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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010466
受付番号 R000012220
科学的試験名 無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2013/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
一般向け試験名略称/Acronym 無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
科学的試験名/Scientific Title 無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌に対するパクリタキセル+ベバシズマブ併用療法 -第Ⅱ相臨床試験-
Phase II study of Bevacizumab in combination with Paclitaxel in metastatic breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無症候性の脳転移を有する進行・再発乳癌症例を対象にパクリタキセル+ベバシズマブ併用
療法の有効性と安全性を検討する
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with Paclitaxel in advanced Breast cancer patients with asymptomatic brain metastases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳転移巣における奏効率 Response Rate for intracranial metastases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間
Safety, Overall Response Rate(ORR), Disease Control Rate(DCR), Progression Free Survival(PFS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ 10mg/kg day1,15
パクリタキセル 90mg/m2, day1,8,15
4週間を1コースとし、プロトコール治療中止規準に該当しない限りPDまで継続する。
bevacizumab 10mg/kg, day 1, 15
paclitaxel 90mg/mm2, day 1, 8, 15
Treatment is administered every 4 weeks until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, patient refusal.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に乳癌である事が確定されている症例
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上
3) 一般状態 ECOG Performance Statusが0-2の症例
4) 測定可能な脳転移病変を有する症例(≧1cm)
5) パクリタキセル、ベバシズマブによる治療歴を有しない症例
※術前・術後補助療法におけるパクリタキセル投与終了後12カ月以上経過して再発した症例は許容
6) 登録前4週間以内の検査値において以下の基準を満たす症例
 白血球数≧3,000/mm3
 または好中球≧1,500/mm3
 血小板数≧75,000/mm3
 ヘモグロビン≧9.0g/dl
 AST,ALT≦施設基準値上限の2.5倍
(肝転移による肝機能異常の場合,正常値上限の5倍までは可とする)
 血清クレアチニン≦施設基準値上限
 蛋白尿≦1+
7) 本人より文書による同意が得られている症例
1) Histologically confirmed breast cancer
2) Age20=<
3) ECOG performance status of 0 to 2
4) With one or more measurable brain metastasis based on RECIST(1cm=<)
5) No prior Bevacizumab or Paclitaxel
6) Adequate organ function, evaluated within 28 days before enrollment as
WBC>=3,000/mm3
Neu>=1,500/mm3
Plt>=75,000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
AST,ALT=<2.5xULN
Cr=<ULN
Proteinuria<1+
7) All patients provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症状を有する脳転移症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 試験期間中に手術を予定している症例
4) 本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する症例
5) コントロール不能な高血圧を有する症例
6) 排液を必要とする様な胸水、腹水、心嚢液を有する症例
7) 感染症の合併、またはその疑いのある発熱を有する症例
8) その他コントロール不能の合併症を有する症例
9) その他臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、血栓塞栓症等)を有する症例
10) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない症例
11) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した症例
1) Symptomatic brain metastasis
2) Active double cancer
3) Scheduled operation
4) Patients with a history of severe hypersensitivity to drugs used in this trial
5) Uncontrolable hypertension
6) Currently have or have a history of a Ascites ,Pleural effusion or pericardial effusion which requires treatment
7) Problematic infection
8) Uncontrolable complications
9) Sever complications
10) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
11) Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪田 優

ミドルネーム
Yu Tsubota
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai medical University
所属部署/Division name 外科 Surgical department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 関西医科大学 Kansai medical university
部署名/Division name 外科 Surgical department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka 573-1191 JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 10
最終更新日/Last modified on
2013 04 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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