UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010453
受付番号 R000012219
科学的試験名 機能的単心室症に対する心臓内幹細胞自家移植療法の第2相臨床試験(PERSEUS試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2017/01/04 12:12:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能的単心室症に対する心臓内幹細胞自家移植療法の第2相臨床試験(PERSEUS試験)


英語
Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease (PERSEUS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単心室症に対する心臓内幹細胞治療


英語
Cardiac Progenitor Cell Transfer for Univentricular Heart

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能的単心室症に対する心臓内幹細胞自家移植療法の第2相臨床試験(PERSEUS試験)


英語
Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease (PERSEUS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単心室症に対する心臓内幹細胞治療


英語
Cardiac Progenitor Cell Transfer for Univentricular Heart

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左心低形成症候群
右室型単心室症
左室型単心室症


英語
Hypoplastic left heart syndrome
Single right ventricle
Single left ventricle

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験の目的は、先天性心奇形である左心低形成症候群または機能的単心室症起源性の小児心不全に対して、従来の外科的修復術に加え、体外培養にて増幅させたヒト心臓内幹細胞の自家細胞移植を併用した複合手術の有効性に関して、第2相臨床試験を行うことで評価する。


英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of intracoronary infusion of cardiac progenitor cells in patients with univentricular heart disease. Patients with preoperative high-risk group or whose cardiac function did not recover postoperatively eventually have no choice other than heart transplantation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第2相臨床試験における主要エンドポイントとして、細胞移植による3か月目での有効性を検証する。評価項目として、治療前後で実施した心エコー図法、心室造影ならびに心臓MRIで算出された心駆出率の改善を検証する。


英語
The primary outcome measure is to evaluate the cardiac function improvement by echocardiography, ventriculography, and cardiac MRI, which are conducted before and 3 months after surgical treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第2相臨床試験における副次エンドポイントは、細胞移植による1年目での有効性を上記項目に沿って検証する。また、本治療前後において得られたその他の有効性に関する心機能の改善とする。評価項目として、心拍出量、心室拡張末期および収縮末期容量とする。


英語
The secondary outcome measure is to determine the cardiac function improvements by three different imaging modalities at 12 months after treatment. Clinical symptoms and BNP levels will be assessed at 3- and 12-months after treatment and compared with control group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(Stage 1) 30万個/kgの心臓内幹細胞を冠動脈内に注入する(移植群)。


英語
(Stage 1) single dose, intracoronary infusion of 0.3 million cell/kg cardiac progenitor cells (cell infusion group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(Stage 2) Stage 1 の非移植群に対して、心臓手術後4か月目に希望と同意に基づき、救済移植を行う。


英語
(Stage 2) Rescuing transplantation is applicable in patients, along with their written consent, 4 months after palliations who were assigned as control group in stage 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年  齢: 症例登録時において年齢0歳以上20歳以下。
2) 症例登録時において心駆出率が60%以下の症例。
3) 機能的単心室症で第2期(Glenn)または第3期(Fontan)の心臓手術の受ける予定の症例。


英語
1) Age: Age is 0 year or more and 20 years or less at the time of patient enrollment.
2) The patients have functional single ventricular physiology with the indication to have stage-2 or -3 palliative surgeries.
3) The ventricular ejection fraction <60%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心原性ショック
2) 術後体外循環から離脱できない症例
3) 致死性不整脈がコントロールできない症例
4) 冠動脈疾患を合併している症例
5) 循環不全などによって脳機能障害を合併する症例
6) 悪性新生物を有する症例
7) 重篤な神経疾患合併の症例
8) 高度な肺塞栓症や肺高血圧症例
9) 高度腎不全症例
10) 多臓器不全疾患
11) 活動性感染症(心内膜炎を含む)
12) 敗血症
13) 活動性出血性疾患(消化管出血、外傷その他)


英語
1) Cardiogenic shock
2) A patient with unstoppable extracorporeal circulation
3) A patient with lethal, uncontrollable arrhythmia
4) A patient with a complication of coronary artery disease
5) A patient with a complication of brain dysfunction due to circulatory failure
6) A patient with malignant neoplasm
7) A patient with a complication of serious neurologic disorder
8) A patient with high-grade pulmonary embolism or pulmonary hypertension
9) A patient with high-grade renal failure
10) A patient with multiple organ failure
11) Active infection (including endocarditis)
12) Sepsis
13) Active hemorrhagic disease (e. g. gastrointestinal bleeding, injury)

目標参加者数/Target sample size

34


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
王 英正


英語

ミドルネーム
Hidemasa Oh

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-086-235-6506

Email/Email

hidemasa@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
王 英正


英語

ミドルネーム
Hidemasa Oh

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

+81-086-235-6506

試験のホームページURL/Homepage URL

http://shin-iryo.jp/section/index.html

Email/Email

hidemasa@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Okayama University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
臨床研究情報センター


英語
Translational Research Informatics Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, labour and Welfare


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 09

最終更新日/Last modified on

2017 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名