UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験

英語
Feasibility of sentinel node mapping as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験

英語
Feasibility of sentinel node as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験

英語
Feasibility of sentinel node mapping as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌内視鏡治療後病変に対するセンチネルリンパ節を指標としたリンパ節転移診断に関する多施設共同前向き臨床試験

英語
Feasibility of sentinel node as the index of metastasis in early gastric cancer following endoscopic resection: A phase II trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌内視鏡的切除後症例

英語
Gastric cancer following endoscopic resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的切除術後に追加切除を必要とする早期胃癌におけるセンチネルリンパ節理論を応用したリンパ節転移診断の有用性と安全性の評価

英語
To assess the availability and safety of the gastrectomy with sentinel node mapping for early gastric cancer following endoscopic resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ節転移正診率

英語
Diagnostic accuracy for lymph node metastases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
センチネルリンパ節同定率
センチネルリンパ節個数・分布
リンパ節転移検出感度
有害事象

英語
Detection rate
Distribution
Sensitivity
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラジオアイソトープ99m Tc tin colloid および色素（indocyanine greenまたはindigo carmine）を腫瘍切除後瘢痕の周囲へ投与した後に標準的胃切除・リンパ節郭清術を行う

英語
Gastrectomy and lymphadenectomy according to the Japanese guideline with dual tracer method using a radioactive colloid and blue dye

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期胃癌に対して内視鏡治療（EMR, ESD）が施行され, 切除検体の腫瘍径が病理学的に4 cm以下,要追加切除の症例
1）深達度 M　分化型　Ul(+)　3 cm＜
2）深達度 M　未分化型　Ul(-)　2cm＜
3）深達度 M　未分化型　Ul(+)
4）深達度 SM1　分化型　Ul(-)　3cm＜
5）深達度 SM1　Ul(+)
6）深達度 SM2/3
7）脈管侵襲陽性
8）切除断端陽性
内視鏡治療から手術まで3か月以内
単発性
当該被験者より試験参加への同意が得られたもの

英語
Patients with a single tumor <4cm in diameter required additional surgery following endoscopic resection.
1) Pathological T1a (M), differentiated-type adenocarcinoma with ulceration, 3 cm<
2) pT1a (M), undifferentiated-type without ulceration, 2cm<
3) pT1a (M), undifferentiated-type with ulceration
4) pT1b (SM1) differentiated-type without ulceration, 3cm<
5) pT1b (SM1) with ulceration
6) pT1b (SM2/3)
7) vascular invasion positive
8) resection margin positive
Within 3 months from endoscopic resection to surgery
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊婦・薬剤アレルギー歴・喘息の既往歴があるもの
２）多発症例および5年以内に他癌治療歴のあるもの
３）主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
４）試験登録後に被験者が本研究への参加を拒否した場合
５）胃切除後の残胃癌

英語
Pregnancy
Past history of severe drug allergy
Asthma
Active other primary malignancies
Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
Gastric remnant cancer

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川雄光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3802

Email/Email

kitagawa@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内裕也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Takeuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
外科（一般・消化器）

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3802

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htakeuchi@a6.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for sentinel node navigation surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Sentinel node navigation surgery研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012222

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