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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010460
受付番号 R000012224
科学的試験名 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2016/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討 A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討 A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
科学的試験名/Scientific Title 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討 A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾンおよびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の検討 A phase II trial of combination therapy with palonosetron / dexamethasone or palonosetron / aprepitant / dexamethasone for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with urothelial cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌 urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するパロノセトロン/デキサメタゾン(中等度催吐性化学療法時)およびパロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン(高度催吐性化学療法時)の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with palonosetron / dexamethasone (in moderately emetic CINV) or palonosetron / aprepitant / dexamethasone (in high emetic CINV) in patients with urothelial cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラチナ製剤投与開始後0-120時間の嘔吐完全抑制(Complete Response; CR)率 Complete response rate during 120 hours (all phase) after a platinum agent dosage start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間のCR率
②プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の嘔吐完全制御(Complete Control; CC)率
③プラチナ製剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の悪心の程度
④有害事象
1. Complete response rate during 0 to 24 hours (acute phase) and 24 to 120 hours (delay phase ) after a platinum agent dosage start
2. Complete control rate during acute phase and delay phase and all phase after a platinum agent dosage start
3. Grade of nausea during acute phase and delay phase and all phase after a platinum agent dosage start
4. Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 中等度催吐性化学療法
パロノセトロン-プラチナ製剤投与日: 0.75mg iv.
デキサメタゾン-プラチナ製剤投与日: 9.9mg iv., 2~4日目: 8mg po.

高度催吐性化学療法
パロノセトロン-プラチナ製剤投与日: 0.75mg iv.
デキサメタゾン-プラチナ製剤投与日: 9.9mg iv., 2~4日目: 8mg po.
アプレピタント-プラチナ製剤投与日: 125mg po., 2~3日目: 80mg po.
または、ホスアプレピタント-プラチナ製剤投与日: 150mg iv.
Moderately emetic chemotherapy
Palonosetron
0.75mg iv. prior to a platinum agent dosage start

Dexamethasone
9.9mg iv. prior to a platinum agent dosage start
8mg po. day2-4

High emetic chemotherapy
Palonosetron
0.75mg iv. prior to a platinum agent dosage start

Dexamethasone
9.9mg iv. prior to a platinum agent dosage start
8mg po. day2-4

Aprepitant
125mg po. prior to a platinum agent dosage start
80mg po. day2, 3
or
Fosaprepitant
150mg iv. prior to a platinum agent dosage start
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)尿路上皮癌に対し、以下の化学療法の施行を予定している患者
・高度催吐性化学療法…MVAC療法、GC療法
・中等度催吐性化学療法…GN療法
2)過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度(催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例。
3)登録時の年齢が20歳以上である患者
4)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されており、化学療法が実施可能と判断される患者
5)Performance Status(ECOG scale)が0または1の患者
6)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者
1. The patient who plans the medication of the following anticancer agents as urothelial cancer chemotherapy
Moderately emetic chemotherapy-GN therapy
High emetic chemotherapy-MVAC or GC therapy
2. The patient whom an anticancer agent is not given to or an anticancer agent of low emetic risk has been given to in the past
3. Age at the time of the registration is a patient 20 years or older
4. Adequate organ function
5. ECOG performance status of 0 or 1
6. Given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ピモジド投与中の患者(GN療法実施予定患者は除く)
2)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する患者
3)有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者
4)抗痙攣薬の治療を要する患者
5)有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者
6)胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者
7)嘔吐性事象またはグレード2以上(CTCAE v4.0)の悪心が認められる患者
8)薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
9)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者
10)本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者
11)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1. Receiving pimozide (MVAC or GC therapy)
2. With other sever diseases
3. Clinical suspicion or history of metastasis to brain or meninges
4. Patients who need anticonvulsants therapy
5. Ascites and/or pleural effusion to need treatment
6. Pyloric stenosis and/or intestinal obstruction
7. Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
8. History of drug allergy
9. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
10. Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
11. Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田 吉信

ミドルネーム
Yoshinobu Kubota
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama city university graduate school of medicine
所属部署/Division name 泌尿器病態学 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2679
Email/Email nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中井川 昇

ミドルネーム
Noboru Nakaigawa
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama city university graduate school of medicine
部署名/Division name 泌尿器病態学 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2679
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大口東総合病院
小田原市民病院
神奈川県立足柄上病院
神奈川県立がんセンター
神奈川リハビリテーション病院
川崎市立井田病院
国際親善病院
国立病院機構相模原病院
済生会横浜市南部病院
茅ヶ崎市民病院
東芝林間病院
秦野赤十字病院
平塚共済病院
藤沢市民病院
藤沢湘南台病院
大和市立病院
横浜栄共済病院
横浜市立市民病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜市立大学附属病院
横浜みなと赤十字病院
横浜南共済病院
横須賀共済病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 10
最終更新日/Last modified on
2016 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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