UMIN試験ID | UMIN000010449 |
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受付番号 | R000012217 |
科学的試験名 | 成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/10 |
最終更新日 | 2017/01/08 16:28:58 |
日本語
成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討
英語
Study of the clinical efficacy and number of days of administration of cefditoren pivoxil in the treatment of adult acute uncomplicated cystitis
日本語
成人膀胱炎に対するセフジトレン ピボキシルの臨床効果
英語
Clinical efficacy of cefditoren pivoxil for adult cystitis
日本語
成人急性単純性膀胱炎におけるセフジトレン ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討
英語
Study of the clinical efficacy and number of days of administration of cefditoren pivoxil in the treatment of adult acute uncomplicated cystitis
日本語
成人膀胱炎に対するセフジトレン ピボキシルの臨床効果
英語
Clinical efficacy of cefditoren pivoxil for adult cystitis
日本/Japan |
日本語
成人急性単純性膀胱炎
英語
Adult acute uncomplicated cystitis
内科学一般/Medicine in general | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一般細菌によると推定される成人急性単純性膀胱炎の治療においてセフジトレン ピボキシル(メイアクトMS(R)錠100mg)の3日間及び7日間投与の臨床的有用性をUTIガイドラインに準拠し,検証する。
英語
To verify, in accordance with the UTI Guideline, the clinical usefulness of administering cefditoren pivoxil (Meiact MS(R) Tablets 100 mg) for 3 days and 7 days as a treatment for adult acute uncomplicated cystitis thought to be caused by general bacteria.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
- 投与終了5~9日後における細菌学的効果
- 評価期間中における有害事象(因果関係が否定できないもの:副作用)
英語
- Bacteriological efficacy at 5~9 days after the completion of treatment.
- Adverse events during the evaluation period (If causality cannot be denied: adverse drug reaction).
日本語
- 投与終了5~9日後における臨床効果
- 投与終了4~6週後における再発判定
英語
- Clinical efficacy at 5~9 days after the completion of treatment.
- Judgment of recurrence at 4~6 weeks after the completion of treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セフジトレン ピボキシル(商品名:メイアクトMS錠100mg)を1回1錠、1日3回、3日間経口投与する。
英語
Cefditoren pivoxil (trade name: Meiact MS Tablets 100 mg) will be orally administered at 1 tablet, 3 times per day, for 3 days.
日本語
セフジトレン ピボキシルを1回1錠、1日3回、7日間経口投与する。
英語
Cefditoren pivoxil will be orally administered at 1 tablet, 3 times per day, for 7 days.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 症状
体温が37.5℃未満であり、自覚症状として排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有するもの。
2) 膿尿
投与開始前膿尿が以下のいずれかの基準を満たす症例。
- 原尿を用いたフローサイトメトリー法で >=10 WBCs/μL又は計算盤法で >=10 WBCs/mm3
- 原尿を用いたエステラーゼテスト:陽性
- 尿沈渣鏡検:>=5 WBCs/hpf
英語
1) Symptoms
A body temperature of <37.5 degree Centigrade, with any of the following subjective symptoms: micturition pain, frequent urination, urinary urgency or lower abdominal pain.
2) Pyuria
Presence of pyuria prior to the start of treatment, meeting any of the following criteria:
- Using primitive urine, >=10 WBC/microL by flow cytometry or >=10 WBC/mm3 when using a counting chamber
- Using primitive urine, a positive test for esterase:
- Microscopic examination of urine sediment: >=5 WBC/hpf
日本語
1) 単純急性膀胱炎以外の尿路感染症を併発している症例。
2) 今回の発症前4週間以内に尿路感染症の症状があった症例。
3) 尿路感染症を誘引、助長する全身性要因(糖尿病、免疫抑制剤投与中、ステロイド長期投与中など)及び局所性要因を有している症例。
4) 他の抗菌薬が投与され、症状・所見の改善が認められている症例。
5) セフェム系薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する症例。
6) 気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の症例。
7) 中等度以上の腎機能障害を有する症例。
8) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例、授乳中の女性、試験薬投与期間中に妊娠を希望している女性。
9) 上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した症例。
英語
1) Co-presence of another urinary tract infection in addition to acute uncomplicated cystitis.
2) Symptoms of urinary tract infection within 4 weeks prior to onset of the present infection.
3) Existence of systemic (diabetes mellitus, ongoing administration of an immunosuppressive agent, ongoing long-term administration of steroid, etc.) or local factors that might induce and/or promote a urinary tract infection.
4) Symptoms/findings have improved as a result of administration of another antimicrobial agent.
5) History of allergy, possibly due to cephem antibiotics.
6) A physical constitution that predisposes to development of bronchial asthma, rash, urticaria or other allergic symptoms.
7) Moderate or more severe renal dysfunction.
8) Women who are or may be pregnant, are breast-feeding, or desire to become pregnant during the study drug administration period.
9) Any other reason that the chief investigator judges as rendering a patient inappropriate for enrollment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田耕一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Wada |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama city
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和田耕一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Wada |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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泌尿器科
英語
Department of Urology
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英語
gmd17055@s.okadai.jp
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その他
英語
Okayama Urological Research Group
日本語
岡山泌尿器科研究支援機構
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英語
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その他
英語
Okayama Urological Research Group
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岡山泌尿器科研究支援機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012217
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012217
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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