UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010461
受付番号 R000012225
科学的試験名 ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/12
最終更新日 2016/05/26 13:34:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究


英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究


英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究


英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの有効性を検討する研究


英語
Efficacy evaluation of intravitreal aflibercept for polypoidal choroidal vasculopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症(PCV)


英語
polypoidal choroidal vasculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリープ状脈絡膜血管症に対してアフリベルセプトを1ヵ月ごとに連続3回硝子体内投与し、その後、2ヵ月に1回硝子体内投与することにより、12ヵ月後の最高矯正視力への効果を検討する。


英語
To evaluate the best corrected visual acuity 12 months after intravitreal aflibercept treatment, which was performed with 3 monthly injections followed by 4 bimonthly ones.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アフリベルセプト投与12ヵ月後の視力改善・維持(ETDRS15文字未満の低下)の患者割合


英語
Ratio of patients who achieved less than 15 letters loss in ETDRS chart

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後の最高矯正視力(ETDRS)の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のICGAによるポリープ状病巣の退縮の患者割合
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のICGAによる異常血管網の有無
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚の変化量
・アフリベルセプト初回投与直前から6及び12ヵ月後の滲出性変化(網膜下液、漿液性網膜剥離、網膜浮腫)の患者割合


英語
Change of visual acuity in ETDRS chart between baseline and 6 or 12 months after treatment
Ratio of polyp regression on ICGA at 6 or 12 months after treatment

Ratio of abnormal vascular network regression on ICGA at 6 or 12 months after treatment
Change of foveal thickness on OCT between baseline and 6 or 12 months after treatment
Change of exudative lesions between baseline and 6 or 12 months after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)プロトコル治療の基準日はアフリベルセプト初回投与日とする。
2)アフリベルセプト投与は、導入期として、1ヵ月ごとに連続3回行う。
3)その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、アフリベルセプト初回投与から10ヵ月目まで投与する。
4)硝子体内投与や投与後の手順は各施設のガイドライン・手順に従う。


英語
1) Study period start at the day of the first injection of aflibercept.
2) Aflibercept is injected 3 monthly as an induction phase.
3) Aflibercept is injected 4 bimonthly as a maintenance phase following induction phase.
4) Injection procedure or follow-up regimen is based on guideline in each affiliation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得が得られた患者
2)50歳以上の男女
3)FA、ICGA、またはOCTにより中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
4)眼底検査またはICGAによりポリープ状脈絡膜血管症と診断された患者
5)対象眼のPCVに対して治療歴のない患者
6)対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.1以上0.7以下


英語
1) Patients with informed consent
2) Patients with both sexes whose age are 50 or over
3) Patients with exudative age-related macular degeneration
4) Patients who is diagnosed as PCV on fundus photo or ICGA
5) Patients without previous treatment for PCV
6) Dicimal visual acuity of the study eye is between 0.1 and 0.7

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療対象眼で、FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積(1視神経乳頭面積は30.5mm2、病変には出血、瘢痕、新生血管を含む)を超える患者
2)治療対象眼に、すべての病変の50%以上の範囲に網膜下出血を有する患者
3)治療対象眼に、すべての病変の50%を超える範囲に瘢痕または線維化を有する患者
4)治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂を有する患者
5)治療対象眼に、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する患者
6)治療対象眼に、6ヵ月以内にトリアムシノロンによる治療を受けたことがある患者
7)治療対象眼に、30日以内にデキサメタゾンによる治療を受けたことがある患者
8)治療対象眼に、6ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往のある患者
9)治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
10)いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
11)いずれかの眼に、ぶどう膜炎の既往を有する患者
12)フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
13)妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
14)その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者


英語
1) Lesion size >=12 disc area (1 disc rea is 30.5mm2). 'Lesion' includes
hemorrhage, scar, and CNV.
2) Area of subretinal hemorrage in study eye>=50% of total lesion area
3) Area of scar or fibrosis in study eye>=50% of total lesion area
4) RPE tear in study eye
5) Stage 3 or 4 macular hole in study eye
6) Administration of triamcinolone to study eye within 6 months prior to this study
7) Administration of dexamethasone to study eye within 30 days prior to this study
8) Intraocular surgery to study eye within 6 months prior to this study
9) Any history of vitrectomy in study eye
10) Any inflammation or infection in intra-or extra-ocular tissue in either eye
11) History of uveitis in either eye
12) Allergy to fluorescein, indocyanine or iodine
13) pregnant women and nursing mothers
14) Patients who were judged by docters to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒川 明


英語

ミドルネーム
Akira Arakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

a_ara@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒川 明


英語

ミドルネーム
Akira Arakawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a_ara@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bayer HealthCare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイエル薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26710307

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【対象】
24例(24眼)対象
【投与】
平均投与回数7.0回
【結果】
ベースラインと比較し、有意に視力改善
ポリープ消失率48.0%


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年 日本眼科学会総会で報告予定(4月仙台)

【論文掲載ジャーナル】
Retina. 2015 Dec 24.
AFLIBERCEPT FOR POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY: As Needed Versus Fixed Interval Dosing.
Inoue M, Yamane S, Taoka R, Arakawa A, Kadonosono K.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 10

最終更新日/Last modified on

2016 05 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名