木 淳
名
ミドルネーム
姓 Jun Suzuki
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター　 Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsuzuki@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 04 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 02 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 04 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 04 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 04 月 17 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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