UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010667
受付番号 R000012226
科学的試験名 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験 (JCOG1113, FUGA-BT)
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/08
最終更新日 2021/01/05 13:46:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)


英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine plus cisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)


英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine pluscisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)


英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine plus cisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)


英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine pluscisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能もしくは再発胆道癌


英語
Unresectable or recurrent bilary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法歴がない切除不能または再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌)を対象として、標準治療であるゲムシタビンとシスプラチンの併用療法(GC療法)に対して、試験治療であるゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)が生存期間において非劣性であることを検証する。また、非劣性が検証された場合は、GC療法に対するGS療法の優越性の検定も行う。


英語
To evaluate the non-inferiority of GS (gemcitabine/S-1) to GC (gemcitabine/cisplatin) for unrescectable or recurrent bilary tract cancer.If the non-inferiority of GS to GC was confirmed, we also evaluate the superiority of GS over GC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、有害事象発生割合、臨床的に有意な毒性の発生割合、奏効割合(測定可能病変を有する場合)、実投与割合(%Planned dose)、重篤な有害事象


英語
Progression-free survival, Adverse events, Serious adverse events, Clinically-significant adverse events, Response rate, %Planned dose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:GC療法


英語
A: Chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2/day, day 1,8) and cisplatin (25 mg/m2/day, day 1,8) repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:GS療法


英語
B: Chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2/day, day 1,8) and S-1 (60 mg-100mg/day, day 1-14) repeated every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の外科切除での所見などによる総合的判断として、胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌)と診断されている。
2) 肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約(第5版)」における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約(第5版補訂版)」における肝内胆管癌(胆管細胞癌)の腺癌と組織学的に診断、もしくはそれらに矛盾のない所見が得られている。
3) 切除不能もしくは再発胆道癌である。
4) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである(PSは必ずカルテに記載すること)。
6) 測定可能病変の有無は問わない
7) 胆道癌に対する治療歴(外科切除術、減黄処置は除く)がない。
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 中枢神経系への転移がない。
10) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認めない。
11) 経口摂取が可能である。
12) 水様性の下痢がない。
13) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴がすべてGrade 1以下である。
14) 主要な臓器機能が保持されている。
15) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer (carcinoma of the intrahepatic bile duct (IHBD), extrahepatic bile duct (EHBD), gallbladder (GB), and ampulla of Vater (AV))
2) Histologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma for patients with EHBD, GB, or AV carcinomas, or adenocarcinoma for IHBD carcinomas
3) Unresectable or recurrent cancer
4) Aged 20 to 79 years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Measurable region is not required
7) No previous treatment except surgery and biliary drinage for biliary tract cancer.
8) No previous chemotherapy or radiotherapy for other malignancies.
9) Absence of central nervous system metastasis
10) Absence of moderate or severe ascites and/or pleural effusion
11) Oral intake is possible
12) Absense of watery diarrehea
13) Grade1or less of peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy and tinnitus
14) Adequate organ functions
15) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
7) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) フルシトシン(アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR)、フェニトイン(アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R)、ワルファリンカリウム(アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR)の継続使用が必要である。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, Male expecting partner's pregnancy
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis 7) Serious co-existing illness
8) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Patients requiring flucytosine, phenytoin or warfarin
10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥坂 拓志


英語

ミドルネーム
Okusaka Takuji

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

(+81)03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森実 千種


英語

ミドルネーム
Chigusa Morizane

組織名/Organization

日本語
JCOG1113 研究事務局


英語
JCOG1113 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科


英語
National Cancer Center, Tokyo Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

(+81)03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
富山大学附属病院(富山県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 04 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 08

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名