UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン　ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討

英語
Study of the clinical efficacy and number of days of administration of cefditoren pivoxil in the treatment of adult acute uncomplicated cystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人膀胱炎に対するセフジトレン　ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical efficacy of cefditoren pivoxil for adult cystitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン　ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討

英語
Study of the clinical efficacy and number of days of administration of cefditoren pivoxil in the treatment of adult acute uncomplicated cystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人膀胱炎に対するセフジトレン　ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical efficacy of cefditoren pivoxil for adult cystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人急性単純性膀胱炎

英語
Adult acute uncomplicated cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般細菌によると推定される成人急性単純性膀胱炎の治療においてセフジトレン　ピボキシル（メイアクトMS(R)錠100mg）の3日間及び7日間投与の臨床的有用性をUTIガイドラインに準拠し，検証する。

英語
To verify, in accordance with the UTI Guideline, the clinical usefulness of administering cefditoren pivoxil (Meiact MS(R) Tablets 100 mg) for 3 days and 7 days as a treatment for adult acute uncomplicated cystitis thought to be caused by general bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
- 投与終了5～9日後における細菌学的効果
- 評価期間中における有害事象（因果関係が否定できないもの：副作用）

英語
- Bacteriological efficacy at 5~9 days after the completion of treatment.
- Adverse events during the evaluation period (If causality cannot be denied: adverse drug reaction).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 投与終了5～9日後における臨床効果
- 投与終了4～6週後における再発判定

英語
- Clinical efficacy at 5~9 days after the completion of treatment.
- Judgment of recurrence at 4~6 weeks after the completion of treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セフジトレン　ピボキシル（商品名：メイアクトMS錠100mg）を１回1錠、1日3回、3日間経口投与する。

英語
Cefditoren pivoxil (trade name: Meiact MS Tablets 100 mg) will be orally administered at 1 tablet, 3 times per day, for 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セフジトレン　ピボキシルを１回1錠、1日3回、7日間経口投与する。

英語
Cefditoren pivoxil will be orally administered at 1 tablet, 3 times per day, for 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 症状
体温が37.5℃未満であり、自覚症状として排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有するもの。
2) 膿尿
投与開始前膿尿が以下のいずれかの基準を満たす症例。
- 原尿を用いたフローサイトメトリー法で >=10 WBCs/μL又は計算盤法で >=10 WBCs/mm3
- 原尿を用いたエステラーゼテスト：陽性
- 尿沈渣鏡検：>=5 WBCs/hpf

英語
1) Symptoms
A body temperature of <37.5 degree Centigrade, with any of the following subjective symptoms: micturition pain, frequent urination, urinary urgency or lower abdominal pain.
2) Pyuria
Presence of pyuria prior to the start of treatment, meeting any of the following criteria:
- Using primitive urine, >=10 WBC/microL by flow cytometry or >=10 WBC/mm3 when using a counting chamber
- Using primitive urine, a positive test for esterase:
- Microscopic examination of urine sediment: >=5 WBC/hpf

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 単純急性膀胱炎以外の尿路感染症を併発している症例。
2) 今回の発症前4週間以内に尿路感染症の症状があった症例。
3) 尿路感染症を誘引、助長する全身性要因（糖尿病、免疫抑制剤投与中、ステロイド長期投与中など）及び局所性要因を有している症例。
4) 他の抗菌薬が投与され、症状・所見の改善が認められている症例。
5) セフェム系薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する症例。
6) 気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の症例。
7) 中等度以上の腎機能障害を有する症例。
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例、授乳中の女性、試験薬投与期間中に妊娠を希望している女性。
9) 上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した症例。

英語
1) Co-presence of another urinary tract infection in addition to acute uncomplicated cystitis.
2) Symptoms of urinary tract infection within 4 weeks prior to onset of the present infection.
3) Existence of systemic (diabetes mellitus, ongoing administration of an immunosuppressive agent, ongoing long-term administration of steroid, etc.) or local factors that might induce and/or promote a urinary tract infection.
4) Symptoms/findings have improved as a result of administration of another antimicrobial agent.
5) History of allergy, possibly due to cephem antibiotics.
6) A physical constitution that predisposes to development of bronchial asthma, rash, urticaria or other allergic symptoms.
7) Moderate or more severe renal dysfunction.
8) Women who are or may be pregnant, are breast-feeding, or desire to become pregnant during the study drug administration period.
9) Any other reason that the chief investigator judges as rendering a patient inappropriate for enrollment.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田耕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Wada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama city

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田耕一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Wada

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gmd17055@s.okadai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Urological Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山泌尿器科研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama Urological Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山泌尿器科研究支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

08

日

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