UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010449
受付番号 R000012217
科学的試験名 成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2017/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討 Study of the clinical efficacy and number of days of administration of cefditoren pivoxil in the treatment of adult acute uncomplicated cystitis
一般向け試験名略称/Acronym 成人膀胱炎に対するセフジトレン ピボキシルの臨床効果 Clinical efficacy of cefditoren pivoxil for adult cystitis
科学的試験名/Scientific Title 成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討 Study of the clinical efficacy and number of days of administration of cefditoren pivoxil in the treatment of adult acute uncomplicated cystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人膀胱炎に対するセフジトレン ピボキシルの臨床効果 Clinical efficacy of cefditoren pivoxil for adult cystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人急性単純性膀胱炎 Adult acute uncomplicated cystitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般細菌によると推定される成人急性単純性膀胱炎の治療においてセフジトレン ピボキシル(メイアクトMS(R)錠100mg)の3日間及び7日間投与の臨床的有用性をUTIガイドラインに準拠し,検証する。 To verify, in accordance with the UTI Guideline, the clinical usefulness of administering cefditoren pivoxil (Meiact MS(R) Tablets 100 mg) for 3 days and 7 days as a treatment for adult acute uncomplicated cystitis thought to be caused by general bacteria.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes - 投与終了5~9日後における細菌学的効果
- 評価期間中における有害事象(因果関係が否定できないもの:副作用)
- Bacteriological efficacy at 5~9 days after the completion of treatment.
- Adverse events during the evaluation period (If causality cannot be denied: adverse drug reaction).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 投与終了5~9日後における臨床効果
- 投与終了4~6週後における再発判定
- Clinical efficacy at 5~9 days after the completion of treatment.
- Judgment of recurrence at 4~6 weeks after the completion of treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セフジトレン ピボキシル(商品名:メイアクトMS錠100mg)を1回1錠、1日3回、3日間経口投与する。 Cefditoren pivoxil (trade name: Meiact MS Tablets 100 mg) will be orally administered at 1 tablet, 3 times per day, for 3 days.
介入2/Interventions/Control_2 セフジトレン ピボキシルを1回1錠、1日3回、7日間経口投与する。 Cefditoren pivoxil will be orally administered at 1 tablet, 3 times per day, for 7 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 症状
体温が37.5℃未満であり、自覚症状として排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有するもの。
2) 膿尿
投与開始前膿尿が以下のいずれかの基準を満たす症例。
- 原尿を用いたフローサイトメトリー法で >=10 WBCs/μL又は計算盤法で >=10 WBCs/mm3
- 原尿を用いたエステラーゼテスト:陽性
- 尿沈渣鏡検:>=5 WBCs/hpf
1) Symptoms
A body temperature of <37.5 degree Centigrade, with any of the following subjective symptoms: micturition pain, frequent urination, urinary urgency or lower abdominal pain.
2) Pyuria
Presence of pyuria prior to the start of treatment, meeting any of the following criteria:
- Using primitive urine, >=10 WBC/microL by flow cytometry or >=10 WBC/mm3 when using a counting chamber
- Using primitive urine, a positive test for esterase:
- Microscopic examination of urine sediment: >=5 WBC/hpf
除外基準/Key exclusion criteria 1) 単純急性膀胱炎以外の尿路感染症を併発している症例。
2) 今回の発症前4週間以内に尿路感染症の症状があった症例。
3) 尿路感染症を誘引、助長する全身性要因(糖尿病、免疫抑制剤投与中、ステロイド長期投与中など)及び局所性要因を有している症例。
4) 他の抗菌薬が投与され、症状・所見の改善が認められている症例。
5) セフェム系薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する症例。
6) 気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の症例。
7) 中等度以上の腎機能障害を有する症例。
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例、授乳中の女性、試験薬投与期間中に妊娠を希望している女性。
9) 上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した症例。
1) Co-presence of another urinary tract infection in addition to acute uncomplicated cystitis.
2) Symptoms of urinary tract infection within 4 weeks prior to onset of the present infection.
3) Existence of systemic (diabetes mellitus, ongoing administration of an immunosuppressive agent, ongoing long-term administration of steroid, etc.) or local factors that might induce and/or promote a urinary tract infection.
4) Symptoms/findings have improved as a result of administration of another antimicrobial agent.
5) History of allergy, possibly due to cephem antibiotics.
6) A physical constitution that predisposes to development of bronchial asthma, rash, urticaria or other allergic symptoms.
7) Moderate or more severe renal dysfunction.
8) Women who are or may be pregnant, are breast-feeding, or desire to become pregnant during the study drug administration period.
9) Any other reason that the chief investigator judges as rendering a patient inappropriate for enrollment.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
和田耕一郎

ミドルネーム
Koichiro Wada
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田耕一郎

ミドルネーム
Koichiro Wada
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd17055@s.okadai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Urological Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山泌尿器科研究支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama Urological Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山泌尿器科研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 09
最終更新日/Last modified on
2017 01 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012217
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。