UMIN試験ID | UMIN000010667 |
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受付番号 | R000012226 |
科学的試験名 | 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験 (JCOG1113, FUGA-BT) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/08 |
最終更新日 | 2021/01/05 13:46:57 |
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)
英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine plus cisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)
英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine pluscisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)
英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine plus cisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)
日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+シスプラチン併用療法(GC療法)とゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)の第III相比較試験
(JCOG1113, FUGA-BT)
英語
Randomized phase III study of gemcitabine plus S-1 combination therapy versus gemcitabine pluscisplatin combination therapy in advanced biliary tract cancer
(JCOG1113, FUGA-BT)
日本/Japan |
日本語
切除不能もしくは再発胆道癌
英語
Unresectable or recurrent bilary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法歴がない切除不能または再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌)を対象として、標準治療であるゲムシタビンとシスプラチンの併用療法(GC療法)に対して、試験治療であるゲムシタビンとS-1の併用療法(GS療法)が生存期間において非劣性であることを検証する。また、非劣性が検証された場合は、GC療法に対するGS療法の優越性の検定も行う。
英語
To evaluate the non-inferiority of GS (gemcitabine/S-1) to GC (gemcitabine/cisplatin) for unrescectable or recurrent bilary tract cancer.If the non-inferiority of GS to GC was confirmed, we also evaluate the superiority of GS over GC.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間、有害事象発生割合、臨床的に有意な毒性の発生割合、奏効割合(測定可能病変を有する場合)、実投与割合(%Planned dose)、重篤な有害事象
英語
Progression-free survival, Adverse events, Serious adverse events, Clinically-significant adverse events, Response rate, %Planned dose
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:GC療法
英語
A: Chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2/day, day 1,8) and cisplatin (25 mg/m2/day, day 1,8) repeated every 3 weeks
日本語
B群:GS療法
英語
B: Chemotherapy with gemcitabine (1,000 mg/m2/day, day 1,8) and S-1 (60 mg-100mg/day, day 1-14) repeated every 3 weeks
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の外科切除での所見などによる総合的判断として、胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌)と診断されている。
2) 肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約(第5版)」における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約(第5版補訂版)」における肝内胆管癌(胆管細胞癌)の腺癌と組織学的に診断、もしくはそれらに矛盾のない所見が得られている。
3) 切除不能もしくは再発胆道癌である。
4) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである(PSは必ずカルテに記載すること)。
6) 測定可能病変の有無は問わない
7) 胆道癌に対する治療歴(外科切除術、減黄処置は除く)がない。
8) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 中枢神経系への転移がない。
10) 治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認めない。
11) 経口摂取が可能である。
12) 水様性の下痢がない。
13) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴がすべてGrade 1以下である。
14) 主要な臓器機能が保持されている。
15) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer (carcinoma of the intrahepatic bile duct (IHBD), extrahepatic bile duct (EHBD), gallbladder (GB), and ampulla of Vater (AV))
2) Histologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma for patients with EHBD, GB, or AV carcinomas, or adenocarcinoma for IHBD carcinomas
3) Unresectable or recurrent cancer
4) Aged 20 to 79 years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) Measurable region is not required
7) No previous treatment except surgery and biliary drinage for biliary tract cancer.
8) No previous chemotherapy or radiotherapy for other malignancies.
9) Absence of central nervous system metastasis
10) Absence of moderate or severe ascites and/or pleural effusion
11) Oral intake is possible
12) Absense of watery diarrehea
13) Grade1or less of peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy and tinnitus
14) Adequate organ functions
15) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)
7) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) フルシトシン(アンコチルR、ドメラジンR、アルシトシンR、ココールR)、フェニトイン(アレビアチンR、ヒダントールR、フェニトインN R)、ワルファリンカリウム(アレファリンR、サモファロンR、ワーファリンR)の継続使用が必要である。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, Male expecting partner's pregnancy
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroids medication
6) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis 7) Serious co-existing illness
8) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Patients requiring flucytosine, phenytoin or warfarin
10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent
350
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Okusaka Takuji |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center, Tokyo
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
(+81)03-3542-2511
tokusaka@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森実 千種 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chigusa Morizane |
日本語
JCOG1113 研究事務局
英語
JCOG1113 Coordinating Office
日本語
国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科
英語
National Cancer Center, Tokyo Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1. Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
(+81)03-3542-2511
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌厚生病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
帝京大学医学部(東京都)
北里大学東病院(神奈川県)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
富山大学附属病院(富山県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012226
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012226
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |