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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010667
受付番号 R000012226
試験名 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験 (JCOG1113, FUGA-BT)
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/08
最終更新日 2017/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine plus cisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine pluscisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能もしくは再発胆道癌 Unresectable or recurrent bilary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法歴がない切除不能または再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌)を対象として、標準治療であるゲムシタビンとシスプラチンの併用療法(GC療法)に対して、試験治療であるゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)が生存期間において非劣性であることを検証する。また、非劣性が検証された場合は、GC療法に対するGS療法の優越性の検定も行う。 To evaluate the non-inferiority of GS (gemcitabine/S-1) to GC (gemcitabine/cisplatin) for unrescectable or recurrent bilary tract cancer.If the non-inferiority of GS to GC was confirmed, we also evaluate the superiority of GS over GC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、有害事象発生割合、臨床的に有意な毒性の発生割合、奏効割合(測定可能病変を有する場合)、実投与割合(%Planned dose)、重篤な有害事象 Progression-free survival, Adverse events, Serious adverse events, Clinically-significant adverse events, Response rate, %Planned dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:GC療法 A: Chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2/day, day 1,8) and cisplatin (25 mg/m2/day, day 1,8) repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群:GS療法 B: Chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2/day, day 1,8) and S-1 (60 mg-100mg/day, day 1-14) repeated every 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の外科切除での所見などによる総合的判断として、胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌)と診断されている。
2) 肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約(第5版)」における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約(第5版補訂版)」における肝内胆管癌(胆管細胞癌)の腺癌と組織学的に診断、もしくはそれらに矛盾のない所見が得られている。
3) 切除不能もしくは再発胆道癌である。
4) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである(PSは必ずカルテに記載すること)。
6) 測定可能病変の有無は問わない
7) 胆道癌に対する治療歴(外科切除術、減黄処置は除く)がない。
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 中枢神経系への転移がない。
10) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認めない。
11) 経口摂取が可能である。
12) 水様性の下痢がない。
13) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴がすべてGrade 1以下である。
14) 主要な臓器機能が保持されている。
15) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Diagnosed as biliary tract cancer (carcinoma of the intrahepatic bile duct (IHBD), extrahepatic bile duct (EHBD), gallbladder (GB), and ampulla of Vater (AV))
2) Histologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma for patients with EHBD, GB, or AV carcinomas, or adenocarcinoma for IHBD carcinomas
3) Unresectable or recurrent cancer
4) Aged 20 to 79 years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Measurable region is not required
7) No previous treatment except surgery and biliary drinage for biliary tract cancer.
8) No previous chemotherapy or radiotherapy for other malignancies.
9) Absence of central nervous system metastasis
10) Absence of moderate or severe ascites and/or pleural effusion
11) Oral intake is possible
12) Absense of watery diarrehea
13) Grade1or less of peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy and tinnitus
14) Adequate organ functions
15) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
7) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) フルシトシン(アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR)、フェニトイン(アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R)、ワルファリンカリウム(アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR)の継続使用が必要である。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, Male expecting partner's pregnancy
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis 7) Serious co-existing illness
8) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Patients requiring flucytosine, phenytoin or warfarin
10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 奥坂 拓志 Okusaka Takuji
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center, Tokyo
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL (+81)03-3542-2511
Email/Email tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森実 千種 Chigusa Morizane
組織名/Organization JCOG1113 研究事務局 JCOG1113 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科 National Cancer Center, Tokyo Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/TEL (+81)03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
富山大学附属病院(富山県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 05 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 08
最終更新日/Last modified on
2017 05 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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