UMIN試験ID | UMIN000010453 |
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受付番号 | R000012219 |
科学的試験名 | 機能的単心室症に対する心臓内幹細胞自家移植療法の第2相臨床試験(PERSEUS試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/10 |
最終更新日 | 2017/01/04 12:12:18 |
日本語
機能的単心室症に対する心臓内幹細胞自家移植療法の第2相臨床試験(PERSEUS試験)
英語
Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease (PERSEUS)
日本語
単心室症に対する心臓内幹細胞治療
英語
Cardiac Progenitor Cell Transfer for Univentricular Heart
日本語
機能的単心室症に対する心臓内幹細胞自家移植療法の第2相臨床試験(PERSEUS試験)
英語
Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease (PERSEUS)
日本語
単心室症に対する心臓内幹細胞治療
英語
Cardiac Progenitor Cell Transfer for Univentricular Heart
日本/Japan |
日本語
左心低形成症候群
右室型単心室症
左室型単心室症
英語
Hypoplastic left heart syndrome
Single right ventricle
Single left ventricle
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床試験の目的は、先天性心奇形である左心低形成症候群または機能的単心室症起源性の小児心不全に対して、従来の外科的修復術に加え、体外培養にて増幅させたヒト心臓内幹細胞の自家細胞移植を併用した複合手術の有効性に関して、第2相臨床試験を行うことで評価する。
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of intracoronary infusion of cardiac progenitor cells in patients with univentricular heart disease. Patients with preoperative high-risk group or whose cardiac function did not recover postoperatively eventually have no choice other than heart transplantation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
第2相臨床試験における主要エンドポイントとして、細胞移植による3か月目での有効性を検証する。評価項目として、治療前後で実施した心エコー図法、心室造影ならびに心臓MRIで算出された心駆出率の改善を検証する。
英語
The primary outcome measure is to evaluate the cardiac function improvement by echocardiography, ventriculography, and cardiac MRI, which are conducted before and 3 months after surgical treatment.
日本語
第2相臨床試験における副次エンドポイントは、細胞移植による1年目での有効性を上記項目に沿って検証する。また、本治療前後において得られたその他の有効性に関する心機能の改善とする。評価項目として、心拍出量、心室拡張末期および収縮末期容量とする。
英語
The secondary outcome measure is to determine the cardiac function improvements by three different imaging modalities at 12 months after treatment. Clinical symptoms and BNP levels will be assessed at 3- and 12-months after treatment and compared with control group.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
(Stage 1) 30万個/kgの心臓内幹細胞を冠動脈内に注入する(移植群)。
英語
(Stage 1) single dose, intracoronary infusion of 0.3 million cell/kg cardiac progenitor cells (cell infusion group).
日本語
(Stage 2) Stage 1 の非移植群に対して、心臓手術後4か月目に希望と同意に基づき、救済移植を行う。
英語
(Stage 2) Rescuing transplantation is applicable in patients, along with their written consent, 4 months after palliations who were assigned as control group in stage 1.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
20 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年 齢: 症例登録時において年齢0歳以上20歳以下。
2) 症例登録時において心駆出率が60%以下の症例。
3) 機能的単心室症で第2期(Glenn)または第3期(Fontan)の心臓手術の受ける予定の症例。
英語
1) Age: Age is 0 year or more and 20 years or less at the time of patient enrollment.
2) The patients have functional single ventricular physiology with the indication to have stage-2 or -3 palliative surgeries.
3) The ventricular ejection fraction <60%.
日本語
1) 心原性ショック
2) 術後体外循環から離脱できない症例
3) 致死性不整脈がコントロールできない症例
4) 冠動脈疾患を合併している症例
5) 循環不全などによって脳機能障害を合併する症例
6) 悪性新生物を有する症例
7) 重篤な神経疾患合併の症例
8) 高度な肺塞栓症や肺高血圧症例
9) 高度腎不全症例
10) 多臓器不全疾患
11) 活動性感染症(心内膜炎を含む)
12) 敗血症
13) 活動性出血性疾患(消化管出血、外傷その他)
英語
1) Cardiogenic shock
2) A patient with unstoppable extracorporeal circulation
3) A patient with lethal, uncontrollable arrhythmia
4) A patient with a complication of coronary artery disease
5) A patient with a complication of brain dysfunction due to circulatory failure
6) A patient with malignant neoplasm
7) A patient with a complication of serious neurologic disorder
8) A patient with high-grade pulmonary embolism or pulmonary hypertension
9) A patient with high-grade renal failure
10) A patient with multiple organ failure
11) Active infection (including endocarditis)
12) Sepsis
13) Active hemorrhagic disease (e. g. gastrointestinal bleeding, injury)
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 王 英正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemasa Oh |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
+81-086-235-6506
hidemasa@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 王 英正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidemasa Oh |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
+81-086-235-6506
http://shin-iryo.jp/section/index.html
hidemasa@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
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英語
日本語
厚生労働省
英語
Okayama University Hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
臨床研究情報センター
英語
Translational Research Informatics Center
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, labour and Welfare
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山市)
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012219
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012219
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |