UMIN試験ID | UMIN000010459 |
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受付番号 | R000012223 |
科学的試験名 | COPD 患者における水素水の臨床効果に関する無作為化二重盲検臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2016/08/29 14:13:13 |
日本語
COPD 患者における水素水の臨床効果に関する無作為化二重盲検臨床試験
英語
Effect of hydrogen-rich water on chronic obstructive pulmonary disease patients: A randomized, controlled, double-blind clinical trial
日本語
COPDにおける水素水の臨床試験
英語
Effect of hydrogen-rich water on COPD
日本語
COPD 患者における水素水の臨床効果に関する無作為化二重盲検臨床試験
英語
Effect of hydrogen-rich water on chronic obstructive pulmonary disease patients: A randomized, controlled, double-blind clinical trial
日本語
COPDにおける水素水の臨床試験
英語
Effect of hydrogen-rich water on COPD
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic obstructive pulmonary disease: COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPDに対する新規の非薬物的治療戦略として、水素水摂取によりCOPDの進行抑制効果および症状改善効果が得られるか検討する。
英語
To evaluate whether drinking hydrogen-rich water is effective for COPD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
自覚症状の変化量(息切れチェック評価、CCQスコア)と増悪の頻度
英語
The change of dyspnea scale, the CCQ score and the frequency of exacerbation
日本語
呼吸機能検査
QOL (SGRQおよびCATスコア)
酸化ストレス・炎症マーカー
英語
Pulmonary function test
SGRQ and CAT score
Oxidative and inflammatory markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
超飽和水素水を500ml/day, 1年間飲用
英語
Patients drink hydrogen-rich water 500ml/day for 1 year.
日本語
プラセボ水を500ml/day, 1年間飲用
英語
Patients drink placebo water 500ml/day for 1 year.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 重症度分類II期以上のCOPD患者で、GOLDに準拠した治療を受けている患者。
2. 持続性(主として労作性)の呼吸困難がある患者。
3. 呼吸機能検査が施行可能な患者。
4. 水分に対して嚥下障害のない患者。
5. 40歳以上の患者。性別は不問。現喫煙、禁煙の別も不問。
6. 試験参加施設における外来通院中の患者。
7. 本試験に対して、文書による同意が得られた患者。
英語
1. FEV1/FVC < 0.7 and FEV1 < 80% predicted (Grade 2-4 of classification of severity in the GOLD guideline)
2. Patients who are complain of dyspnea continuously.
3. Patients who can perform pulmonary function test.
4. Patients without disturbance of swallowing.
5. Male and female patients aged 40 years or older with any smoking histories.
6. Patients who go to the outpatient clinic regularly.
7. Patients who can acquire a document agreement.
日本語
1. 臨床症状の主たる原因が、気管支喘息など他疾患による患者。
2. 水分に対して嚥下障害のある患者。
3. 試験試料飲用の手順が理解できない患者。
4. 重篤な他臓器疾患を有している患者。
5. 癌などの重篤な疾患を治療中の患者。
6. 妊娠および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中に妊娠を希望する患者。
7. 過去に薬剤等で過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
8. その他、担当医が不適切と判断した患者。
英語
1. Patients who is complicated with chronic respiratory disease except COPD.
2. Patients with disturbance of swallowing
3. Patients who cannot understand how to drink a sample safety.
4. Patients with severe comorbidities
5. Patients who receive treatments of severe diseases such as cancers
6. Patients who are pregnant and nursing, and hope to be pregnant.
7. Patients who has a past history of severe allergy.
8. In addition, patients who judged that the examination medical attendant was inappropriate.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Sato |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University, Faculty of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1063
satotada@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 匡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Sato |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University, Faculty of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1063
satotada@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University, Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学医学部
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
MiZ株式会社
英語
MiZ Company Limited
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)、順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、越谷市立病院(埼玉県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012223
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012223
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/04/12 | COPD水素水臨床試験実施計画書第4版(変更版).docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |