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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010458
受付番号 R000012222
科学的試験名 胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2020/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験 Feasibility of sentinel node mapping as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験 Feasibility of sentinel node as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
科学的試験名/Scientific Title 胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験 Feasibility of sentinel node mapping as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験 Feasibility of sentinel node as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌内視鏡的切除後症例 Gastric cancer following endoscopic resection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的切除術後に追加切除を必要とする早期胃癌におけるセンチネルリンパ節理論を応用したリンパ節転移診断の有用性と安全性の評価 To assess the availability and safety of the gastrectomy with sentinel node mapping for early gastric cancer following endoscopic resection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ節転移正診率 Diagnostic accuracy for lymph node metastases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes センチネルリンパ節同定率
センチネルリンパ節個数・分布
リンパ節転移検出感度
有害事象
Detection rate
Distribution
Sensitivity
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ラジオアイソトープ99m Tc tin colloid および色素(indocyanine greenまたはindigo carmine)を腫瘍切除後瘢痕の周囲へ投与した後に標準的胃切除・リンパ節郭清術を行う Gastrectomy and lymphadenectomy according to the Japanese guideline with dual tracer method using a radioactive colloid and blue dye
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 早期胃癌に対して内視鏡治療(EMR, ESD)が施行され, 切除検体の腫瘍径が病理学的に4 cm以下,要追加切除の症例
1)深達度 M 分化型 Ul(+) 3 cm<
2)深達度 M 未分化型 Ul(-) 2cm<
3)深達度 M 未分化型 Ul(+)
4)深達度 SM1 分化型 Ul(-) 3cm<
5)深達度 SM1 Ul(+)
6)深達度 SM2/3
7)脈管侵襲陽性
8)切除断端陽性
内視鏡治療から手術まで3か月以内
単発性
当該被験者より試験参加への同意が得られたもの
Patients with a single tumor <4cm in diameter required additional surgery following endoscopic resection.
1) Pathological T1a (M), differentiated-type adenocarcinoma with ulceration, 3 cm<
2) pT1a (M), undifferentiated-type without ulceration, 2cm<
3) pT1a (M), undifferentiated-type with ulceration
4) pT1b (SM1) differentiated-type without ulceration, 3cm<
5) pT1b (SM1) with ulceration
6) pT1b (SM2/3)
7) vascular invasion positive
8) resection margin positive
Within 3 months from endoscopic resection to surgery
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦・薬剤アレルギー歴・喘息の既往歴があるもの
2)多発症例および5年以内に他癌治療歴のあるもの
3)主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
4)試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合
5)胃切除後の残胃癌
Pregnancy
Past history of severe drug allergy
Asthma
Active other primary malignancies
Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
Gastric remnant cancer
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川雄光

ミドルネーム
Yuko Kitagawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 外科(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3802
Email/Email kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内裕也

ミドルネーム
Hiroya Takeuchi
組織名/Organization 慶應義塾大学 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 外科(一般・消化器) Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3802
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htakeuchi@a6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for sentinel node navigation surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Sentinel node navigation surgery研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 09
最終更新日/Last modified on
2020 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012222
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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