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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010450
受付番号 R000012218
科学的試験名 逆流性食道炎患者(RE)を対象としたプロトンポンプ阻害剤の症状改善効果の検討-エソメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの無作為盲検化群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2014/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎患者(RE)を対象としたプロトンポンプ阻害剤の症状改善効果の検討-エソメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの無作為盲検化群間比較試験- Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized double-blind comparative study of esomeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg
一般向け試験名略称/Acronym Speedy study Speedy study
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎患者(RE)を対象としたプロトンポンプ阻害剤の症状改善効果の検討-エソメプラゾール20mgとラベプラゾール10mgの無作為盲検化群間比較試験- Study of the improvement effect of proton pump inhibitors on symptoms in patients with reflux esophagitis (RE): a randomized double-blind comparative study of esomeprazole 20mg vs. rabeprazole 10mg
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Speedy study Speedy study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 逆流性食道炎患者に対するエソメプラゾール20mg/日とラベプラゾール10mg/日の投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状改善効果を比較検討する To compare improvement of day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment of esomeprazole 20mg/day vs. rabeprazole 10mg/day in patients with reflux esophagitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験薬投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状改善の推移

Change of symptom score in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)被験薬投与7日目までの日中・夜間の胸やけ症状の完全消失率
(2)被験薬投与7日目までの睡眠障害改善の推移
(3)被験薬投与前の胸やけ症状・睡眠障害重症度別の日中・夜間の胸やけ症状改善の推移
(1) Percentage of patientss who achieve complete relief in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment
(2) Change of symptom score in sleep disorder during 1 week of treatment
(3) Change of symptom score in day-time and night-time heartburn during 1 week of treatment according to severity before treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エソメプラゾール1回20mg、1日1回朝経口投与 Esomeprazole 20mg orally once a day in the morning
介入2/Interventions/Control_2 ラベプラゾール1回10mg、1日1回朝経口投与

Rabeprazole 10mg orally once a day in the morning
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
(2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
(3)過去12か月以内に内視鏡検査でロサンゼルス(LA)分類のGrade A~Dの逆流性食道炎と診断された患者
(4)過去1週間に日中・夜間とも1回以上、中等度以上の胸やけ症状を有する患者




(1)Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
(2)Patients of either sex who are at least 20 years of age.
(3)Patients diagnosed endoscopically in the past 12 months with Grade A-D (Los Angeles classification) reflux esophagitis
(4)Patients who have moderate or severe degree of day-time and night-time heartburn at least once a week prior to treatment
除外基準/Key exclusion criteria (1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
(3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
(4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
- Zollinger-Ellison症候群
- 炎症性腸疾患(IBD)
- 過敏性腸症候群(IBS)
- 食道狭窄
- 食道アカラシア症
- 吸収不良
- 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(8)硫酸アタザナビル服用中の患者
(9)2週間以内にプロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防御因子増強薬、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、抗凝固薬、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。
(10) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1)Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
(2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), and sudden weight loss
(3) Patients with peptic ulcer (except those in scarring stage)
(4) Patients with a history of, or who currently have, any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory Bowel Disease (IBD)
- Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
(5) Patients whose participation in this study would be contraindicated due to complications such as serious hepatic disease, renal disease, or cardiac disease.
(6) Patients with a confirmed, or suspected, malignant lesion
(7) Women who are pregnant or who may possibly be pregnant, and lactating mothers
(8) Patients under atazanavir sulfate administration
(9) Patients receiving treatment with proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, prokinetic agents, gastric mucosa protective agents, anticholinergics, antidepressants, antianxiety agents, steroids (excluding external preparations), non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs), aspirin preparations including low-dose aspirin,anticoagulant drugs and bisphosphonate drugs in the past 2 week prior to treatment.
(10) Other patients whom the investigator considers unsuitable for admission to the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永原 章仁

ミドルネーム
Akihito Nagahara
所属組織/Organization 順天堂大学 医学部内科学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永原 章仁

ミドルネーム
Akihito Nagahara
組織名/Organization 順天堂大学 医学部内科学 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学 医学部内科学 消化器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学 医学部内科学 消化器内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、日本医科大学千葉北総病院(千葉県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、島根大学医学部附属病院(島根県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)、Gunma University Hospital(Gunma)、Nippon Medical School,Chiba Hokusou Hospital(Chiba)、Yokohama City University Hospital(Kanagawa)、Hamamatsu University School of Medicine,University Hospital(Shizuoka)、Osaka City University Hospital(Osaka)、Osaka medical college hospital(Osaka)、Shimane University Hospital(Shimane)、Kawasaki medical school hospital(Okayama),Saga Medical School Hospital(Saga)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 09
最終更新日/Last modified on
2014 11 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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