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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010464
受付番号 R000012229
科学的試験名 腹腔鏡手術のストレス反応と術後経過 レミフェンタニルとフェンタニルの比較
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/10
最終更新日 2015/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡手術のストレス反応と術後経過 レミフェンタニルとフェンタニルの比較 Comparing the stress reaction and postoperative recovery in laparoscopic surgery between Remifentanil and Fentanyl
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡手術のストレス反応と術後経過 レミフェンタニルとフェンタニルの比較 Comparing the stress reaction and postoperative recovery in laparoscopic surgery between Remifentanil and Fentanyl
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡手術のストレス反応と術後経過 レミフェンタニルとフェンタニルの比較 Comparing the stress reaction and postoperative recovery in laparoscopic surgery between Remifentanil and Fentanyl
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡手術のストレス反応と術後経過 レミフェンタニルとフェンタニルの比較 Comparing the stress reaction and postoperative recovery in laparoscopic surgery between Remifentanil and Fentanyl
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔鏡下、後腹膜鏡下腎手術を予定されている患者 Patients scheduled for laparoscopic or retroperitoneoscopic renal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下手術において、レミフェンタニル使用群およびフェンタニル使用群で、術中のストレスホルモンの分泌量、術後麻酔覚醒の質や術後QOLを比較すること To compare the intraoperative secretion of stress hormone, postoperative quality of recovery, and postoperative quality of life for laparoscopic surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後一日目の麻酔覚醒の質
術後一ヶ月、三ヶ月の生活の質
Quality of recovery, of postoperative day 1
Quality of life, of one and three months after the surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミフェンタニル群:
プロポフォール、レミフェンタニル0.0-0.5μg/kg/min、フェンタニル1μg/kg1時間毎、ロクロニウムで麻酔維持
Remifentanil group:
maintain anesthesia with propofol, remifentanil (0.0-0.5mcg/kg/min), fentanyl (1mcg/kg hourly), and rocuronium
介入2/Interventions/Control_2 フェンタニル群:
プロポフォール、フェンタニル(1μg/kg)、ロクロニウムで麻酔維持
Fentanyl group:
maintain anesthesia with propofol, fentanyl (1mcg/kg), and rocuronium
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹腔鏡下、後腹膜鏡下腎手術を予定されているASA PS1, 2の患者 ASA physical status 1 and 2 patients undergoing the patients laparoscopic or retroperitoneoscopic renal surgery
除外基準/Key exclusion criteria ステロイド、制吐剤、オピオイド、免疫抑制剤の使用
重症の肝/腎機能障害
日本語が理解できないもしくは精神/中枢神経系疾患の患者
妊娠中、および妊娠の疑い(外妊を含む)
術中大量出血した場合
Patients with corticosteroid, antiemetic, opioid, or immunosuppressant use, severe liver or renal dysfunction, poor Japanese comprehension, or psychiatric disturbance
Pregnant or suspected pregnant patients
Huge amount of blood loss during the surgery
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝倉 彩子

ミドルネーム
Ayako Asakura
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2918
Email/Email anesthes@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朝倉彩子

ミドルネーム
Ayako Asakura
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anesthes@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 10
最終更新日/Last modified on
2015 07 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012229
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012229

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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