UMIN試験ID | UMIN000010450 |
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受付番号 | R000012218 |
科学的試験名 | 逆流性食道炎患者(RE)を対象としたプロトンポンプ阻害剤の症状改善効果の検討-エソメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの無作為盲検化群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/10 |
最終更新日 | 2014/11/10 09:12:29 |
日本語
逆流性食道炎患者(RE)を対象としたプロトンポンプ阻害剤の症状改善効果の検討-エソメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの無作為盲検化群間比較試験-
英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized double-blind comparative study of esomeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg
日本語
Speedy study
英語
Speedy study
日本語
逆流性食道炎患者(RE)を対象としたプロトンポンプ阻害剤の症状改善効果の検討-エソメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの無作為盲検化群間比較試験-
英語
Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized double-blind comparative study of esomeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg
日本語
Speedy study
英語
Speedy study
日本/Japan |
日本語
逆流性食道炎
英語
Reflux esophagitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾール20mg/日とラベプラゾール10mg/日の投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状改善効果を比較検討する
英語
To compare improvement of day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment of esomeprazole 20mg/day vs. rabeprazole 10mg/day in patients with reflux esophagitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
被験薬投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状改善の推移
英語
Change of symptom score in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment
日本語
(1)被験薬投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状の完全消失率
(2)被験薬投与7日目までの睡眠障害改善の推移
(3)被験薬投与前の胸やけ症状・睡眠障害重症度別の日中・夜間の胸やけ症状改善の推移
英語
(1) Percentage of patientss who achieve complete relief in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment
(2) Change of symptom score in sleep disorder during 1 week of treatment
(3) Change of symptom score in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment according to severity before treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エソメプラゾール1回20mg、1日1回朝経口投与
英語
Esomeprazole 20mg orally once a day in the morning
日本語
ラベプラゾール1回10mg、1日1回朝経口投与
英語
Rabeprazole 10mg orally once a day in the morning
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)過去12か月以内に内視鏡検査でロサンゼルス(LA)分類のGrade A~Dの逆流性食道炎と診断された患者
(4)過去1週間に日中・夜間とも1回以上、中等度以上の胸やけ症状を有する患者
英語
(1)Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2)Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3)Patients diagnosed endoscopically in the past 12 months with Grade A-D (Los Angeles classification) reflux esophagitis
(4)Patients who have moderate or severe degree of day-time and night-time heartburn at least once a week prior to treatment
日本語
(1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
(4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
- Zollinger-Ellison症候群
- 炎症性腸疾患(IBD)
- 過敏性腸症候群(IBS)
- 食道狭窄
- 食道アカラシア症
- 吸収不良
- 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)硫酸アタザナビル服用中の患者
(9)2週間以内にプロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防御因子増強薬、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、抗凝固薬、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。
(10) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), and sudden weight loss
(3) Patients with peptic ulcer (except those in scarring stage)
(4) Patients with a history of, or who currently have, any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
(5) Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease.
(6) Patients with a confirmed, or suspected, malignant lesion
(7) Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(8) Patients under atazanavir sulfate administration
(9) Patients receiving treatment with proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, prokinetic agents, gastric mucosa protective agents, anticholinergics, antidepressants, antianxiety agents, steroids (excluding external preparations), non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs), aspirin preparations including low-dose aspirin,anticoagulant drugs and bisphosphonate drugs in the past 2 week prior to treatment.
(10) Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永原 章仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Nagahara |
日本語
順天堂大学 医学部内科学
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永原 章仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Nagahara |
日本語
順天堂大学 医学部内科学
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
消化器内科学講座
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
順天堂大学 医学部内科学 消化器内科学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
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順天堂大学 医学部内科学 消化器内科学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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北海道大学病院(北海道)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、日本医科大学千葉北総病院(千葉県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、島根大学医学部附属病院(島根県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)、Gunma University Hospital(Gunma)、Nippon Medical School,Chiba Hokusou Hospital(Chiba)、Yokohama City University Hospital(Kanagawa)、Hamamatsu University School of Medicine,University Hospital(Shizuoka)、Osaka City University Hospital(Osaka)、Osaka medical college hospital(Osaka)、Shimane University Hospital(Shimane)、Kawasaki medical school hospital(Okayama),Saga Medical School Hospital(Saga)
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012218
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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