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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010461
受付番号 R000012225
科学的試験名 ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/12
最終更新日 2016/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
一般向け試験名略称/Acronym ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
科学的試験名/Scientific Title ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ポリープ状脈絡膜血管症(PCV) polypoidal choroidal vasculopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ポリープ状脈絡膜血管症に対してアフリベルセプトを1ヵ月ごとに連続3回硝子体内投与し、その後、2ヵ月に1回硝子体内投与することにより、12ヵ月後の最高矯正視力への効果を検討する。 To evaluate the best corrected visual acuity 12 months after intravitreal aflibercept treatment, which was performed with 3 monthly injections followed by 4 bimonthly ones.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アフリベルセプト投与12ヵ月後の視力改善・維持(ETDRS15文字未満の低下)の患者割合 Ratio of patients who achieved less than 15 letters loss in ETDRS chart
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後の最高矯正視力(ETDRS)の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のICGAによるポリープ状病巣の退縮の患者割合
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のICGAによる異常血管網の有無
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後の滲出性変化(網膜下液、漿液性網膜剥離、網膜浮腫)の患者割合
Change of visual acuity in ETDRS chart between baseline and 6 or 12 months after treatment
Ratio of polyp regression on ICGA at 6 or 12 months after treatment

Ratio of abnormal vascular network regression on ICGA at 6 or 12 months after treatment
Change of foveal thickness on OCT between baseline and 6 or 12 months after treatment
Change of exudative lesions between baseline and 6 or 12 months after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)プロトコル治療の基準日はアフリベルセプト初回投与日とする。
2)アフリベルセプト投与は、導入期として、1ヵ月ごとに連続3回行う。
3)その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、アフリベルセプト初回投与から10ヵ月目まで投与する。
4)硝子体内投与や投与後の手順は各施設のガイドライン・手順に従う。
1) Study period start at the day of the first injection of aflibercept.
2) Aflibercept is injected 3 monthly as an induction phase.
3) Aflibercept is injected 4 bimonthly as a maintenance phase following induction phase.
4) Injection procedure or follow-up regimen is based on guideline in each affiliation.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得が得られた患者
2)50歳以上の男女
3)FA、ICGA、またはOCTにより中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
4)眼底検査またはICGAによりポリープ状脈絡膜血管症と診断された患者
5)対象眼のPCVに対して治療歴のない患者
6)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1以上0.7以下
1) Patients with informed consent
2) Patients with both sexes whose age are 50 or over
3) Patients with exudative age-related macular degeneration
4) Patients who is diagnosed as PCV on fundus photo or ICGA
5) Patients without previous treatment for PCV
6) Dicimal visual acuity of the study eye is between 0.1 and 0.7
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療対象眼で、FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積(1視神経乳頭面積は30.5mm2、病変には出血、瘢痕、新生血管を含む)を超える患者
2)治療対象眼に、すべての病変の50%以上の範囲に網膜下出血を有する患者
3)治療対象眼に、すべての病変の50%を超える範囲に瘢痕または線維化を有する患者
4)治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂を有する患者
5)治療対象眼に、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する患者
6)治療対象眼に、6ヵ月以内にトリアムシノロンによる治療を受けたことがある患者
7)治療対象眼に、30日以内にデキサメタゾンによる治療を受けたことがある患者
8)治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往のある患者
9)治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
10)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
11)いずれかの眼に、ぶどう膜炎の既往を有する患者
12)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
13)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
14)その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
1) Lesion size >=12 disc area (1 disc rea is 30.5mm2). 'Lesion' includes
hemorrhage, scar, and CNV.
2) Area of subretinal hemorrage in study eye>=50% of total lesion area
3) Area of scar or fibrosis in study eye>=50% of total lesion area
4) RPE tear in study eye
5) Stage 3 or 4 macular hole in study eye
6) Administration of triamcinolone to study eye within 6 months prior to this study
7) Administration of dexamethasone to study eye within 30 days prior to this study
8) Intraocular surgery to study eye within 6 months prior to this study
9) Any history of vitrectomy in study eye
10) Any inflammation or infection in intra-or extra-ocular tissue in either eye
11) History of uveitis in either eye
12) Allergy to fluorescein, indocyanine or iodine
13) pregnant women and nursing mothers
14) Patients who were judged by docters to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒川 明

ミドルネーム
Akira Arakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email a_ara@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒川 明

ミドルネーム
Akira Arakawa
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a_ara@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer HealthCare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26710307
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【対象】
24例(24眼)対象
【投与】
平均投与回数7.0回
【結果】
ベースラインと比較し、有意に視力改善
ポリープ消失率48.0%

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年 日本眼科学会総会で報告予定(4月仙台)

【論文掲載ジャーナル】
Retina. 2015 Dec 24.
AFLIBERCEPT FOR POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: As Needed Versus Fixed Interval Dosing.
Inoue M, Yamane S, Taoka R, Arakawa A, Kadonosono K.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 10
最終更新日/Last modified on
2016 05 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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