UMIN試験ID | UMIN000010466 |
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受付番号 | R000012220 |
科学的試験名 | 無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/10 |
最終更新日 | 2013/04/09 18:02:54 |
日本語
無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
日本語
無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
日本語
無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
日本語
無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌症例を対象にパクリタキセル+ベバシズマブ併用
療法の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with Paclitaxel in advanced Breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
脳転移巣における奏効率
英語
Response Rate for intracranial metastases
日本語
安全性、奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間
英語
Safety, Overall Response Rate(ORR), Disease Control Rate(DCR), Progression Free Survival(PFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ 10mg/kg day1,15
パクリタキセル 90mg/m2, day1,8,15
4週間を1コースとし、プロトコール治療中止規準に該当しない限りPDまで継続する。
英語
bevacizumab 10mg/kg, day 1, 15
paclitaxel 90mg/mm2, day 1, 8, 15
Treatment is administered every 4 weeks until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, patient refusal.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌である事が確定されている症例
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上
3) 一般状態 ECOG Performance Statusが0-2の症例
4) 測定可能な脳転移病変を有する症例(≧1cm)
5) パクリタキセル、ベバシズマブによる治療歴を有しない症例
※術前・術後補助療法におけるパクリタキセル投与終了後12カ月以上経過して再発した症例は許容
6) 登録前4週間以内の検査値において以下の基準を満たす症例
白血球数≧3,000/mm3
または好中球≧1,500/mm3
血小板数≧75,000/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dl
AST,ALT≦施設基準値上限の2.5倍
(肝転移による肝機能異常の場合,正常値上限の5倍までは可とする)
血清クレアチニン≦施設基準値上限
蛋白尿≦1+
7) 本人より文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed breast cancer
2) Age20=<
3) ECOG performance status of 0 to 2
4) With one or more measurable brain metastasis based on RECIST(1cm=<)
5) No prior Bevacizumab or Paclitaxel
6) Adequate organ function, evaluated within 28 days before enrollment as
WBC>=3,000/mm3
Neu>=1,500/mm3
Plt>=75,000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
AST,ALT=<2.5xULN
Cr=<ULN
Proteinuria<1+
7) All patients provided written informed consent
日本語
1) 症状を有する脳転移症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 試験期間中に手術を予定している症例
4) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
5) コントロール不能な高血圧を有する症例
6) 排液を必要とする様な胸水、腹水、心嚢液を有する症例
7) 感染症の合併、またはその疑いのある発熱を有する症例
8) その他コントロール不能の合併症を有する症例
9) その他臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、血栓塞栓症等)を有する症例
10) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない症例
11) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
英語
1) Symptomatic brain metastasis
2) Active double cancer
3) Scheduled operation
4) Patients with a history of severe hypersensitivity to drugs used in this trial
5) Uncontrolable hypertension
6) Currently have or have a history of a Ascites ,Pleural effusion or pericardial effusion which requires treatment
7) Problematic infection
8) Uncontrolable complications
9) Sever complications
10) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
11) Decision of ineligibility by a physician
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪田 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Tsubota |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai medical University
日本語
外科
英語
Surgical department
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai medical university
日本語
外科
英語
Surgical department
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
日本語
その他
英語
Kansai medical university
日本語
関西医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012220
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012220
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |