UMIN試験ID | UMIN000010461 |
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受付番号 | R000012225 |
科学的試験名 | ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/12 |
最終更新日 | 2016/05/26 13:34:51 |
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy
日本/Japan |
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症(PCV)
英語
polypoidal choroidal vasculopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対してアフリベルセプトを1ヵ月ごとに連続3回硝子体内投与し、その後、2ヵ月に1回硝子体内投与することにより、12ヵ月後の最高矯正視力への効果を検討する。
英語
To evaluate the best corrected visual acuity 12 months after intravitreal aflibercept treatment, which was performed with 3 monthly injections followed by 4 bimonthly ones.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アフリベルセプト投与12ヵ月後の視力改善・維持(ETDRS15文字未満の低下)の患者割合
英語
Ratio of patients who achieved less than 15 letters loss in ETDRS chart
日本語
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後の最高矯正視力(ETDRS)の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のICGAによるポリープ状病巣の退縮の患者割合
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のICGAによる異常血管網の有無
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後の滲出性変化(網膜下液、漿液性網膜剥離、網膜浮腫)の患者割合
英語
Change of visual acuity in ETDRS chart between baseline and 6 or 12 months after treatment
Ratio of polyp regression on ICGA at 6 or 12 months after treatment
Ratio of abnormal vascular network regression on ICGA at 6 or 12 months after treatment
Change of foveal thickness on OCT between baseline and 6 or 12 months after treatment
Change of exudative lesions between baseline and 6 or 12 months after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)プロトコル治療の基準日はアフリベルセプト初回投与日とする。
2)アフリベルセプト投与は、導入期として、1ヵ月ごとに連続3回行う。
3)その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、アフリベルセプト初回投与から10ヵ月目まで投与する。
4)硝子体内投与や投与後の手順は各施設のガイドライン・手順に従う。
英語
1) Study period start at the day of the first injection of aflibercept.
2) Aflibercept is injected 3 monthly as an induction phase.
3) Aflibercept is injected 4 bimonthly as a maintenance phase following induction phase.
4) Injection procedure or follow-up regimen is based on guideline in each affiliation.
日本語
英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得が得られた患者
2)50歳以上の男女
3)FA、ICGA、またはOCTにより中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
4)眼底検査またはICGAによりポリープ状脈絡膜血管症と診断された患者
5)対象眼のPCVに対して治療歴のない患者
6)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1以上0.7以下
英語
1) Patients with informed consent
2) Patients with both sexes whose age are 50 or over
3) Patients with exudative age-related macular degeneration
4) Patients who is diagnosed as PCV on fundus photo or ICGA
5) Patients without previous treatment for PCV
6) Dicimal visual acuity of the study eye is between 0.1 and 0.7
日本語
1)治療対象眼で、FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積(1視神経乳頭面積は30.5mm2、病変には出血、瘢痕、新生血管を含む)を超える患者
2)治療対象眼に、すべての病変の50%以上の範囲に網膜下出血を有する患者
3)治療対象眼に、すべての病変の50%を超える範囲に瘢痕または線維化を有する患者
4)治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂を有する患者
5)治療対象眼に、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する患者
6)治療対象眼に、6ヵ月以内にトリアムシノロンによる治療を受けたことがある患者
7)治療対象眼に、30日以内にデキサメタゾンによる治療を受けたことがある患者
8)治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往のある患者
9)治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
10)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
11)いずれかの眼に、ぶどう膜炎の既往を有する患者
12)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
13)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
14)その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
英語
1) Lesion size >=12 disc area (1 disc rea is 30.5mm2). 'Lesion' includes
hemorrhage, scar, and CNV.
2) Area of subretinal hemorrage in study eye>=50% of total lesion area
3) Area of scar or fibrosis in study eye>=50% of total lesion area
4) RPE tear in study eye
5) Stage 3 or 4 macular hole in study eye
6) Administration of triamcinolone to study eye within 6 months prior to this study
7) Administration of dexamethasone to study eye within 30 days prior to this study
8) Intraocular surgery to study eye within 6 months prior to this study
9) Any history of vitrectomy in study eye
10) Any inflammation or infection in intra-or extra-ocular tissue in either eye
11) History of uveitis in either eye
12) Allergy to fluorescein, indocyanine or iodine
13) pregnant women and nursing mothers
14) Patients who were judged by docters to be inappropriate for this study
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Arakawa |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
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〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
a_ara@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Arakawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
a_ara@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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英語
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その他
英語
Bayer HealthCare
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バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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JAPAN
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いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26710307
日本語
【対象】
24例(24眼)対象
【投与】
平均投与回数7.0回
【結果】
ベースラインと比較し、有意に視力改善
ポリープ消失率48.0%
英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2016年 日本眼科学会総会で報告予定(4月仙台)
【論文掲載ジャーナル】
Retina. 2015 Dec 24.
AFLIBERCEPT FOR POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: As Needed Versus Fixed Interval Dosing.
Inoue M, Yamane S, Taoka R, Arakawa A, Kadonosono K.
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |